Perle a rilascio di farmaco, terapia con irinotecan per colangiocarcinoma intraepatico non resecabile con gemcitabina concomitante e cisplatino o carboplatino (DELTIC)

Inclusione:

• Saranno ammissibili i pazienti di età superiore ai 18 anni, di qualsiasi razza o sesso, con evidenza istologica e radiologica di colangiocarcinoma intraepatico, ritenuti non resecabili da un chirurgo epatico esperto e in grado di fornire il consenso informato
• Pazienti con almeno un tumore al fegato misurabile, con dimensione > 1 cm (criteri RECIST modificati)
• Pazienti con malattia epatica dominante definita come massa tumorale ≥80% confinata al fegato
• Non gravide con una contraccezione accettabile nelle donne in premenopausa.
• Funzione ematologica: ANC ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 75 x109/L, INR ≤1,3 (i pazienti in trattamento con anticoagulanti terapeutici non sono idonei se non riescono a interrompere l'anticoagulazione prima del DEBIRI e soddisfano i criteri INR)
• Adeguata funzionalità epatica misurata da: bilirubina totale ≤ 2,0 mg/dl,
• Funzionalità renale adeguata (creatinina ≤ 2,3 mg/dl)
• Le donne in età fertile e gli uomini fertili devono utilizzare una contraccezione efficace (βHCG sierico negativo per le donne in età fertile)
• Consenso informato scritto e firmato
• Meno del 70% della sostituzione del tumore del parenchima epatico

Esclusione:

• Paziente eleggibile per trattamento curativo (es. resezione o ablazione del tumore).
• Infezione batterica, virale o fungina attiva entro 72 ore dall'ingresso nello studio
• Donne in gravidanza o che allattano
• Punteggio ECOG Performance Status >3
• Aspettativa di vita < 3 mesi
• Allergia ai mezzi di contrasto che non possono essere gestiti con cure standard (ad es. steroidi), rendendo controindicata la risonanza magnetica per immagini (MRI) o la tomografia computerizzata (TC).
• Presenza di un altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle in stadio I.
• Qualsiasi controindicazione per le procedure di embolizzazione epatica:
• Grande shunt determinato dall'investigatore (pretest con TcMMA non richiesto)
• Grave malattia vascolare ateromatosa che preclude la cannulizzazione arteriosa
• Flusso sanguigno epatofugo
• Occlusione della vena porta principale (ad es. trombo o tumore)
• Altre condizioni mediche o chirurgiche significative, o qualsiasi farmaco o trattamento, che esporrebbero il paziente a un rischio eccessivo e che precluderebbero l'uso sicuro della chemioembolizzazione o interferirebbero con la partecipazione allo studio
• Pazienti con precedenti controindicazioni all'uso di irinotecan, gemcitabina o cisplatino
• Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica con irinotecan, gemcitabina o cisplatino