Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Perełki uwalniające lek, terapia irynotekanem nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych z jednoczesnym podawaniem gemcytabiny i cisplatyny lub karboplatyny (DELTIC)

25 lutego 2025 zaktualizowane przez: Robert C. Martin

Porównawcze, prospektywne, otwarte, randomizowane badanie fazy II cisplatyny lub karboplatyny z gemcytabiną w skojarzeniu z kulkami wypełnionymi irynotekanem (LC lub ONCOZENE) w porównaniu z cisplatyną lub karboplatyną z samą gemcytabiną w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie chemoembolizacji przeztętniczej (LC lub ONCOZENE BEAD) z chemioterapią infuzyjną jest bezpieczne i bardziej skuteczne niż sama chemioterapia infuzyjna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, dowolnej rasy lub płci, z histologicznymi i radiologicznymi dowodami raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, którzy zostali uznani za nieoperacyjnych przez doświadczonego chirurga wątroby i którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę, będą kwalifikować się
  • Pacjenci z co najmniej jednym mierzalnym guzem wątroby o wielkości > 1 cm (zmodyfikowane kryteria RECIST)
  • Pacjenci z dominującą chorobą wątroby definiowaną jako ≥80% guza ograniczonego do wątroby
  • Kobiety niebędące w ciąży z akceptowalną antykoncepcją u kobiet przed menopauzą.
  • Czynność hematologiczna: ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 75 x 109/l, INR ≤1,3 (pacjenci leczeni terapeutycznymi lekami przeciwkrzepliwymi nie kwalifikują się, jeśli nie mogą przerwać antykoagulacji przed DEBIRI i spełniają kryteria INR)
  • Właściwa czynność wątroby mierzona na podstawie: bilirubiny całkowitej ≤ 2,0 mg/dl,
  • Odpowiednia czynność nerek (kreatynina ≤ 2,3 mg/dl)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni zobowiązani są do stosowania skutecznej antykoncepcji (ujemne βHCG w surowicy kobiet w wieku rozrodczym)
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda
  • Mniej niż 70% wymiany guza miąższu wątroby

Wykluczenie:

  • Pacjent kwalifikujący się do leczenia leczniczego (tj. resekcja lub ablacja guza).
  • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wynik stanu sprawności ECOG >3
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Alergia na środki kontrastowe, której nie można opanować przy użyciu standardowej opieki (np. steroidy), co powoduje, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografia komputerowa (CT) są przeciwwskazane
  • Obecność innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry w stadium I.
  • Wszelkie przeciwwskazania do zabiegów embolizacji wątroby:
  • Duży przeciek określony przez badacza (wstępne badanie TcMMA nie jest wymagane)
  • Ciężka miażdżyca naczyń, która uniemożliwia kaniulację tętnicy
  • Hepatofugalny przepływ krwi
  • Niedrożność głównej żyły wrotnej (np. zakrzep lub guz)
  • Inny istotny stan medyczny lub chirurgiczny, lek lub leczenie, które naraziłyby pacjenta na nadmierne ryzyko i które uniemożliwiłyby bezpieczne stosowanie chemoembolizacji lub zakłóciłyby udział w badaniu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania irynotekanu, gemcytabiny lub cisplatyny
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej systemowe leczenie irynotekanem, gemcytabiną lub cisplatyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Randomizacja do koralików LC lub Oncozene z GEM-CIS lub GEM-Carbo
Transorterialna chemoembolizacja (LC lub koralika Oncozen) z GEM-CIS lub GEM-Carbo
Urządzenie: Koralik LC lub ONCOZENE z Gem-Cis lub Gem-Carbo
Aktywny komparator: Randomizacja do GEM-CIS lub GEM-Carbo
Same klejnoty lub klejnoty
Lek: Gem-Cis lub Gem-Carbo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza (ogólna odpowiedź = pełna odpowiedź + odpowiedź częściowa + postępująca choroba + stabilna choroba)
Ramy czasowe: Oceniane na 2, 4 i 6 miesięcy. Zgłoszono 6 miesięcy.
Odpowiedź guza zostanie określona przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (MRECIST). Odpowiedź zostanie sklasyfikowana jako: pełna odpowiedź - Zniknięcie wszystkich zmian; Częściowa odpowiedź - co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, biorąc pod uwagę sumę wyjściową najdłuższej średnicy lub 30% zmniejszenia wzmocnienia tętniczego; Postępująca choroba - co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą najdłuższą średnicę zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian większych niż 1 cm; STABALNA CHOROBA - Ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę najdłuższą średnicę od rozpoczęcia leczenia.
Oceniane na 2, 4 i 6 miesięcy. Zgłoszono 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 4,5 roku
Długoterminowa obserwacja będzie odbywać się co 3-4 miesiące przez okres do jednego roku po zaprzestaniu aktywnego leczenia badawczego. Pacjenci, którzy ukończyli długoterminowy okres obserwacji, będą monitorowani co 3-6 miesięcy, aż do dowodów postępu choroby. Gdy nastąpi postęp pacjentów z chorobami w celu całkowitego przeżycia przez telefoniczne lub standardowe obserwacje lekarzy zgodnie ze standardem opieki do śmierci.
4,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Robert C. Martin

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Louisville

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Martin, MD, PhD, University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11-0181

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami