Drug-Eluting Bead, Irinotecan-Therapie bei nicht resezierbarem intrahepatischem Cholangiokarzinom mit gleichzeitiger Gabe von Gemcitabin und Cisplatin oder Carboplatin (DELTIC)

Aufnahme:

• Patienten über 18 Jahre, unabhängig von Rasse und Geschlecht, die histologische und radiologische Hinweise auf ein intrahepatisches Cholangiokarzinom haben, die von einem erfahrenen Leberchirurgen als nicht resezierbar eingestuft wurden und die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, sind teilnahmeberechtigt
• Patienten mit mindestens einem messbaren Lebertumor mit einer Größe > 1 cm (modifizierte RECIST-Kriterien)
• Patienten mit Leber-dominanter Erkrankung, definiert als ≥ 80 % Tumorlast, die auf die Leber beschränkt ist
• Nicht schwanger mit einer akzeptablen Empfängnisverhütung bei prämenopausalen Frauen.
• Hämatologische Funktion: ANC ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozyten ≥ 75 x 109/l, INR ≤ 1,3 (Patienten, die therapeutische Antikoagulanzien erhalten, sind nicht geeignet, wenn sie ihre Antikoagulation nicht vor DEBIRI beenden können und die INR-Kriterien erfüllen)
• Angemessene Leberfunktion gemessen an: Gesamtbilirubin ≤ 2,0 mg/dl,
• Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 2,3 mg/dl)
• Frauen im gebärfähigen Alter und fruchtbare Männer müssen eine wirksame Verhütung anwenden (negatives Serum-βHCG für Frauen im gebärfähigen Alter)
• Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung
• Weniger als 70 % des Ersatzes von Leberparenchymtumoren

Ausschluss:

• Patient, der für eine kurative Behandlung geeignet ist (d. h. Resektion oder Tumorablation).
• Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 72 Stunden nach Studieneintritt
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• ECOG-Performance-Status-Score von >3
• Lebenserwartung < 3 Monate
• Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht mit der üblichen Sorgfalt behandelt werden kann (z. Steroide), wodurch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) kontraindiziert sind
• Vorhandensein einer anderen Malignität mit Ausnahme des Zervixkarzinoms in situ und des Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut im Stadium I.
• Jegliche Kontraindikation für hepatische Embolisationsverfahren:
• Großer Shunt, wie vom Prüfarzt festgestellt (Vortest mit TcMMA nicht erforderlich)
• Schwere Atheromatose-Gefäßerkrankung, die eine arterielle Kanülierung ausschließt
• Hepatofugaler Blutfluss
• Verschluss der Hauptportalvene (z. Thrombus oder Tumor)
• Andere signifikante medizinische oder chirurgische Zustände oder Medikamente oder Behandlungen, die den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würden und die die sichere Anwendung der Chemoembolisation ausschließen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
• Patienten mit früheren Kontraindikationen für die Anwendung von Irinotecan, Gemcitabin oder Cisplatin
• Patienten, die zuvor eine systemische Therapie mit entweder Irinotecan, Gemcitabin oder Cisplatin erhalten haben