Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsnit laparoskopisk kirurgi til behandling af patienter med kolorektal sygdom

4. december 2017 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) for kolorektal sygdom - en ny tilgang

Denne undersøgelse udføres for at evaluere enkelt snit laparoskopisk kirurgi (SILS) for kolorektale sygdomme sammenlignet med multi-port laparoskopisk kirurgi. Denne undersøgelse har også til formål at standardisere SILS-teknikken til tyktarmssygdomme

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At rapportere erfaringerne med SILS procedure i behandlingen af ​​tyktarmssygdomme.

II. At standardisere SILS-teknikken.

OMRIDS:

Patienter gennemgår laparoskopisk kirurgi med et enkelt snit med GelPort®-tilbehør.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 2 uger, 3 og 6 måneder og efter 1 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige til at give samtykke og overholde evalueringen og behandlingsskemaet
  • Patienter med sygdomsprocesser begrænset til højre kolon; dette vil omfatte Crohns sygdom, polypsygdom og kræft i højre tyktarm
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) =< 3

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Tidligere højre tyktarmsoperation
  • Tidligere omfattende abdominalkirurgi, der ville begrænse den laparoskopiske tilgang
  • Stadie IV sygdom ved operation
  • Metastatisk sygdom diagnosticeret ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller nuklear billeddannelse
  • Patient indskrevet i anden interventionsundersøgelse
  • ASA-score større end 3
  • Enhver betingelse, der udelukker overholdelse af undersøgelsen (etterforskerens skøn)
  • Komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav, eller som kan påvirke forsøgets videnskabelige integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling (laparoskopisk kirurgi med enkelt snit)
Patienter gennemgår laparoskopisk kirurgi med et enkelt snit med GelPort®-tilbehør.
Procedure: terapeutisk laparoskopisk kirurgi
Gennemgå et enkelt snit laparoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Op til 1 år
Opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (dvs. gennemsnit, standardafvigelser, 95 % konfidensintervaller for kontinuerte variable og frekvenser for diskrete data).
Op til 1 år
Længde af hud og fasciale snit
Tidsramme: Op til 1 år
Opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (dvs. gennemsnit, standardafvigelser, 95 % konfidensintervaller for kontinuerte variable og frekvenser for diskrete data).
Op til 1 år
Estimeret blodtab
Tidsramme: Op til 1 år
Opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (dvs. gennemsnit, standardafvigelser, 95 % konfidensintervaller for kontinuerte variable og frekvenser for diskrete data).
Op til 1 år
Onkologisk prøve inklusive størrelsen af ​​fjernet prøve, antal fjernede lymfeknuder (LN), patologisk type og stadieinddeling, lymfeknude, kar eller perineural invasion og status for marginer
Tidsramme: Op til 1 år
Opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (dvs. gennemsnit, standardafvigelser, 95 % konfidensintervaller for kontinuerte variable og frekvenser for diskrete data).
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved brug af den korte form (SF)-12 sundhedsrelateret livskvalitetsskala (HQRL) scoret ved hjælp af kvalitetsmetrisk licenseret software
Tidsramme: Baseline
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
Baseline
Livskvalitet målt ved hjælp af SF-12 HQRL scoret ved hjælp af kvalitetsmetrisk licenseret software
Tidsramme: 2 uger
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
2 uger
Livskvalitet målt ved hjælp af SF-12 HQRL scoret ved hjælp af kvalitetsmetrisk licenseret software
Tidsramme: 3 måneder
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
3 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af SF-12 HQRL scoret ved hjælp af kvalitetsmetrisk licenseret software
Tidsramme: 6 måneder
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
6 måneder
Visuel analog smerteskala scoret på skalaen fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den maksimale smerte
Tidsramme: Baseline
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
Baseline
Visuel analog smerteskala scoret på skalaen fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den maksimale smerte
Tidsramme: 2 uger
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
2 uger
Visuel analog smerteskala scoret på skalaen fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den maksimale smerte
Tidsramme: 3 måneder
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
3 måneder
Visuel analog smerteskala scoret på skalaen fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den maksimale smerte
Tidsramme: 6 måneder
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
6 måneder
Visuel analog cosmesis skala scoret på skalaen fra 0 til 10, hvor 0 er "det værste ar", og 10 er det "bedste ar"
Tidsramme: 2 uger
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
2 uger
Visuel analog cosmesis skala scoret på skalaen fra 0 til 10, hvor 0 er "det værste ar", og 10 er det "bedste ar"
Tidsramme: 3 måneder
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
3 måneder
Visuel analog cosmesis skala scoret på skalaen fra 0 til 10, hvor 0 er "det værste ar", og 10 er det "bedste ar"
Tidsramme: 6 måneder
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Renton, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger