Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноразрезная лапароскопическая хирургия в лечении пациентов с колоректальным заболеванием

4 декабря 2017 г. обновлено: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Лапароскопическая хирургия с одним разрезом (SILS) при колоректальном заболевании — новый подход

Это исследование проводится для оценки лапароскопической хирургии с одним разрезом (SILS) при колоректальных заболеваниях по сравнению с многопортовой лапароскопической хирургией. Это исследование также предназначено для стандартизации метода SILS при колоректальных заболеваниях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сообщить об опыте применения процедуры SILS в лечении колоректального заболевания.

II. Стандартизировать методику SILS.

КОНТУР:

Пациентам проводят лапароскопическую операцию с одним разрезом с помощью насадки GelPort®.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 2 недели, 3 и 6 месяцев и через 1 год.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые готовы дать согласие и соблюдать график оценки и лечения
  • Больные с патологическими процессами, ограниченными правой ободочной кишкой; это будет включать болезнь Крона, болезнь полипов и рак правой толстой кишки
  • Американское общество анестезиологов (ASA) =< 3

Критерий исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие
  • Предыдущая операция на правой толстой кишке
  • Предыдущие обширные абдоминальные операции, ограничивающие лапароскопический доступ.
  • IV стадия заболевания на операции
  • Метастатическое заболевание, диагностированное с помощью компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) или ядерной визуализации
  • Пациент включен в другое интервенционное исследование
  • Оценка по ASA больше 3
  • Любое условие, препятствующее согласию с исследованием (усмотрение исследователя)
  • Сопутствующие заболевания, которые могут ограничить способность субъекта участвовать в исследовании или выполнять требования последующего наблюдения, или которые могут повлиять на научную достоверность исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (одноразрезная лапароскопическая хирургия)
Пациентам проводят лапароскопическую операцию с одним разрезом с помощью насадки GelPort®.
Процедура: терапевтическая лапароскопическая хирургия
Пройдите лапароскопическую операцию с одним разрезом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оперативное время
Временное ограничение: До 1 года
Обобщается с использованием описательной статистики (т. средние значения, стандартные отклонения, 95% доверительные интервалы для непрерывных переменных и частоты для дискретных данных).
До 1 года
Длина кожно-фасциальных разрезов
Временное ограничение: До 1 года
Обобщается с использованием описательной статистики (т. средние значения, стандартные отклонения, 95% доверительные интервалы для непрерывных переменных и частоты для дискретных данных).
До 1 года
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: До 1 года
Обобщается с использованием описательной статистики (т. средние значения, стандартные отклонения, 95% доверительные интервалы для непрерывных переменных и частоты для дискретных данных).
До 1 года
Онкологический образец, включая размер удаленного образца, количество удаленных лимфатических узлов (ЛУ), патологический тип и стадию, инвазию в лимфатические узлы, сосуды или периневрально, а также состояние краев
Временное ограничение: До 1 года
Обобщается с использованием описательной статистики (т. средние значения, стандартные отклонения, 95% доверительные интервалы для непрерывных переменных и частоты для дискретных данных).
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, измеренное с использованием краткой формы (SF)-12 шкалы качества жизни, связанной со здоровьем (HQRL), оцениваемой с использованием лицензированного программного обеспечения для измерения качества.
Временное ограничение: Базовый уровень
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
Базовый уровень
Качество жизни, измеренное с использованием SF-12 HQRL, оцененное с использованием лицензированного программного обеспечения для измерения качества
Временное ограничение: 2 недели
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
2 недели
Качество жизни, измеренное с использованием SF-12 HQRL, оцененное с использованием лицензированного программного обеспечения для измерения качества
Временное ограничение: 3 месяца
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
3 месяца
Качество жизни, измеренное с использованием SF-12 HQRL, оцененное с использованием лицензированного программного обеспечения для измерения качества
Временное ограничение: 6 месяцев
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
Временное ограничение: Базовый уровень
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
Базовый уровень
Визуальная аналоговая шкала боли оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
Временное ограничение: 2 недели
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
2 недели
Визуальная аналоговая шкала боли оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
Временное ограничение: 3 месяца
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
3 месяца
Визуальная аналоговая шкала боли оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль.
Временное ограничение: 6 месяцев
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
6 месяцев
Визуально-аналоговая косметическая шкала оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — «самый плохой шрам», а 10 — «лучший шрам».
Временное ограничение: 2 недели
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
2 недели
Визуально-аналоговая косметическая шкала оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — «самый плохой шрам», а 10 — «лучший шрам».
Временное ограничение: 3 месяца
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
3 месяца
Визуально-аналоговая косметическая шкала оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — «самый плохой шрам», а 10 — «лучший шрам».
Временное ограничение: 6 месяцев
Линейная смешанная модель будет применяться с повторными измерениями, учитывая корреляцию наблюдений одного и того же пациента.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Renton, MD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 августа 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками