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Cirurgia laparoscópica de incisão única no tratamento de pacientes com doença colorretal

4 de dezembro de 2017 atualizado por: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Cirurgia Laparoscópica de Incisão Única (SILS) para Doença Colorretal - Uma Nova Abordagem

Este estudo está sendo feito para avaliar a cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) para doenças colorretais, em comparação com a cirurgia laparoscópica multiportas. Este estudo também pretende padronizar a técnica SILS para doenças colorretais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Relatar a experiência do procedimento SILS no tratamento da doença colorretal.

II. Padronizar a técnica SILS.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a cirurgia laparoscópica de incisão única com acessório GelPort®.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2 semanas, 3 e 6 meses e em 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que estão dispostos a dar consentimento e cumprir a avaliação e o esquema de tratamento
  • Pacientes com processos patológicos limitados ao cólon direito; isso incluirá doença de Crohn, doença de pólipos e cânceres do cólon direito
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) =< 3

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter consentimento informado
  • Cirurgia anterior do cólon direito
  • Cirurgia abdominal extensa prévia que limitaria a abordagem laparoscópica
  • Doença em estágio IV na cirurgia
  • Doença metastática diagnosticada por tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou imagem nuclear
  • Paciente inscrito em outro estudo intervencional
  • Pontuação ASA superior a 3
  • Qualquer condição que impeça o cumprimento do estudo (a critério do investigador)
  • Condição(ões) de comorbidade que pode(m) limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento, ou que podem afetar a integridade científica do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento (cirurgia laparoscópica de incisão única)
Os pacientes são submetidos a cirurgia laparoscópica de incisão única com acessório GelPort®.
Procedimento: cirurgia laparoscópica terapêutica
Submeta-se à cirurgia laparoscópica de incisão única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Até 1 ano
Resumido usando estatísticas descritivas (ou seja, médias, desvios padrão, intervalos de confiança de 95% para variáveis ​​contínuas e frequências para dados discretos).
Até 1 ano
Comprimento da pele e incisões fasciais
Prazo: Até 1 ano
Resumido usando estatísticas descritivas (ou seja, médias, desvios padrão, intervalos de confiança de 95% para variáveis ​​contínuas e frequências para dados discretos).
Até 1 ano
Perda de sangue estimada
Prazo: Até 1 ano
Resumido usando estatísticas descritivas (ou seja, médias, desvios padrão, intervalos de confiança de 95% para variáveis ​​contínuas e frequências para dados discretos).
Até 1 ano
Amostra oncológica, incluindo tamanho do espécime removido, número de linfonodos (LN) removidos, tipo patológico e estadiamento, linfonodo, vaso ou invasão perineural e estado das margens
Prazo: Até 1 ano
Resumido usando estatísticas descritivas (ou seja, médias, desvios padrão, intervalos de confiança de 95% para variáveis ​​contínuas e frequências para dados discretos).
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida usando o formulário curto (SF)-12 escala de qualidade de vida relacionada à saúde (HQRL) pontuada usando software licenciado de métrica de qualidade
Prazo: Linha de base
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
Linha de base
Qualidade de vida medida usando o SF-12 HQRL pontuado usando software licenciado de métrica de qualidade
Prazo: 2 semanas
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
2 semanas
Qualidade de vida medida usando o SF-12 HQRL pontuado usando software licenciado de métrica de qualidade
Prazo: 3 meses
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
3 meses
Qualidade de vida medida usando o SF-12 HQRL pontuado usando software licenciado de métrica de qualidade
Prazo: 6 meses
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
6 meses
Escala visual analógica de dor pontuada na escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor máxima
Prazo: Linha de base
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
Linha de base
Escala visual analógica de dor pontuada na escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor máxima
Prazo: 2 semanas
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
2 semanas
Escala visual analógica de dor pontuada na escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor máxima
Prazo: 3 meses
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
3 meses
Escala visual analógica de dor pontuada na escala de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a dor máxima
Prazo: 6 meses
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
6 meses
Escala de cosmética visual analógica pontuada na escala de 0 a 10, onde 0 é "pior cicatriz" e 10 é a "melhor cicatriz"
Prazo: 2 semanas
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
2 semanas
Escala de cosmética visual analógica pontuada na escala de 0 a 10, onde 0 é "pior cicatriz" e 10 é a "melhor cicatriz"
Prazo: 3 meses
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
3 meses
Escala de cosmética visual analógica pontuada na escala de 0 a 10, onde 0 é "pior cicatriz" e 10 é a "melhor cicatriz"
Prazo: 6 meses
Modelo linear misto será aplicado com medidas repetidas considerando que as observações do mesmo paciente estão correlacionadas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Renton, MD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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