Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltsnit laparoskopisk kirurgi til behandling af patienter med kolorektal sygdom

4. december 2017 opdateret af: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Single Incision Laparoscopic Surgery (SILS) for kolorektal sygdom - en ny tilgang

Denne undersøgelse udføres for at evaluere enkelt snit laparoskopisk kirurgi (SILS) for kolorektale sygdomme sammenlignet med multi-port laparoskopisk kirurgi. Denne undersøgelse har også til formål at standardisere SILS-teknikken til tyktarmssygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At rapportere erfaringerne med SILS procedure i behandlingen af ​​tyktarmssygdomme.

II. At standardisere SILS-teknikken.

OMRIDS:

Patienter gennemgår laparoskopisk kirurgi med et enkelt snit med GelPort®-tilbehør.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 2 uger, 3 og 6 måneder og efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige til at give samtykke og overholde evalueringen og behandlingsskemaet
  • Patienter med sygdomsprocesser begrænset til højre kolon; dette vil omfatte Crohns sygdom, polypsygdom og kræft i højre tyktarm
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) =< 3

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at indhente informeret samtykke
  • Tidligere højre tyktarmsoperation
  • Tidligere omfattende abdominalkirurgi, der ville begrænse den laparoskopiske tilgang
  • Stadie IV sygdom ved operation
  • Metastatisk sygdom diagnosticeret ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller nuklear billeddannelse
  • Patient indskrevet i anden interventionsundersøgelse
  • ASA-score større end 3
  • Enhver betingelse, der udelukker overholdelse af undersøgelsen (etterforskerens skøn)
  • Komorbide tilstand(er), der kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav, eller som kan påvirke forsøgets videnskabelige integritet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (laparoskopisk kirurgi med enkelt snit)
Patienter gennemgår laparoskopisk kirurgi med et enkelt snit med GelPort®-tilbehør.
Procedure: terapeutisk laparoskopisk kirurgi
Gennemgå et enkelt snit laparoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Op til 1 år
Opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (dvs. gennemsnit, standardafvigelser, 95 % konfidensintervaller for kontinuerte variable og frekvenser for diskrete data).
Op til 1 år
Længde af hud og fasciale snit
Tidsramme: Op til 1 år
Opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (dvs. gennemsnit, standardafvigelser, 95 % konfidensintervaller for kontinuerte variable og frekvenser for diskrete data).
Op til 1 år
Estimeret blodtab
Tidsramme: Op til 1 år
Opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (dvs. gennemsnit, standardafvigelser, 95 % konfidensintervaller for kontinuerte variable og frekvenser for diskrete data).
Op til 1 år
Onkologisk prøve inklusive størrelsen af ​​fjernet prøve, antal fjernede lymfeknuder (LN), patologisk type og stadieinddeling, lymfeknude, kar eller perineural invasion og status for marginer
Tidsramme: Op til 1 år
Opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik (dvs. gennemsnit, standardafvigelser, 95 % konfidensintervaller for kontinuerte variable og frekvenser for diskrete data).
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved brug af den korte form (SF)-12 sundhedsrelateret livskvalitetsskala (HQRL) scoret ved hjælp af kvalitetsmetrisk licenseret software
Tidsramme: Baseline
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
Baseline
Livskvalitet målt ved hjælp af SF-12 HQRL scoret ved hjælp af kvalitetsmetrisk licenseret software
Tidsramme: 2 uger
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
2 uger
Livskvalitet målt ved hjælp af SF-12 HQRL scoret ved hjælp af kvalitetsmetrisk licenseret software
Tidsramme: 3 måneder
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
3 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af SF-12 HQRL scoret ved hjælp af kvalitetsmetrisk licenseret software
Tidsramme: 6 måneder
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
6 måneder
Visuel analog smerteskala scoret på skalaen fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den maksimale smerte
Tidsramme: Baseline
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
Baseline
Visuel analog smerteskala scoret på skalaen fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den maksimale smerte
Tidsramme: 2 uger
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
2 uger
Visuel analog smerteskala scoret på skalaen fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den maksimale smerte
Tidsramme: 3 måneder
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
3 måneder
Visuel analog smerteskala scoret på skalaen fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den maksimale smerte
Tidsramme: 6 måneder
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
6 måneder
Visuel analog cosmesis skala scoret på skalaen fra 0 til 10, hvor 0 er "det værste ar", og 10 er det "bedste ar"
Tidsramme: 2 uger
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
2 uger
Visuel analog cosmesis skala scoret på skalaen fra 0 til 10, hvor 0 er "det værste ar", og 10 er det "bedste ar"
Tidsramme: 3 måneder
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
3 måneder
Visuel analog cosmesis skala scoret på skalaen fra 0 til 10, hvor 0 er "det værste ar", og 10 er det "bedste ar"
Tidsramme: 6 måneder
Lineær blandet model vil blive anvendt med gentagne målinger i betragtning af, at observationerne fra den samme patient er korrelerede.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Renton, MD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (SKØN)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med terapeutisk laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner