Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden viillon laparoskooppinen leikkaus kolorektaalisairautta sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 4. joulukuuta 2017 päivittänyt: Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Yhden viillon laparoskooppinen leikkaus (SILS) paksusuolen ja peräsuolen sairauksiin – uusi lähestymistapa

Tämä tutkimus tehdään yhden viillon laparoskooppisen kirurgian (SILS) arvioimiseksi kolorektaalisten sairauksien osalta verrattuna moniporttiseen laparoskooppiseen leikkaukseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös standardoida SILS-tekniikka kolorektaalisten sairauksien hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Raportoida kokemuksia SILS-toimenpiteestä kolorektaalisten sairauksien hoidossa.

II. SILS-tekniikan standardointi.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään yhden viillon laparoskooppinen leikkaus GelPort®-liittimellä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 viikon, 3 ja 6 kuukauden sekä 1 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan suostumuksensa ja noudattamaan arviointia ja hoitoaikataulua
  • Potilaat, joiden sairaus rajoittuu oikeaan paksusuoleen; tämä sisältää Crohnin taudin, polyyppisairauden ja oikean paksusuolen syövät
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) = < 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus
  • Edellinen oikean paksusuolen leikkaus
  • Aiempi laaja vatsan leikkaus, joka rajoittaisi laparoskooppista lähestymistapaa
  • IV-vaiheen sairaus leikkauksessa
  • Metastaattinen sairaus, joka on diagnosoitu tietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai ydinkuvauksella
  • Potilas mukana muussa interventiotutkimuksessa
  • ASA-pisteet yli 3
  • Mikä tahansa ehto, joka estää tutkimuksen noudattamisen (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka voivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoito (yhden viillon laparoskooppinen leikkaus)
Potilaille tehdään yhden viillon laparoskooppinen leikkaus GelPort®-liittimellä.
Menettely: terapeuttinen laparoskooppinen leikkaus
Tee yhden viillon laparoskooppinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (esim. keskihajonnat, 95 %:n luottamusvälit jatkuville muuttujille ja frekvenssit diskreetille datalle).
Jopa 1 vuosi
Ihon pituus ja faskiaaliset viillot
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (esim. keskihajonnat, 95 %:n luottamusvälit jatkuville muuttujille ja frekvenssit diskreetille datalle).
Jopa 1 vuosi
Arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (esim. keskihajonnat, 95 %:n luottamusvälit jatkuville muuttujille ja frekvenssit diskreetille datalle).
Jopa 1 vuosi
Onkologinen näyte, mukaan lukien poistetun näytteen koko, poistettujen imusolmukkeiden (LN) lukumäärä, patologinen tyyppi ja vaihe, imusolmuke-, verisuoni- tai perineuraalinen invaasio ja marginaalien tila
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja (esim. keskihajonnat, 95 %:n luottamusvälit jatkuville muuttujille ja frekvenssit diskreetille datalle).
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu mitataan lyhyen muodon (SF)-12 terveyteen liittyvän elämänlaatuasteikon (HQRL) avulla, joka pisteytetään käyttämällä laatumetrisiä lisensoituja ohjelmistoja
Aikaikkuna: Perustaso
Lineaarista sekamallia sovelletaan toistuvin mittauksin, kun otetaan huomioon, että saman potilaan havainnot korreloivat.
Perustaso
Elämänlaatu mitataan SF-12 HQRL:llä, joka on pisteytetty käyttämällä lisensoitua laatuohjelmistoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Lineaarista sekamallia sovelletaan toistuvin mittauksin, kun otetaan huomioon, että saman potilaan havainnot korreloivat.
2 viikkoa
Elämänlaatu mitataan SF-12 HQRL:llä, joka on pisteytetty käyttämällä lisensoitua laatuohjelmistoa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lineaarista sekamallia sovelletaan toistuvin mittauksin, kun otetaan huomioon, että saman potilaan havainnot korreloivat.
3 kuukautta
Elämänlaatu mitataan SF-12 HQRL:llä, joka on pisteytetty käyttämällä lisensoitua laatuohjelmistoa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lineaarista sekamallia sovelletaan toistuvin mittauksin, kun otetaan huomioon, että saman potilaan havainnot korreloivat.
6 kuukautta
Visuaalinen analoginen kipuasteikko, joka on pisteytetty asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu
Aikaikkuna: Perustaso
Lineaarista sekamallia sovelletaan toistuvin mittauksin, kun otetaan huomioon, että saman potilaan havainnot korreloivat.
Perustaso
Visuaalinen analoginen kipuasteikko, joka on pisteytetty asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Lineaarista sekamallia sovelletaan toistuvin mittauksin, kun otetaan huomioon, että saman potilaan havainnot korreloivat.
2 viikkoa
Visuaalinen analoginen kipuasteikko, joka on pisteytetty asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lineaarista sekamallia sovelletaan toistuvin mittauksin, kun otetaan huomioon, että saman potilaan havainnot korreloivat.
3 kuukautta
Visuaalinen analoginen kipuasteikko, joka on pisteytetty asteikolla 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lineaarista sekamallia sovelletaan toistuvin mittauksin, kun otetaan huomioon, että saman potilaan havainnot korreloivat.
6 kuukautta
Visuaalinen analoginen kosmeettinen asteikko pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 on "pahin arpi" ja 10 on "paras arpi".
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Lineaarista sekamallia sovelletaan toistuvin mittauksin, kun otetaan huomioon, että saman potilaan havainnot korreloivat.
2 viikkoa
Visuaalinen analoginen kosmeettinen asteikko pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 on "pahin arpi" ja 10 on "paras arpi".
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lineaarista sekamallia sovelletaan toistuvin mittauksin, kun otetaan huomioon, että saman potilaan havainnot korreloivat.
3 kuukautta
Visuaalinen analoginen kosmeettinen asteikko pisteytetään asteikolla 0-10, jossa 0 on "pahin arpi" ja 10 on "paras arpi".
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Lineaarista sekamallia sovelletaan toistuvin mittauksin, kun otetaan huomioon, että saman potilaan havainnot korreloivat.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Renton, MD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OSU-09123
  • NCI-2012-00604 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia