Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomi af metadon i rygsøjlefusionskirurgi

21. april 2015 opdateret af: Dhanesh Gupta, Northwestern University

Farmakogenetikkens indflydelse på metadondosis, sikkerhed og resultater efter Spine Fusion

Det overordnede mål er at udvikle et patientorienteret forskningsprogram til effektivt at evaluere virkningerne af farmakogenetiske varianter på dosis-respons forholdet og sikkerheden af ​​opioider og ikke-opioide analgetika. Hvis der kan skabes et opioidregime, der producerer fremragende opioidanalgesi med minimal toksicitet relateret til supraterapeutiske opioidkoncentrationer (dvs. ventilatorisk depression), andre ikke-opioide analgetika (dvs. gabapentin/pregabalin, ketamin, lidocain, cyclooxygenasehæmmere, osv.) kan reducere præoperativt opioidbehov, kan evalueres mere effektivt og sikkert. Disse indgreb kan begrænse de opioidrelaterede toksiciteter relateret til effektstedskoncentrationer, der er under dem, der kræves, når opioider er det dominerende analgetikum, såsom opioidrelateret ileus. Metadons langsomme eliminationsclearance og begrænsede farmakokinetiske lægemiddel-interaktioner gør det til et attraktivt perioperativt opioid. Det første skridt mod personlig opioidanalgesi er at bestemme effekten af ​​almindelige farmakogenetiske varianter, der påvirker enten metadonmetabolisme (CYP2B6) eller opioid-eliminering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at finde den optimale dosis metadon (en langtidsvirkende smertestillende medicin), der reducerer mængden af ​​smerte, som folk har efter rygsøjleoperation. Fem forskellige doser af metadon vil blive sammenlignet med hinanden, mens resten af ​​bedøvelsesrutinen for operationen bevares. Efterforskerne vil bestemme den analgetiske dosis-respons af metadon. Efterforskerne vil også bestemme effekten af ​​metadon på forekomsten af ​​opioidrelaterede bivirkninger, kvaliteten af ​​udfaldet af helbredelse og ændringen i 3-måneders opioidbrug.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I, II og III
  • hankøn og ikke-gravid hun
  • Engelsktalende
  • gennemgår elektiv < 3 vertebralt niveau lændehvirvelsøjlefusion (med og uden interbody fusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af mere end hvad der svarer til 20 mg IV morfin/24 timer inden for de seneste 2 uger
  • historie med stofmisbrug på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • kendt QT-forlængelse
  • Ikke-elektive operationer (dvs. kræft eller traumer)
  • alvorligt nedsat leverfunktion (serumalbumin <3,0 g/dL, leversygdom i anamnesen)
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Metadon 0,5 mg/kg
Medicin: Metadon
Metadon IV præ-induktion af anæstesi 0,15 til 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • Dolophin
Eksperimentel: Metadon 0,4 mg/kg
Medicin: Metadon
Metadon IV præ-induktion af anæstesi 0,15 til 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • Dolophin
Aktiv komparator: Metadon 0,3 mg/kg
Medicin: Metadon
Metadon IV præ-induktion af anæstesi 0,15 til 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • Dolophin
Aktiv komparator: Metadon 0,2 mg/kg
Medicin: Metadon
Metadon IV præ-induktion af anæstesi 0,15 til 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • Dolophin
Aktiv komparator: Metadon 0,15 mg/kg
Medicin: Metadon
Metadon IV præ-induktion af anæstesi 0,15 til 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • Dolophin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid indtil første anmodning om postoperativ smertestillende medicin.
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af mindste effektive analgetiske koncentration af metadon.
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Postoperative smerter i hvile og ved bevægelse (numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Antallet af forekomster af ventilatorisk depression under hvert evalueringsinterval
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Kvalme og opkastning: antal rednings-antiemetiske doser og episoder med opkastning
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Sedationsniveau (modificeret Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale, modificeret OAA/S-skala)
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Forekomst af kløe
Tidsramme: 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Algometri til vurdering af smertetolerance
Tidsramme: Præoperativt, 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Præoperativt, 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Grad af gener forbundet med opioid-relaterede bivirkninger: Opioid-relateret Symptom Distress Scale (OR-SDS)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Quality of Recovery: Quality of Recovery-40 score
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Patientens smertestillende tilfredshed
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Vurdering af rygtilstand før og postoperativt
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger og 3 måneder postoperativt
Præoperativt, 6 uger og 3 måneder postoperativt
Effekter af almindelige opioidrelaterede metaboliske pathway polymorfismer på metadons dosis-responsforhold for analgesi og bivirkninger
Tidsramme: Præoperativt

CYP2B6 Polymorfi effekt på

  1. Tid til første anmodning om analgesi
  2. Sekundære resultater
Præoperativt
Pupillometri til vurdering af sedation
Tidsramme: Præoperativt, 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration
Præoperativt, 60 minutter efter ekstubation, 24, 48 og 72 timer efter metadonadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dhanesh K. Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00064915

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger