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Pharmakogenomik von Methadon in der Wirbelsäulenversteifungschirurgie

21. April 2015 aktualisiert von: Dhanesh Gupta, Northwestern University

Der Einfluss der Pharmakogenetik auf Methadon-Dosis, Sicherheit und Ergebnisse nach Wirbelsäulenfusion

Das übergeordnete Ziel ist die Entwicklung eines patientenorientierten Forschungsprogramms zur effizienten Bewertung der Auswirkungen pharmakogenetischer Varianten auf die Dosis-Wirkungs-Beziehungen und die Sicherheit von Opioiden und Nicht-Opioid-Analgetika. Wenn ein Opioid-Regime erstellt werden kann, das eine hervorragende Opioid-Analgesie mit minimaler Toxizität in Bezug auf supratherapeutische Opioid-Konzentrationen (d. h. Atmungsdepression) erzeugt, können andere Nicht-Opioid-Analgetika (d. h. Gabapentin/Pregabalin, Ketamin, Lidocain, Cyclooxygenase-Hemmer usw.) das kann den präoperativen Opioidbedarf verringern, kann effizienter und sicherer bewertet werden. Diese Eingriffe können die opioidbedingten Toxizitäten im Zusammenhang mit Konzentrationen am Wirkort begrenzen, die unter denen liegen, die erforderlich sind, wenn Opioide das vorherrschende Analgetikum sind, wie z. B. opioidbedingter Ileus. Die langsame Elimination von Methadon und die begrenzten pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen machen es zu einem attraktiven perioperativen Opioid. Der erste Schritt zur personalisierten Opioid-Analgesie besteht darin, die Wirkung gemeinsamer pharmakogenetischer Varianten zu bestimmen, die entweder den Methadon-Stoffwechsel (CYP2B6) oder die Opioid-Eliminierung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die optimale Methadondosis (ein lang wirkendes Schmerzmittel) zu finden, die die Schmerzen verringert, die Menschen nach einer Wirbelsäulenoperation haben. Fünf verschiedene Methadondosen werden miteinander verglichen, während der Rest der Anästhesieroutine für die Operation beibehalten wird. Die Ermittler werden die analgetische Dosis-Wirkungs-Wirkung von Methadon bestimmen. Die Prüfärzte werden auch die Wirkung von Methadon auf das Auftreten opioidbedingter Nebenwirkungen, die Qualität des Genesungsergebnisses und die Veränderung des 3-Monats-Opioidkonsums bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status I, II und III
  • männlich und nicht schwangere Frau
  • Englisch sprechend
  • sich einer elektiven < 3-Wirbelsäulenfusion unterziehen (mit und ohne interkorporelle Fusion)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von mehr als dem Äquivalent von 20 mg Morphin i.v./24 h in den letzten 2 Wochen
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • bekannte QT-Verlängerung
  • Nicht-elektive Operationen (z. B. Krebs oder Trauma)
  • schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 3,0 g/dl, Lebererkrankung in der Vorgeschichte)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Methadon 0,5 mg/kg
Arzneimittel: Methadon
Methadon IV Vor der Narkoseeinleitung 0,15 bis 0,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Dolophine
Experimental: Methadon 0,4 mg/kg
Arzneimittel: Methadon
Methadon IV Vor der Narkoseeinleitung 0,15 bis 0,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Dolophine
Aktiver Komparator: Methadon 0,3 mg/kg
Arzneimittel: Methadon
Methadon IV Vor der Narkoseeinleitung 0,15 bis 0,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Dolophine
Aktiver Komparator: Methadon 0,2 mg/kg
Arzneimittel: Methadon
Methadon IV Vor der Narkoseeinleitung 0,15 bis 0,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Dolophine
Aktiver Komparator: Methadon 0,15 mg/kg
Arzneimittel: Methadon
Methadon IV Vor der Narkoseeinleitung 0,15 bis 0,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Dolophine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Anforderung eines postoperativen Analgetikums.
Zeitfenster: 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bestimmung der minimal wirksamen analgetischen Konzentration von Methadon.
Zeitfenster: 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Postoperative Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung (Numerische Ratingskala, NRS)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Die Anzahl der Atemdepressionen während jedes Bewertungsintervalls
Zeitfenster: 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Übelkeit und Erbrechen: Anzahl antiemetischer Notfalldosen und Erbrechensepisoden
Zeitfenster: 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Grad der Sedierung (modifizierte Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale, modifizierte OAA/S-Skala)
Zeitfenster: 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Algometrie zur Beurteilung der Schmerztoleranz
Zeitfenster: Präoperativ 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Präoperativ 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Grad der Belästigung im Zusammenhang mit opioidbedingten Nebenwirkungen: Opioid-bezogene Symptom Distress Scale (OR-SDS)
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Erholungsqualität: Erholungsqualität – 40 Punkte
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Schmerzmittelzufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Beurteilung des Rückenzustands vor und nach der Operation
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Wochen und 3 Monate postoperativ
Präoperativ, 6 Wochen und 3 Monate postoperativ
Wirkungen von häufigen Opioid-bezogenen Stoffwechselweg-Polymorphismen auf die Dosis-Wirkungs-Beziehungen von Methadon für Analgesie und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Präoperativ

CYP2B6 Polymorphismus-Effekt an

  1. Zeit bis zur ersten Bitte um Analgesie
  2. Sekundäre Ergebnisse
Präoperativ
Pupillometrie zur Beurteilung der Sedierung
Zeitfenster: Präoperativ 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe
Präoperativ 60 Minuten nach Extubation, 24, 48 und 72 Stunden nach Methadongabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dhanesh K. Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00064915

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