Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadonin farmakogenomiikka selkärangan fuusiokirurgiassa

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Dhanesh Gupta, Northwestern University

Farmakogenetiikan vaikutus metadonin annokseen, turvallisuuteen ja tuloksiin selkärangan fuusion jälkeen

Yleisenä tavoitteena on kehittää potilaslähtöinen tutkimusohjelma, jolla voidaan tehokkaasti arvioida farmakogeneettisten varianttien vaikutuksia opioidien ja ei-opioidisten analgeettien annos-vastesuhteisiin ja turvallisuuteen. Jos voidaan luoda opioidihoito-ohjelma, joka tuottaa erinomaisen opioidianalgesian minimaalisella myrkyllisyydellä, joka liittyy supraterapeuttisiin opioidipitoisuuksiin (eli hengityslama), muita ei-opioidisia analgeetteja (esim. gabapentiini/pregabaliini, ketamiini, lidokaiini, syklo-oksigenaasin estäjät jne.) voi vähentää preoperatiivisia opioiditarpeita voidaan arvioida tehokkaammin ja turvallisemmin. Nämä interventiot voivat rajoittaa opioideihin liittyviä toksisuutta, joka liittyy vaikutuskohdan pitoisuuksiin, jotka ovat pienempiä kuin mitä vaaditaan, kun opioidit ovat hallitseva analgeetti, kuten opioideihin liittyvä ileus. Metadonin hidas eliminaatiopuhdistuma ja rajalliset farmakokineettiset lääkkeiden yhteisvaikutukset tekevät siitä houkuttelevan perioperatiivisen opioidin. Ensimmäinen askel kohti yksilöllistä opioidianalgesiaa on määrittää yleisten farmakogeneettisten varianttien vaikutus, jotka vaikuttavat joko metadonin metaboliaan (CYP2B6) tai opioidien eliminaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä tutkimuksella pyritään löytämään optimaalinen annos metadonia (pitkävaikutteinen kipulääke), joka vähentää ihmisten kipua selkärangan leikkauksen jälkeen. Viittä erilaista metadoniannosta verrataan toisiinsa, samalla kun jäljellä oleva nukutusrutiini säilyy leikkauksessa. Tutkijat määrittävät metadonin analgeettisen annos-vasteen. Tutkijat selvittävät myös metadonin vaikutusta opioideihin liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuuteen, toipumistulosten laatuun ja muutokseen 3 kuukauden opioidien käytössä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila I, II ja III
  • mies ja ei-raskaana oleva nainen
  • Englantia puhuva
  • jolle tehdään valinnainen < 3 nikamatason lannerangan fuusio (eli ruumiiden välisen fuusion kanssa ja ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 20 mg:aa IV morfiinia/24 tuntia vastaava käyttö viimeisen 2 viikon aikana
  • päihteiden väärinkäytön historiaa milloin tahansa menneisyydessä
  • tunnettu QT-ajan pidentyminen
  • Ei-elektiiviset leikkaukset (eli syöpä tai trauma)
  • vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin albumiini <3,0 g/dl, maksasairaus)
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Metadoni 0,5 mg/kg
Lääke: Metadoni
Metadoni IV anestesian esi-induktio 0,15-0,5 mg/kg
Muut nimet:
  • Dolofiini
Kokeellinen: Metadoni 0,4 mg/kg
Lääke: Metadoni
Metadoni IV anestesian esi-induktio 0,15-0,5 mg/kg
Muut nimet:
  • Dolofiini
Active Comparator: Metadoni 0,3 mg/kg
Lääke: Metadoni
Metadoni IV anestesian esi-induktio 0,15-0,5 mg/kg
Muut nimet:
  • Dolofiini
Active Comparator: Metadoni 0,2 mg/kg
Lääke: Metadoni
Metadoni IV anestesian esi-induktio 0,15-0,5 mg/kg
Muut nimet:
  • Dolofiini
Active Comparator: Metadoni 0,15 mg/kg
Lääke: Metadoni
Metadoni IV anestesian esi-induktio 0,15-0,5 mg/kg
Muut nimet:
  • Dolofiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aikaa ensimmäiseen postoperatiivisen analgeetin pyyntöön.
Aikaikkuna: 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metadonin pienimmän tehokkaan analgeettisen pitoisuuden määrittäminen.
Aikaikkuna: 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu levossa ja liikkeessä (numeerinen arviointiasteikko, NRS)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
Hengityslaman esiintymisten määrä kunkin arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
Pahoinvointi ja oksentelu: antiemeettisten pelastusannosten lukumäärä ja oksentelujaksot
Aikaikkuna: 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
Sedaation taso (muokattu Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale, muokattu OAA/S-asteikko)
Aikaikkuna: 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
Algometria kivunsietokyvyn arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
Ennen leikkausta, 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
Opioideihin liittyviin haittavaikutuksiin liittyvän vaivan aste: Opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikko (OR-SDS)
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
Palautumisen laatu: Palautumisen laatu - 40 pisteet
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
Potilaan tyytyväisyys kipulääkkeeseen
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
Selän kunnon arviointi ennen leikkausta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ennen leikkausta, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleisten opioideihin liittyvien aineenvaihduntareitin polymorfismien vaikutukset metadonin annosvastesuhteisiin analgesian ja sivuvaikutusten osalta
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti

CYP2B6 Polymorfismin vaikutus

  1. Ensimmäisen analgesiapyynnön aika
  2. Toissijaiset tulokset
Preoperatiivisesti
Pupillometria sedaation arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen
Ennen leikkausta, 60 minuuttia ekstuboinnin jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia metadonin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Northwestern University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Dhanesh K. Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 3. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • STU00064915

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia