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Farmacogenômica da Metadona em Cirurgia de Fusão da Coluna

21 de abril de 2015 atualizado por: Dhanesh Gupta, Northwestern University

A influência da farmacogenética na dose, segurança e resultados da metadona após a fusão da coluna

O objetivo geral é desenvolver um programa de pesquisa orientado para o paciente para avaliar com eficiência os efeitos das variantes farmacogenéticas nas relações dose-resposta e na segurança dos analgésicos opioides e não opioides. Se for possível criar um regime de opioides que produza excelente analgesia com opioides com toxicidade mínima relacionada a concentrações supraterapêuticas de opioides (ou seja, depressão ventilatória), outros analgésicos não opioides (ou seja, gabapentina/pregabalina, cetamina, lidocaína, inibidores da ciclooxigenase etc.) pode diminuir a necessidade de opioides no pré-operatório pode ser avaliada de forma mais eficiente e segura. Essas intervenções podem limitar as toxicidades relacionadas aos opioides relacionadas às concentrações no local de efeito que estão abaixo daquelas necessárias quando os opioides são o analgésico predominante, como o íleo relacionado aos opioides. A eliminação lenta da metadona e as interações medicamentosas farmacocinéticas limitadas tornam-na um opioide perioperatório atraente. O primeiro passo para a analgesia personalizada com opioides é determinar o efeito de variantes farmacogenéticas comuns que afetam o metabolismo da metadona (CYP2B6) ou a eliminação de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está sendo feito para encontrar a dose ideal de metadona (um analgésico de ação prolongada) que diminui a quantidade de dor que as pessoas sentem após a cirurgia da coluna. Cinco doses diferentes de metadona serão comparadas entre si, mantendo-se o restante da rotina anestésica para a cirurgia. Os investigadores determinarão a dose-resposta analgésica da metadona. Os investigadores também determinarão o efeito da metadona na incidência de efeitos colaterais relacionados a opioides, a qualidade do resultado da recuperação e a mudança no uso de opioides por 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I, II e III
  • homem e mulher não grávida
  • fala inglês
  • submetidos a artrodese eletiva da coluna lombar < 3 níveis vertebrais (com e sem artrodese intersomática)

Critério de exclusão:

  • Uso de mais do que o equivalente a 20 mg de morfina IV/24 h nas últimas 2 semanas
  • história de abuso de substâncias em qualquer momento no passado
  • prolongamento QT conhecido
  • Operações não eletivas (ou seja, câncer ou trauma)
  • insuficiência hepática grave (albumina sérica <3,0 g/dL, história de doença hepática)
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Metadona 0,5 mg/kg
Medicamento: Metadona
Metadona IV Pré-Indução da Anestesia 0,15 a 0,5 mg/kg
Outros nomes:
  • Dolofina
Experimental: Metadona 0,4 mg/kg
Medicamento: Metadona
Metadona IV Pré-Indução da Anestesia 0,15 a 0,5 mg/kg
Outros nomes:
  • Dolofina
Comparador Ativo: Metadona 0,3 mg/kg
Medicamento: Metadona
Metadona IV Pré-Indução da Anestesia 0,15 a 0,5 mg/kg
Outros nomes:
  • Dolofina
Comparador Ativo: Metadona 0,2 mg/kg
Medicamento: Metadona
Metadona IV Pré-Indução da Anestesia 0,15 a 0,5 mg/kg
Outros nomes:
  • Dolofina
Comparador Ativo: Metadona 0,15 mg/kg
Medicamento: Metadona
Metadona IV Pré-Indução da Anestesia 0,15 a 0,5 mg/kg
Outros nomes:
  • Dolofina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo até a solicitação inicial de analgésico pós-operatório.
Prazo: 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A determinação da concentração analgésica efetiva mínima de metadona.
Prazo: 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
Dor pós-operatória em repouso e com movimento (escala de avaliação numérica, NRS)
Prazo: 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
O número de ocorrências de depressão ventilatória durante cada intervalo de avaliação
Prazo: 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
Náuseas e vômitos: número de doses antieméticas de resgate e episódios de êmese
Prazo: 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
Nível de sedação (avaliação do observador modificada da escala de alerta e sedação, escala OAA/S modificada)
Prazo: 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
Ocorrência de prurido
Prazo: 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
Algometria para avaliar a tolerância à dor
Prazo: Pré-operatório, 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
Pré-operatório, 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
Grau de incômodo associado a efeitos adversos relacionados a opioides: Escala de desconforto de sintomas relacionados a opioides (OR-SDS)
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
Qualidade de Recuperação: Pontuação de Qualidade de Recuperação-40
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
Satisfação analgésica do paciente
Prazo: 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
Avaliação da condição das costas pré e pós-operatório
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas e 3 meses de pós-operatório
Pré-operatório, 6 semanas e 3 meses de pós-operatório
Efeitos de polimorfismos comuns da via metabólica relacionada aos opioides nas relações dose-resposta da metadona para analgesia e efeitos colaterais
Prazo: Pré-operatório

Efeito do polimorfismo CYP2B6 em

  1. Tempo até a primeira solicitação de analgesia
  2. Resultados secundários
Pré-operatório
Pupilometria para avaliação da sedação
Prazo: Pré-operatório, 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona
Pré-operatório, 60 minutos após a extubação, 24, 48 e 72 horas após a administração de metadona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dhanesh K. Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU00064915

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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