Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakogenomikk av metadon i ryggradsfusjonskirurgi

21. april 2015 oppdatert av: Dhanesh Gupta, Northwestern University

Innflytelsen av farmakogenetikk på metadondose, sikkerhet og resultater etter ryggradsfusjon

Det overordnede målet er å utvikle et pasientorientert forskningsprogram for å effektivt evaluere effekten av farmakogenetiske varianter på dose-responsforhold og sikkerheten til opioider og ikke-opioide analgetika. Hvis et opioidregime kan lages som gir utmerket opioidanalgesi med minimal toksisitet relatert til supraterapeutiske opioidkonsentrasjoner (dvs. ventilasjonsdepresjon), andre ikke-opioide analgetika (dvs. gabapentin/pregabalin, ketamin, lidokain, cyklooksygenasehemmere, etc.) kan redusere preoperative opioidbehov kan evalueres mer effektivt og trygt. Disse intervensjonene kan begrense den opioidrelaterte toksisiteten relatert til effektstedkonsentrasjoner som er under de som kreves når opioider er det dominerende smertestillende middelet, slik som opioidrelatert ileus. Metadons langsomme eliminasjonsclearance og begrensede farmakokinetiske legemiddel-interaksjoner gjør det til et attraktivt perioperativt opioid. Det første trinnet mot personlig tilpasset opioidanalgesi er å bestemme effekten av vanlige farmakogenetiske varianter som påvirker enten metadonmetabolisme (CYP2B6) eller opioideliminasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir gjort for å finne den optimale dosen metadon (en langtidsvirkende smertestillende medisin) som reduserer mengden smerte som folk har etter ryggradsoperasjon. Fem forskjellige doser metadon vil bli sammenlignet med hverandre, mens resten av anestesirutinen for operasjonen beholdes. Etterforskerne vil bestemme den smertestillende dose-responsen av metadon. Etterforskerne vil også bestemme effekten av metadon på forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger, kvaliteten på utfallet av utvinning og endringen i 3-måneders opioidbruk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status I, II og III
  • mann og ikke-gravid kvinne
  • Engelsktalende
  • gjennomgår elektiv < 3 vertebralt nivå lumbalcolumn fusjon (med og uten interbody fusjon)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av mer enn tilsvarende 20 mg IV morfin/24 timer de siste 2 ukene
  • historie med rusmisbruk når som helst i fortiden
  • kjent QT-forlengelse
  • Ikke-elektive operasjoner (dvs. kreft eller traumer)
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumalbumin <3,0 g/dL, tidligere leversykdom)
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Metadon 0,5 mg/kg
Legemiddel: Metadon
Metadon IV Pre-induksjon av anestesi 0,15 til 0,5 mg/kg
Andre navn:
  • Dolofin
Eksperimentell: Metadon 0,4 mg/kg
Legemiddel: Metadon
Metadon IV Pre-induksjon av anestesi 0,15 til 0,5 mg/kg
Andre navn:
  • Dolofin
Aktiv komparator: Metadon 0,3 mg/kg
Legemiddel: Metadon
Metadon IV Pre-induksjon av anestesi 0,15 til 0,5 mg/kg
Andre navn:
  • Dolofin
Aktiv komparator: Metadon 0,2 mg/kg
Legemiddel: Metadon
Metadon IV Pre-induksjon av anestesi 0,15 til 0,5 mg/kg
Andre navn:
  • Dolofin
Aktiv komparator: Metadon 0,15 mg/kg
Legemiddel: Metadon
Metadon IV Pre-induksjon av anestesi 0,15 til 0,5 mg/kg
Andre navn:
  • Dolofin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forespørsel om postoperativ smertestillende.
Tidsramme: 60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av minimum effektiv smertestillende konsentrasjon av metadon.
Tidsramme: 60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
Postoperativ smerte i hvile og ved bevegelse (numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: 60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
Antall forekomster av ventilasjonsdepresjon under hvert evalueringsintervall
Tidsramme: 60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
Kvalme og oppkast: antall redningsantiemetiske doser og episoder med brekninger
Tidsramme: 60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
Nivå av sedasjon (modifisert Observer's Assessment of Alertness and Sedation Scale, modifisert OAA/S-skala)
Tidsramme: 60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
Forekomst av kløe
Tidsramme: 60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
Algometri for å vurdere smertetoleranse
Tidsramme: Preoperativt, 60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
Preoperativt, 60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
Grad av plage assosiert med opioidrelaterte bivirkninger: Opioidrelatert Symptom Distress Scale (OR-SDS)
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
Quality of Recovery: Quality of Recovery-40 poengsum
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
Pasientens smertestillende tilfredshet
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
Vurdering av ryggtilstand før og postoperativt
Tidsramme: Preoperativt, 6 uker og 3 måneder postoperativt
Preoperativt, 6 uker og 3 måneder postoperativt
Effekter av vanlige opioidrelaterte metabolske polymorfismer på metadons doseresponsforhold for analgesi og bivirkninger
Tidsramme: Preoperativt

CYP2B6 Polymorfisme effekt på

  1. Tid for første forespørsel om analgesi
  2. Sekundære utfall
Preoperativt
Pupillometri for vurdering av sedasjon
Tidsramme: Preoperativt, 60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon
Preoperativt, 60 minutter etter ekstubering, 24, 48 og 72 timer etter metadonadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Northwestern University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dhanesh K. Gupta, M.D., Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00064915

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger