Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk pancreaskanal-stentplacering efter ESP af større papillære tumorer; Prospektiv, randomiseret undersøgelse (PDS)

1. december 2012 opdateret af: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Profylaktisk pancreaskanal-stentplacering efter endoskopisk snarepapillectomi af duodenale majorpapillære tumorer; Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Endoskopisk snare papillektomi (ESP) er en effektiv behandling af godartede tumorer i duodenal major papilla. Men post-ESP pancreatitis er den mest almindelige og alvorlige komplikation. Siden et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg viste, at placering af pancreaskanalstent reducerede post-ESP pancreatitis, har næsten læger forsøgt at placere pancreaskanalstenten efter EPS.

Formålet med dette prospektive, randomiserede, multicenterforsøg er at sammenligne frekvensen af ​​post-ESP pancreatitis hos patienter, som gjorde eller ikke gjorde profylaktisk placering af pancreaskanalstent. Konsekutive patienter, som skulle gennemgå ESP, skulle randomiseres til pancreaskanalstentplaceringsgruppe (stentgruppe) efter endoskopisk snarepapillectomi eller til ingen pancreaskanalstentplaceringsgruppe (ingen stentgruppe).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienten blev tilstrækkeligt bedøvet ved intravenøs administration af midazolam med eller uden meperidin. ESP og pancreaskanalstentindsættelse blev udført ved hjælp af to metoder: konventionel og wirestyret ESP. Den konventionelle ESP-metode blev udført som i det følgende. Efter at have anbragt spidsen af ​​duodenoskopet på tumoren, blev snaren udfoldet, så den greb om bunden af ​​tumoren. Konstant spænding blev påført snaresløjfen under udskæring, indtil læsionen var gennemskåret. Udskæring blev udført med en lille elektrokirurgisk snare. En pancreaskanalstent blev eller blev ikke indsat umiddelbart efter excisionen. Den trådstyrede ESP-metode blev udført som følger. Et ERCP-kateter blev indsat i pancreaskanalen. Derefter blev en 0,035-tommers guidewire indsat gennem kateteret og dybt ind i hovedbugspytkirtelkanalen. Efter at ERCP-kateteret var fjernet, blev løkken af ​​en elektrokirurgisk snare med en maksimal kappediameter på 1,8 mm ført over guidewiren på monorail-måde, og snaren blev lukket let. Snaren blev indført ved siden af ​​guidewiren i duodenoskopets tilbehørskanal. Efter at spidsen af ​​duodenoskopet var anbragt på tumoren, blev snaren udfoldet, så den greb om bunden af ​​tumoren. Konstant spænding blev påført snaresløjfen under udskæring, indtil læsionen var gennemskåret. Efter udskæringen var afsluttet, blev en pancreaskanalstent øjeblikkeligt ført over guidewiren, der tidligere var placeret i bugspytkirtelkanalen og blev placeret på tværs af bugspytkirtelkanalens åbning. ESP blev udført ved at bruge blend mode eller endocut mode indstillingen på den elektrokirurgiske generator. En lige eller enkelt pigtail type, 3- til 9 cm, 3 til 7F polyethylen pancreaskanalstent blev brugt. Post-papillectomi blødning blev behandlet med argon plasma koagulation (APC) og/eller endoskopisk klipning eller epinephrin injektion. APC blev udført med en effektindstilling på 60 W og en gasstrøm på 2 L/min. En til syv dage efter stentplacering blev der taget et almindeligt abdominal røntgenbillede for at bestemme dets position. Hvis det ikke var gået over spontant, blev det fjernet endoskopisk fra de patienter uden tegn på pancreatitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20 til 80 år, Histopatologisk påvist ampulært adenom

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner med uregelmæssig margin, ulceration og spontane eller let blødende, som viser malignitet.
  • Omfattende læsion i PD eller BD på ERCP, EUS eller IDUS.
  • Tumorstørrelse > 4 cm
  • Blødningstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe A

Endoskopisk snare papillektomi (ESP) blev udført ved at bruge diagnostisk eller terapeutisk duodenoskop (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan).

En pancreaskanalstent blev indsat umiddelbart efter excisionen.
Procedure: Endoskopisk snare papillektomi
Endoskopisk snare papillektomi (ESP) blev udført ved at bruge diagnostisk eller terapeutisk duodenoskop. En pancreaskanalstent blev eller blev ikke indsat umiddelbart efter excisionen.
Aktiv komparator: Gruppe B

Endoskopisk snare papillektomi (ESP) blev udført ved at bruge diagnostisk eller terapeutisk duodenoskop (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan).

En pancreaskanalstent blev ikke indsat umiddelbart efter excisionen.
Procedure: Endoskopisk snare papillektomi
Endoskopisk snare papillektomi (ESP) blev udført ved at bruge diagnostisk eller terapeutisk duodenoskop. En pancreaskanalstent blev eller blev ikke indsat umiddelbart efter excisionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profylaktisk pancreaskanalstentplacering efter endoskopisk snare-papillectomi af duodenale store papillære tumorer; prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Tidsramme: efter 1. oktober 2012 (op til 2 år)
Forekomsten af ​​post-ESP pancreatitis og hyperamylasæmi
efter 1. oktober 2012 (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profylaktisk pancreaskanalstentplacering efter endoskopisk snare-papillectomi af duodenale store papillære tumorer; prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Tidsramme: efter 1. oktober 2012 (op til 2 år)
Forekomsten af ​​post-ESP pancreatitis, hyperamylasæmi og post-ESP pancreatitis risikofaktorer blev sammenlignet mellem grupperne.
efter 1. oktober 2012 (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soonchunhyang University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MD-2012-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger