Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä haimakanavan stentin asennus suurten papillaarikasvainten ESP:n jälkeen; Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus (PDS)

lauantai 1. joulukuuta 2012 päivittänyt: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Ennaltaehkäisevä haimaputken stentin asettaminen pohjukaissuolen suurten papillaaristen kasvainten endoskooppisen virvelepapillektomian jälkeen; Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Endoskooppinen papillektomia (ESP) on tehokas hoito pohjukaissuolen suuren papillan hyvänlaatuisille kasvaimille. Mutta ESP:n jälkeinen haimatulehdus on yleisin ja vakavin komplikaatio. Koska yksi mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että haimatiehyen stentin asennus vähensi ESP:n jälkeistä haimatulehdusta, lähes lääkärit ovat yrittäneet sijoittaa haimakanavastentin EPS:n jälkeen.

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata ESP:n jälkeisen haimatulehduksen esiintymistiheyttä potilailla, jotka ovat tehneet tai eivät tehneet ennaltaehkäisevää haimakanavastenttiä. Peräkkäiset potilaat, joille oli määrä tehdä ESP, satunnaistettiin haimakanavastentti-asennusryhmään (stenttiryhmä) endoskooppisen snare-papillektomian jälkeen tai ei-haimakanavastentti-asennusryhmään (ei stenttiä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas rauhoitettiin riittävästi antamalla laskimoon midatsolaamia meperidiinin kanssa tai ilman. ESP ja haimakanavastentti asetettiin kahdella menetelmällä: tavanomaisella ja lankaohjatulla ESP:llä. Perinteinen ESP-menetelmä suoritettiin seuraavasti. Kun duodenoskoopin kärki oli asetettu kasvaimeen, virveli asetettiin niin, että se tarttui kasvaimen pohjaan. Virvelisilmukkaan kohdistettiin jatkuvaa jännitystä leikkauksen aikana, kunnes leesio transektoitiin. Leikkaus tehtiin pienikokoisella sähkökirurgisella virvelellä. Haimatiehyen stentti asetettiin tai ei asetettu välittömästi leikkauksen jälkeen. Lankaohjattu ESP-menetelmä suoritettiin seuraavasti. ERCP-katetri asetettiin haimatiehyen. Sitten 0,035 tuuman ohjauslanka työnnettiin katetrin läpi syvälle haimakanavaan. Kun ERCP-katetri oli poistettu, sähkökirurgisen virvelen silmukka, jonka vaipan halkaisija oli maksimissaan 1,8 mm, vietiin ohjauslangan yli yksiraiteisella tavalla, ja virveli suljettiin kevyesti. Virveli työnnettiin ohjauslangan viereen duodenoskoopin lisäkanavaan. Kun duodenoskoopin kärki oli asetettu kasvaimeen, virveli asetettiin niin, että se tarttui kasvaimen pohjaan. Virvelisilmukkaan kohdistettiin jatkuvaa jännitystä leikkauksen aikana, kunnes leesio transektoitiin. Kun leikkaus oli suoritettu, haimatiehyen stentti vietiin välittömästi aiemmin haimatiehyen asetetun ohjauslangan yli ja asetettiin haimatiehyen aukon poikki. ESP suoritettiin käyttämällä sähkökirurgisen generaattorin sekoitustila- tai endocut-tilan asetusta. Käytettiin suoraa tai yhden letkun tyyppistä, 3 - 9 cm, 3 - 7F polyeteenistä valmistettua haimakanavastenttiä. Papillektomian jälkeistä verenvuotoa hoidettiin argonplasmakoagulaatiolla (APC) ja/tai endoskooppisella leikkaamisella tai epinefriiniinjektiolla. APC suoritettiin tehoasetuksella 60 W ja kaasuvirtauksella 2 l/min. Yhdestä seitsemään päivää stentin asettamisen jälkeen otettiin tavallinen vatsan röntgenkuva sen sijainnin määrittämiseksi. Jos se ei ollut ohittanut spontaanisti, se poistettiin endoskooppisesti niiltä potilailta, joilla ei ollut merkkejä haimatulehduksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Korean tasavalta, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 20-80 vuotta, histopatologisesti todistettu ampullaarinen adenooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesiot, joissa on epäsäännöllinen reuna, haavauma ja spontaani tai helposti vuotava verenvuoto, jotka osoittavat pahanlaatuisuutta.
  • Laaja leesio PD:hen tai BD:hen ERCP:ssä, EUS:ssa tai IDUS:ssa.
  • Kasvaimen koko > 4 cm
  • Taipumus verenvuotoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä A

Endoskooppinen papillektomia (ESP) suoritettiin käyttämällä diagnostista tai terapeuttista duodenoskooppia (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japani).

Haimatiehyen stentti asetettiin välittömästi leikkauksen jälkeen.
Menettely: Endoskooppinen papillektomia
Endoskooppinen papillektomia (ESP) suoritettiin käyttämällä diagnostista tai terapeuttista duodenoskooppia. Haimatiehyen stentti asetettiin tai ei asetettu välittömästi leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Ryhmä B

Endoskooppinen papillektomia (ESP) suoritettiin käyttämällä diagnostista tai terapeuttista duodenoskooppia (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japani).

Haimakanavan stenttiä ei asetettu heti leikkauksen jälkeen.
Menettely: Endoskooppinen papillektomia
Endoskooppinen papillektomia (ESP) suoritettiin käyttämällä diagnostista tai terapeuttista duodenoskooppia. Haimatiehyen stentti asetettiin tai ei asetettu välittömästi leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisevä haimatiehyen stentin asettaminen pohjukaissuolen suurten papillaaristen kasvainten endoskooppisen papillektomian jälkeen; prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2012 jälkeen (enintään 2 vuotta)
ESP:n jälkeisen haimatulehduksen ja hyperamylasemian esiintyvyys
1. lokakuuta 2012 jälkeen (enintään 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisevä haimatiehyen stentin asettaminen pohjukaissuolen suurten papillaaristen kasvainten endoskooppisen papillektomian jälkeen; prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2012 jälkeen (enintään 2 vuotta)
ESP:n jälkeisen haimatulehduksen, hyperamylasemian ja ESP:n jälkeisen haimatulehduksen riskitekijöiden ilmaantuvuutta verrattiin ryhmien välillä.
1. lokakuuta 2012 jälkeen (enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Soonchunhyang University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MD-2012-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia