Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое размещение стента панкреатического протока после ESP крупных папиллярных опухолей; Проспективное рандомизированное исследование (PDS)

1 декабря 2012 г. обновлено: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Профилактическое размещение стента протока поджелудочной железы после эндоскопической папиллэктомии петлей при больших папиллярных опухолях двенадцатиперстной кишки; Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Эндоскопическая петлевая папиллэктомия (ESP) является эффективным методом лечения доброкачественных опухолей большого сосочка двенадцатиперстной кишки. Но пост-ESP панкреатит является наиболее распространенным и серьезным осложнением. Поскольку одно проспективное рандомизированное контролируемое исследование показало, что размещение стента в протоке поджелудочной железы уменьшает панкреатит после ЭПС, почти врачи пытались установить стент в протоке поджелудочной железы после ЭПС.

Целью этого проспективного, рандомизированного, многоцентрового исследования является сравнение частоты панкреатита после ESP у пациентов, которым или не проводилось профилактическое стентирование панкреатического протока. Последующие пациенты, которые должны были пройти ESP, были рандомизированы в группу с установкой стента в протоке поджелудочной железы (группа стента) после эндоскопической папиллэктомии с петлей или в группу без установки стента в проток поджелудочной железы (группа без стента).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациент был адекватно успокоен внутривенным введением мидазолама с меперидином или без него. ESP и введение стента в панкреатический проток осуществлялись двумя методами: традиционным и ESP по проводникам. Обычный метод ЭСП выполняли следующим образом. После размещения кончика дуоденоскопа на опухоли петлю разворачивали так, чтобы она захватила основание опухоли. Во время иссечения к петле-петле прикладывали постоянное натяжение до тех пор, пока поражение не было пересечено. Иссечение проводили электрохирургической петлей небольшого размера. Стент протока поджелудочной железы был или не был установлен сразу после иссечения. Метод ЭСП с проводным наведением осуществлялся следующим образом. Катетер ЭРХПГ был введен в проток поджелудочной железы. Затем через катетер ввели 0,035-дюймовый проводник вглубь главного панкреатического протока. После удаления катетера ЭРХПГ петлю электрохирургической петли с максимальным диаметром оболочки 1,8 мм пропустили по проводнику в виде монорельса, и петлю слегка закрыли. Петлю вводили рядом с проводником в дополнительный канал дуоденоскопа. После помещения кончика дуоденоскопа на опухоль петлю разворачивали так, чтобы она захватила основание опухоли. Во время иссечения к петле-петле прикладывали постоянное натяжение до тех пор, пока поражение не было пересечено. После того, как иссечение было завершено, стент протока поджелудочной железы был немедленно проведен по проволочному проводнику, ранее помещенному в проток поджелудочной железы, и установлен через устье протока поджелудочной железы. ESP выполняли с использованием режима смешивания или режима endocut на электрохирургическом генераторе. Использовали прямой или одинарный стент протока поджелудочной железы из полиэтилена размером от 3 до 9 см, размером от 3 до 7F. Кровотечение после папиллэктомии лечили аргоноплазменной коагуляцией (АРС) и/или эндоскопическим клипированием или инъекцией эпинефрина. АПК проводили при мощности 60 Вт и расходе газа 2 л/мин. От одного до семи дней после установки стента была получена обзорная рентгенограмма брюшной полости для определения его положения. Если он не проходил спонтанно, его удаляли эндоскопически у пациентов без признаков панкреатита.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Корея, Республика, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 20 до 80 лет, гистопатологически подтвержденная ампулярная аденома.

Критерий исключения:

  • Поражения с неровными краями, изъязвлениями и спонтанными или легко кровоточащими признаками злокачественности.
  • Обширное поражение PD или BD на ERCP, EUS или IDUS.
  • Размер опухоли > 4 см
  • Склонность к кровотечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа А

Эндоскопическую петлевую папиллэктомию (ESP) выполняли с использованием диагностического или терапевтического дуоденоскопа (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Токио, Япония).

Стент протока поджелудочной железы был установлен сразу после иссечения.
Процедура: Эндоскопическая петлевая папиллэктомия
Эндоскопическую петлевую папиллэктомию (ESP) выполняли с использованием диагностического или лечебного дуоденоскопа. Стент протока поджелудочной железы был или не был установлен сразу после иссечения.
Активный компаратор: Группа Б

Эндоскопическую петлевую папиллэктомию (ESP) выполняли с использованием диагностического или терапевтического дуоденоскопа (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Токио, Япония).

Стент панкреатического протока не был установлен сразу после иссечения.
Процедура: Эндоскопическая петлевая папиллэктомия
Эндоскопическую петлевую папиллэктомию (ESP) выполняли с использованием диагностического или лечебного дуоденоскопа. Стент протока поджелудочной железы был или не был установлен сразу после иссечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактическое стентирование панкреатического протока после эндоскопической петлевой папиллэктомии при больших папиллярных опухолях двенадцатиперстной кишки; проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Временное ограничение: после 1 октября 2012 г. (до 2 лет)
Частота пост-ESP панкреатита и гиперамилаземии
после 1 октября 2012 г. (до 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактическое стентирование панкреатического протока после эндоскопической петлевой папиллэктомии при больших папиллярных опухолях двенадцатиперстной кишки; проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Временное ограничение: после 1 октября 2012 г. (до 2 лет)
Между группами сравнивали частоту пост-ESP панкреатита, гиперамилаземии и факторов риска пост-ESP панкреатита.
после 1 октября 2012 г. (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Soonchunhyang University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MD-2012-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками