Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym po ESP dużych guzów brodawkowatych; Prospektywne, randomizowane badanie (PDS)

1 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Profilaktyczne założenie stentu do przewodu trzustkowego po endoskopowej papillektomii pętlowej dużych guzów brodawkowatych dwunastnicy; Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Endoskopowa papillektomia pętlowa (ESP) jest skuteczną metodą leczenia łagodnych guzów brodawki większej dwunastnicy. Ale zapalenie trzustki po ESP jest najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem. Ponieważ jedno prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wykazało, że umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym zmniejszyło zapalenie trzustki po ESP, prawie lekarze próbowali umieścić stent w przewodzie trzustkowym po EPS.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania jest porównanie częstości występowania zapalenia trzustki po ESP u pacjentów, u których profilaktycznie wszczepiono stent do przewodu trzustkowego lub nie. Kolejni pacjenci, u których wykonano ESP, byli losowo przydzielani do grupy z wszczepieniem stentu do przewodu trzustkowego (grupa ze stentem) po endoskopowej papillektomii pętlowej lub do grupy bez stentowania do przewodu trzustkowego (grupa bez stentu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenta odpowiednio uspokojono przez dożylne podanie midazolamu z meperydyną lub bez niej. ESP i założenie stentu do przewodu trzustkowego wykonano dwiema metodami: konwencjonalną i przewodową ESP. Konwencjonalną metodę ESP przeprowadzono w następujący sposób. Po umieszczeniu końcówki duodenoskopu na guzie, pętla została założona tak, aby chwyciła podstawę guza. Podczas wycinania do pętli pętlowej stosowano stałe napięcie, aż do przecięcia zmiany. Wycięcie wykonano za pomocą pętle elektrochirurgicznej o małych rozmiarach. Stent do przewodu trzustkowego został lub nie został wprowadzony bezpośrednio po wycięciu. Metoda ESP sterowana przewodowo została przeprowadzona w następujący sposób. Do przewodu trzustkowego wprowadzono cewnik ERCP. Następnie przez cewnik wprowadzono prowadnik o długości 0,035 cala i głęboko do głównego przewodu trzustkowego. Po usunięciu cewnika ERCP pętlę pętelki elektrochirurgicznej o maksymalnej średnicy osłony 1,8 mm przeciągnięto po prowadniku w sposób jednoszynowy i pętelkę lekko zamknięto. Pętlę wprowadzano obok prowadnika do kanału pomocniczego duodenoskopu. Po umieszczeniu końcówki duodenoskopu na guzie założono pętlę tak, aby chwyciła podstawę guza. Podczas wycinania do pętli pętlowej stosowano stałe napięcie, aż do przecięcia zmiany. Po zakończeniu wycięcia stent przewodu trzustkowego natychmiast przeciągnięto po prowadniku umieszczonym wcześniej w przewodzie trzustkowym i umieszczono w poprzek ujścia przewodu trzustkowego. ESP przeprowadzono przy użyciu ustawienia trybu mieszania lub trybu endocut w generatorze elektrochirurgicznym. Stosowano stent do przewodu trzustkowego z polietylenu typu prostego lub pojedynczego, o długości od 3 do 9 cm, od 3 do 7F. Krwawienie po papilektomii leczono koagulacją plazmą argonową (APC) i/lub klipsowaniem endoskopowym lub wstrzyknięciem epinefryny. APC przeprowadzono przy ustawieniu mocy 60 W i przepływie gazu 2 l/min. Jeden do siedmiu dni po umieszczeniu stentu wykonano zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu określenia jego położenia. Jeśli nie przeszło samoistnie, usunięto je endoskopowo u pacjentów bez objawów zapalenia trzustki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Republika Korei, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 20 do 80 lat, potwierdzony histopatologicznie gruczolak ampułkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany o nieregularnym brzegu, owrzodzeniu i samoistnym lub łatwym do krwawienia, które mają charakter złośliwy.
  • Rozległa zmiana w PD lub ChAD na ERCP, EUS lub IDUS.
  • Wielkość guza > 4 cm
  • Skłonność do krwawień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A

Endoskopową papillektomię pętlową (ESP) wykonano przy użyciu duodenoskopu diagnostycznego lub terapeutycznego (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japonia).

Bezpośrednio po wycięciu wszczepiono stent do przewodu trzustkowego.
Procedura: Endoskopowa papillektomia pętlowa
Endoskopową papillektomię pętlową (ESP) wykonywano za pomocą duodenoskopu diagnostycznego lub terapeutycznego. Stent do przewodu trzustkowego został lub nie został wprowadzony bezpośrednio po wycięciu.
Aktywny komparator: Grupa B

Endoskopową papillektomię pętlową (ESP) wykonano przy użyciu duodenoskopu diagnostycznego lub terapeutycznego (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japonia).

Bezpośrednio po wycięciu nie wprowadzono stentu do przewodu trzustkowego.
Procedura: Endoskopowa papillektomia pętlowa
Endoskopową papillektomię pętlową (ESP) wykonywano za pomocą duodenoskopu diagnostycznego lub terapeutycznego. Stent do przewodu trzustkowego został lub nie został wprowadzony bezpośrednio po wycięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyczne założenie stentu do przewodu trzustkowego po endoskopowej papillektomii pętlowej dużych guzów brodawkowatych dwunastnicy; prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Ramy czasowe: po 1 października 2012 (do 2 lat)
Częstość występowania zapalenia trzustki po ESP i hiperamylazemii
po 1 października 2012 (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyczne założenie stentu do przewodu trzustkowego po endoskopowej papillektomii pętlowej dużych guzów brodawkowatych dwunastnicy; prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Ramy czasowe: po 1 października 2012 (do 2 lat)
Pomiędzy grupami porównano częstość występowania zapalenia trzustki po ESP, hiperamylazemii i czynników ryzyka zapalenia trzustki po ESP.
po 1 października 2012 (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Soonchunhyang University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MD-2012-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami