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Prophylaktische Pankreasgang-Stent-Platzierung nach ESP bei großen Papillentumoren; Prospektive, randomisierte Studie (PDS)

1. Dezember 2012 aktualisiert von: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Prophylaktische Pankreasgang-Stent-Platzierung nach endoskopischer Schlingen-Papillektomie von duodenalen Major-Papillar-Tumoren; Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die endoskopische Schlingenpapillektomie (ESP) ist eine effiziente Behandlung gutartiger Tumoren der Papille major duodeni. Die Post-ESP-Pankreatitis ist jedoch die häufigste und schwerwiegendste Komplikation. Da eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass die Platzierung eines Pankreasgang-Stents die Post-ESP-Pankreatitis verringerte, haben fast alle Ärzte versucht, den Pankreasgang-Stent nach EPS zu platzieren.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie ist es, die Raten von Post-ESP-Pankreatitis bei Patienten zu vergleichen, die eine prophylaktische Pankreasgang-Stent-Platzierung vorgenommen haben oder nicht. Konsekutive Patienten, die sich einer ESP unterziehen sollten, wurden nach endoskopischer Schlingen-Papillektomie in die Gruppe mit Platzierung eines Pankreasgang-Stents (Stent-Gruppe) oder in die Gruppe ohne Platzierung eines Pankreasgang-Stents (Gruppe ohne Stent) randomisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wurde durch intravenöse Gabe von Midazolam mit oder ohne Meperidin angemessen sediert. ESP und Pankreasgang-Stentinsertion wurden mit zwei Methoden durchgeführt: konventionelle und drahtgeführte ESP. Das herkömmliche ESP-Verfahren wurde wie folgt durchgeführt. Nachdem die Spitze des Duodenoskops auf dem Tumor platziert worden war, wurde die Schlinge entfaltet, so dass sie die Basis des Tumors erfasste. Während der Exzision wurde eine konstante Spannung auf die Schlingenschlaufe ausgeübt, bis die Läsion durchtrennt war. Die Exzision wurde mit einer kleinen elektrochirurgischen Schlinge durchgeführt. Unmittelbar nach der Exzision wurde ein Pankreasgangstent eingelegt oder nicht. Das drahtgeführte ESP-Verfahren wurde wie folgt durchgeführt. Ein ERCP-Katheter wurde in den Pankreasgang eingeführt. Dann wurde ein 0,035-Zoll-Führungsdraht durch den Katheter und tief in den Hauptgang der Bauchspeicheldrüse eingeführt. Nach Entfernung des ERCP-Katheters wurde die Schlinge einer elektrochirurgischen Schlinge mit einem maximalen Schleusendurchmesser von 1,8 mm monorailartig über den Führungsdraht geführt und die Schlinge leicht geschlossen. Die Schlinge wurde neben dem Führungsdraht in den Zubehörkanal des Duodenoskops eingeführt. Nachdem die Spitze des Duodenoskops auf dem Tumor platziert worden war, wurde die Schlinge entfaltet, so dass sie die Basis des Tumors erfasste. Während der Exzision wurde eine konstante Spannung auf die Schlingenschlaufe ausgeübt, bis die Läsion durchtrennt war. Nach Abschluss der Exzision wurde sofort ein Pankreasgang-Stent über den zuvor im Pankreasgang platzierten Führungsdraht geführt und über der Pankreasgangsöffnung positioniert. ESP wurde unter Verwendung der Mischmodus- oder Endocut-Moduseinstellung am elektrochirurgischen Generator durchgeführt. Es wurde ein gerader oder einzelner Pigtail-Stent, 3 bis 9 cm, 3 bis 7F Polyethylen-Pankreasgang-Stent verwendet. Blutungen nach Papillektomie wurden mit Argon-Plasma-Koagulation (APC) und/oder endoskopischem Clipping oder Epinephrin-Injektion behandelt. APC wurde mit einer Leistungseinstellung von 60 W und einem Gasfluss von 2 l/min durchgeführt. Ein bis sieben Tage nach der Platzierung des Stents wurde eine Röntgenaufnahme des Abdomens angefertigt, um seine Position zu bestimmen. Wenn es nicht spontan bestand, wurde es bei Patienten ohne Anzeichen einer Pankreatitis endoskopisch entfernt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republik von, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 bis 80 Jahre, Histopathologisch gesichertes Ampullenadenom

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen mit unregelmäßigem Rand, Ulzerationen und spontanen oder leicht blutenden Stellen, die Malignität darstellen.
  • Ausgedehnte Läsion in PD oder BD bei ERCP, EUS oder IDUS.
  • Tumorgröße > 4 cm
  • Blutungsneigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A

Die endoskopische Schlingenpapillektomie (ESP) wurde unter Verwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Duodenoskops (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japan) durchgeführt.

Unmittelbar nach der Exzision wurde ein Pankreasgangstent eingesetzt.
Verfahren: Endoskopische Schlingenpapillektomie
Endoskopische Schlingenpapillektomie (ESP) wurde unter Verwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Duodenoskops durchgeführt. Unmittelbar nach der Exzision wurde ein Pankreasgangstent eingelegt oder nicht.
Aktiver Komparator: Gruppe B

Die endoskopische Schlingenpapillektomie (ESP) wurde unter Verwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Duodenoskops (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japan) durchgeführt.

Ein Pankreasgangstent wurde nicht unmittelbar nach der Exzision eingesetzt.
Verfahren: Endoskopische Schlingenpapillektomie
Endoskopische Schlingenpapillektomie (ESP) wurde unter Verwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Duodenoskops durchgeführt. Unmittelbar nach der Exzision wurde ein Pankreasgangstent eingelegt oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prophylaktische Pankreasgang-Stent-Platzierung nach endoskopischer Schlingenpapillektomie von großen papillären Zwölffingerdarmtumoren; prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Zeitfenster: nach dem 1. Oktober 2012 (bis 2 Jahre)
Die Inzidenz von Post-ESP-Pankreatitis und Hyperamylasämie
nach dem 1. Oktober 2012 (bis 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prophylaktische Pankreasgang-Stent-Platzierung nach endoskopischer Schlingenpapillektomie von großen papillären Zwölffingerdarmtumoren; prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Zeitfenster: nach dem 1. Oktober 2012 (bis 2 Jahre)
Die Inzidenz von Post-ESP-Pankreatitis, Hyperamylasämie und Post-ESP-Pankreatitis-Risikofaktoren wurde zwischen den Gruppen verglichen.
nach dem 1. Oktober 2012 (bis 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Soonchunhyang University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD-2012-04

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