Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling og sekundær hjernestrålebehandling efter recidiv med erlotinib ved NSCLC Ikke-forhøjet intrakranielt tryk symptomatisk hjernemetastaser (TRACTS)
Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling og sekundær hjernestrålebehandling efter recidiv med erlotinib ved NSCLC Ikke-forhøjet intrakranielt tryk symptomatisk hjernemetastaser: et prospektivt multicenterforsøg (TRACTS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Huanjun Yang, Master
- Telefonnummer: 6723 +86-21-64175590
- E-mail: yanghj_1@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Huanjun Yang, Master
- Telefonnummer: 6723 +86-21-64175590
- E-mail: yanghj_1@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over en alder af 18 år;
- Vævs- eller cellepatologisk diagnose af NSCLC;
- Hjerne CT eller MR valideret BM;
- Ikke-øget-intrakranielt tryk symptomatisk BM;
- Har ikke modtaget TKI-målbehandling;
- Har ikke modtaget hjernestrålebehandling;
- Patienter i indledende behandling bør påvises EGFR-mutation;
- Forventet overlevelse mere end 6 måneder;
- KPS ikke mindre end 70 eller KPS mindre end 70 forårsaget af lammelse på grund af nylige hjernemetastaser;
- Lever- og nyrefunktionskrav: SGOT/SGPT≦2,5 gange af den øvre grænse, Total bilirubin≦1,5 gange af den øvre grænse, serumkreatinin≦1,5 gange af den øvre grænse;
- Rutinemæssige blodprøvekrav: WBC≧3,0×109/L, NE≧1,8×109/L, PLT≧90×109/L,intet krav om Hb;
- Blodglukosebehov: Inden for det normale område modtager diabetespatienter behandling, og deres glukose blev kontrolleret i en steady state;
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder: HCG (-);
- Patienterne underskrev et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med Erlotinib-lægemiddelallergi;
- Dem med matematisk forståelse af de mest simple livsspørgsmål, såsom "at gå", dem, der er vanskelige for læger at kommunikere;
- Dem uden værger eller familier;
- Dem med unormal rutinemæssig blodprøve, lever- og nyrefunktion og blodsukker ud over de ovennævnte grænser og vanskelige at korrigere i mere end 2 uger;
- Dem med enhver ustabil medicinsk status (herunder aktiv infektion, ukontrolleret hypertension, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt (inden for et år før behandlingsstart) og alvorlig arytmi, lever-, nyre- eller metabolisk sygdom, der kræver lægemiddelbehandling);
- Dem med enhver anden sygdom, neurologisk eller metabolisk dysfunktion og fysisk undersøgelse eller laboratorietestresultater viste, at undersøgelsesmedicinen kan øge risikoen for behandlingsrelaterede komplikationer;
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Erlotinib og sekundær hjernestrålebehandling
Erlotinib indtil hjernetumorprogression, fik derefter hjernestrålebehandling og fortsatte med at tage Erlotinib indtil ekstrakranielle læsioner progredierede.
|
|
|
ANDET: Erlotinib og samtidig hjernestrålebehandling
Erlotinib med samtidig hjernestrålebehandling, og fortsatte med at tage Erlotinib efter strålebehandling indtil tilbagefald eller afbrydelse af andre årsager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Huanjun Yang, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Neoplastiske processer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasma Metastase
- Tilbagevenden
- Neoplasmer i hjernen
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Erlotinib hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-75-634
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .