Erlotinibi samanaikaisen aivojen sädehoidon ja toissijaisen aivojen sädehoidon kanssa toistumisen jälkeen erlotinibin kanssa NSCLC:ssä Ei-kohonnut kallonsisäinen paine Oireiset aivometastaasit (TRACTS)
Erlotinibi samanaikaisesti aivojen sädehoidon ja toissijaisen aivojen sädehoidon kanssa toistumisen jälkeen erlotinibin kanssa NSCLC:ssä Ei-kohonnut kallonsisäinen paine Oireiset aivometastaasit: tuleva monikeskustutkimus (TRACTS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huanjun Yang, Master
- Puhelinnumero: 6723 +86-21-64175590
- Sähköposti: yanghj_1@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Huanjun Yang, Master
- Puhelinnumero: 6723 +86-21-64175590
- Sähköposti: yanghj_1@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat;
- NSCLC:n kudos- tai solupatologinen diagnoosi;
- Aivojen CT- tai MR-validoitu BM;
- Ei-kohonnut-kallonsisäinen paine oireinen BM;
- ei ole saanut TKI-kohdehoitoa;
- ei ole saanut aivojen sädehoitoa;
- Alkuhoitoa saavilla potilailla tulee havaita EGFR-mutaatio;
- Odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta;
- KPS vähintään 70 tai KPS alle 70, joka johtuu viimeaikaisista aivometastaaseista johtuvasta halvauksesta;
- Maksan ja munuaisten toiminnan vaatimukset: SGOT/SGPT ≦ 2,5 kertaa yläraja, kokonaisbilirubiini ≦ 1,5 kertaa yläraja, seerumin kreatiniini ≦ 1,5 kertaa yläraja;
- Rutiininomaiset verikoevaatimukset: WBC≧3,0×109/l, NE≧1,8×109/l, PLT≧90×109/L,ei vaadi Hb:tä;
- Verensokerin tarve: normaalialueella diabeetikot saavat hoitoa ja heidän glukoosinsa oli hallinnassa vakaassa tilassa;
- Naispotilaat hedelmällisessä iässä: HCG (-);
- Potilaat allekirjoittivat suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on erlotinibi-lääkeallergia;
- Ne, joilla on matemaattinen ymmärrys yksinkertaisimmista elämänkysymyksistä, kuten "kävely", ne, joita lääkäreiden on vaikea kommunikoida;
- Ne, joilla ei ole huoltajia tai perhettä;
- Ne, joilla on epänormaalit rutiininomaiset verikokeet, maksan ja munuaisten toiminta ja verensokeri ylittää edellä mainitut rajat ja joita on vaikea korjata yli 2 viikon ajan;
- Henkilöt, joilla on epävakaa lääketieteellinen tila (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista) ja vakava rytmihäiriö, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, joka vaatii lääkehoitoa);
- Ne, joilla oli jokin muu sairaus, neurologinen tai aineenvaihduntahäiriö, ja fyysinen tutkimus tai laboratoriotestitulokset osoittivat, että tutkimuslääkkeet voivat lisätä hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiä;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Erlotinibi ja sekundaarinen aivojen sädehoito
Erlotinibi aivokasvaimen etenemiseen asti, sitten hänelle annettiin aivojen sädehoitoa ja jatkettiin Erlotinibin käyttöä kallon ulkopuolisten leesioiden etenemiseen asti.
|
|
|
MUUTA: Erlotinibi ja samanaikainen aivojen sädehoito
Erlotinibi samanaikaisen aivojen sädehoidon kanssa ja jatkoi Erlotinibin käyttöä sädehoidon jälkeen, kunnes se uusiutuu tai lopetettiin muista syistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Huanjun Yang, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Toistuminen
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-75-634
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .