Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi samanaikaisen aivojen sädehoidon ja toissijaisen aivojen sädehoidon kanssa toistumisen jälkeen erlotinibin kanssa NSCLC:ssä Ei-kohonnut kallonsisäinen paine Oireiset aivometastaasit (TRACTS)

maanantai 22. joulukuuta 2014 päivittänyt: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation

Erlotinibi samanaikaisesti aivojen sädehoidon ja toissijaisen aivojen sädehoidon kanssa toistumisen jälkeen erlotinibin kanssa NSCLC:ssä Ei-kohonnut kallonsisäinen paine Oireiset aivometastaasit: tuleva monikeskustutkimus (TRACTS)

Tämän projektin tavoitteena on tutkia ei-kohonneita kallonsisäistä painetta aiheuttavia oireenmukaisia ​​aivometastaaseja NSCLC:ssä ja onko sekundaarisen aivojen sädehoidon käyttöjärjestelmä erlotinibin uusiutumisen jälkeen parempi kuin erlotinibi samanaikaisen aivojen sädehoidon yhteydessä. Hoitoryhmää hoidetaan erlotinibillä aivokasvaimen etenemiseen asti, sitten annettiin aivojen sädehoitoa ja jatkettiin Erlotinibin käyttöä kallonulkoisten leesioiden etenemiseen asti. Kontrolliryhmä ovat erlotinibi ja samanaikaisesti aivojen sädehoitoa, ja he jatkoivat Erlotinibin käyttöä sädehoidon jälkeen, kunnes se uusiutui tai lopetettiin muista syistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat;
  2. NSCLC:n kudos- tai solupatologinen diagnoosi;
  3. Aivojen CT- tai MR-validoitu BM;
  4. Ei-kohonnut-kallonsisäinen paine oireinen BM;
  5. ei ole saanut TKI-kohdehoitoa;
  6. ei ole saanut aivojen sädehoitoa;
  7. Alkuhoitoa saavilla potilailla tulee havaita EGFR-mutaatio;
  8. Odotettu eloonjääminen yli 6 kuukautta;
  9. KPS vähintään 70 tai KPS alle 70, joka johtuu viimeaikaisista aivometastaaseista johtuvasta halvauksesta;
  10. Maksan ja munuaisten toiminnan vaatimukset: SGOT/SGPT ≦ 2,5 kertaa yläraja, kokonaisbilirubiini ≦ 1,5 kertaa yläraja, seerumin kreatiniini ≦ 1,5 kertaa yläraja;
  11. Rutiininomaiset verikoevaatimukset: WBC≧3,0×109/l, NE≧1,8×109/l, PLT≧90×109/L,ei vaadi Hb:tä;
  12. Verensokerin tarve: normaalialueella diabeetikot saavat hoitoa ja heidän glukoosinsa oli hallinnassa vakaassa tilassa;
  13. Naispotilaat hedelmällisessä iässä: HCG (-);
  14. Potilaat allekirjoittivat suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, joilla on erlotinibi-lääkeallergia;
  2. Ne, joilla on matemaattinen ymmärrys yksinkertaisimmista elämänkysymyksistä, kuten "kävely", ne, joita lääkäreiden on vaikea kommunikoida;
  3. Ne, joilla ei ole huoltajia tai perhettä;
  4. Ne, joilla on epänormaalit rutiininomaiset verikokeet, maksan ja munuaisten toiminta ja verensokeri ylittää edellä mainitut rajat ja joita on vaikea korjata yli 2 viikon ajan;
  5. Henkilöt, joilla on epävakaa lääketieteellinen tila (mukaan lukien aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista) ja vakava rytmihäiriö, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus, joka vaatii lääkehoitoa);
  6. Ne, joilla oli jokin muu sairaus, neurologinen tai aineenvaihduntahäiriö, ja fyysinen tutkimus tai laboratoriotestitulokset osoittivat, että tutkimuslääkkeet voivat lisätä hoitoon liittyvien komplikaatioiden riskiä;
  7. Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Erlotinibi ja sekundaarinen aivojen sädehoito
Erlotinibi aivokasvaimen etenemiseen asti, sitten hänelle annettiin aivojen sädehoitoa ja jatkettiin Erlotinibin käyttöä kallon ulkopuolisten leesioiden etenemiseen asti.
MUUTA: Erlotinibi ja samanaikainen aivojen sädehoito
Erlotinibi samanaikaisen aivojen sädehoidon kanssa ja jatkoi Erlotinibin käyttöä sädehoidon jälkeen, kunnes se uusiutuu tai lopetettiin muista syistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
3,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Huanjun Yang, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-75-634

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .