Erlotynib z jednoczesną radioterapią mózgu i wtórną radioterapią mózgu po nawrocie z erlotynibem w NSCLC Objawowe przerzuty do mózgu bez podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (TRACTS)
Erlotynib z jednoczesną radioterapią mózgu i wtórną radioterapią mózgu po nawrocie z erlotynibem w NSCLC Objawowe przerzuty do mózgu bez podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego: prospektywne badanie wieloośrodkowe (TRACTS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huanjun Yang, Master
- Numer telefonu: 6723 +86-21-64175590
- E-mail: yanghj_1@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Huanjun Yang, Master
- Numer telefonu: 6723 +86-21-64175590
- E-mail: yanghj_1@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku powyżej 18 lat;
- Diagnostyka patologiczna tkanki lub komórki NSCLC;
- BM potwierdzony CT lub MR mózgu;
- Objawowy BM bez zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
- Nie otrzymał docelowego leczenia TKI;
- Nie otrzymał radioterapii mózgu;
- Pacjenci w początkowym leczeniu powinni mieć wykrytą mutację EGFR;
- Oczekiwane przeżycie powyżej 6 miesięcy;
- KPS nie mniej niż 70 lub KPS mniej niż 70 spowodowane porażeniem spowodowanym niedawnymi przerzutami do mózgu;
- Wymagania dotyczące czynności wątroby i nerek: SGOT/SGPT ≦2,5-krotność górnej granicy, bilirubina całkowita ≦1,5-krotność górnej granicy, kreatynina w surowicy ≦1,5-krotność górnej granicy;
- Wymagania dotyczące rutynowych badań krwi: WBC≧3,0×109/L, NE≧1,8×109/L, PLT≧90×109/L, brak wymagań dla Hb;
- Zapotrzebowanie na poziom glukozy we krwi: w normalnym zakresie pacjenci z cukrzycą otrzymują leczenie, a ich poziom glukozy był kontrolowany w stanie ustalonym;
- Pacjentki w wieku rozrodczym: HCG (-);
- Pacjenci podpisali świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z alergią na leki Erlotynib;
- Ci, którzy matematycznie rozumieją najprostsze pytania życiowe, takie jak „chodzenie”, te trudne do przekazania lekarzom;
- Ci, którzy nie mają opiekunów ani rodzin;
- Osoby z nieprawidłowym rutynowym badaniem krwi, czynnością wątroby i nerek oraz poziomem glukozy we krwi przekraczającym powyższe granice i trudnym do skorygowania przez ponad 2 tygodnie;
- Osoby z jakimkolwiek niestabilnym stanem zdrowia (w tym czynnym zakażeniem, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego (w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem leczenia) oraz ciężką arytmią, chorobą wątroby, nerek lub chorobą metaboliczną wymagającą farmakoterapii);
- Osoby z jakąkolwiek inną chorobą, dysfunkcją neurologiczną lub metaboliczną, a badanie fizykalne lub wyniki badań laboratoryjnych wykazały, że badane leki mogą zwiększać ryzyko powikłań związanych z leczeniem;
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Erlotynib i wtórna radioterapia mózgu
Erlotynib do progresji guza mózgu, następnie radioterapia mózgu i kontynuowanie przyjmowania erlotynibu do progresji zmian pozaczaszkowych.
|
|
|
INNY: Erlotynib i jednoczesna radioterapia mózgu
Erlotynib z jednoczesną radioterapią mózgu i kontynuowanie przyjmowania erlotynibu po radioterapii do czasu nawrotu choroby lub przerwania leczenia z innych przyczyn
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Huanjun Yang, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Przerzuty nowotworu
- Nawrót
- Nowotwory mózgu
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-75-634
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .