Erlotinib com radioterapia cerebral concomitante e radioterapia cerebral secundária após recorrência com erlotinib em NSCLC sem aumento da pressão intracraniana metástases cerebrais sintomáticas (TRACTS)
Erlotinib com radioterapia cerebral concomitante e radioterapia cerebral secundária após recorrência com erlotinib em NSCLC sem aumento da pressão intracraniana metástases cerebrais sintomáticas: um estudo multicêntrico prospectivo (TRACTS)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Huanjun Yang, Master
- Número de telefone: 6723 +86-21-64175590
- E-mail: yanghj_1@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contato:
- Huanjun Yang, Master
- Número de telefone: 6723 +86-21-64175590
- E-mail: yanghj_1@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Diagnóstico patológico tecidual ou celular de NSCLC;
- BM validado por TC ou RM cerebral;
- MO sintomática de pressão intracraniana sem aumento;
- Não recebeu tratamento alvo de TKI;
- Não recebeu radioterapia cerebral;
- Pacientes em tratamento inicial devem ser detectados mutação EGFR;
- Expectativa de sobrevida superior a 6 meses;
- KPS não inferior a 70, ou KPS inferior a 70 causada por paralisia devido a metástases cerebrais recentes;
- Requisitos de função hepática e renal: SGOT/SGPT≦2,5 vezes do limite superior, Bilirrubina total≦1,5 vezes do limite superior, Creatinina sérica≦1,5 vezes do limite superior;
- Requisitos de exame de sangue de rotina: WBC≧3,0×109/L, NE≧1,8×109/L, PLT≧90×109/L,sem necessidade de Hb;
- Necessidades de glicose no sangue: dentro da faixa normal, os pacientes diabéticos estão recebendo tratamento e sua glicose está sendo controlada em um estado estável;
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil: HCG (-);
- Os pacientes assinaram um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Aqueles com alergias a medicamentos Erlotinib;
- Aqueles com compreensão matemática das questões mais simples da vida, como "andar", aquelas difíceis para os médicos se comunicarem;
- Aqueles sem tutores ou famílias;
- Aqueles com exame de sangue de rotina anormal, função hepática e renal e glicemia além dos limites acima e difíceis de corrigir por mais de 2 semanas;
- Aqueles com qualquer condição médica instável (incluindo infecção ativa, hipertensão não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio (dentro de um ano antes do início do tratamento) e arritmia grave, doença hepática, renal ou metabólica requerendo terapia medicamentosa);
- Aqueles com qualquer outra doença, disfunção neurológica ou metabólica e exame físico ou resultados de testes laboratoriais mostraram que os medicamentos do estudo podem aumentar o risco de complicações relacionadas ao tratamento;
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Erlotinibe e radioterapia cerebral secundária
Erlotinib até a progressão do tumor cerebral, então recebeu radioterapia cerebral, e continuou a tomar Erlotinib até a progressão das lesões extracranianas.
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OUTRO: Erlotinibe e radioterapia cerebral concomitante
Erlotinib com radioterapia cerebral concomitante e continuou a tomar Erlotinib após a radioterapia até a recorrência ou interrupção por outros motivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 3,5 anos
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3,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huanjun Yang, Fudan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasia Metástase
- Recorrência
- Neoplasias Cerebrais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012-75-634
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