Erlotinib con radioterapia cerebrale concomitante e radioterapia cerebrale secondaria dopo recidiva con erlotinib nel NSCLC Metastasi cerebrali sintomatiche senza aumento della pressione intracranica (TRACTS)
Erlotinib con radioterapia cerebrale concomitante e radioterapia cerebrale secondaria dopo recidiva con erlotinib nel NSCLC Metastasi cerebrali sintomatiche senza aumento della pressione intracranica: uno studio prospettico multicentrico (TRACTS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Huanjun Yang, Master
- Numero di telefono: 6723 +86-21-64175590
- Email: yanghj_1@hotmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contatto:
- Huanjun Yang, Master
- Numero di telefono: 6723 +86-21-64175590
- Email: yanghj_1@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni;
- Diagnosi patologica tissutale o cellulare di NSCLC;
- BM convalidato da TC cerebrale o RM;
- BM sintomatico di pressione intracranica non aumentata;
- Non hanno ricevuto il trattamento target TKI;
- Non aver ricevuto radioterapia cerebrale;
- Nei pazienti in trattamento iniziale deve essere rilevata la mutazione dell'EGFR;
- Sopravvivenza attesa superiore a 6 mesi;
- KPS non inferiore a 70 o KPS inferiore a 70 causata da paralisi dovuta a recenti metastasi cerebrali;
- Requisiti di funzionalità epatica e renale: SGOT/SGPT≦2,5 volte del limite superiore, Bilirubina totale≦1,5 volte del limite superiore, Creatinina sierica≦1,5 volte del limite superiore;
- Requisiti degli esami del sangue di routine: WBC≧3.0×109/L, NE≧1.8×109/L, PLT≧90×109/L, nessun requisito per Hb;
- Fabbisogno di glucosio nel sangue: all'interno dell'intervallo normale, i pazienti diabetici stanno ricevendo un trattamento e il loro glucosio è stato controllato in uno stato stazionario;
- Pazienti di sesso femminile in età fertile: HCG (-);
- I pazienti hanno firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Quelli con allergie ai farmaci Erlotinib;
- Quelli con comprensione matematica delle questioni più semplici della vita, come "camminare", quelle difficili da comunicare per i medici;
- Quelli senza tutori o famiglie;
- Quelli con esami del sangue di routine anormali, funzionalità epatica e renale e glicemia oltre i limiti di cui sopra e difficili da correggere per più di 2 settimane;
- Quelli con qualsiasi stato medico instabile (inclusi infezione attiva, ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico (entro un anno prima dell'inizio del trattamento) e grave aritmia, malattie epatiche, renali o metaboliche che richiedono terapia farmacologica);
- Quelli con qualsiasi altra malattia, disfunzione neurologica o metabolica e risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio hanno mostrato che i farmaci in studio possono aumentare il rischio di complicanze correlate al trattamento;
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Erlotinib e radioterapia cerebrale secondaria
Erlotinib fino alla progressione del tumore al cervello, quindi sottoposto a radioterapia cerebrale e ha continuato a prendere Erlotinib fino alla progressione delle lesioni extracraniche.
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ALTRO: Erlotinib e radioterapia cerebrale concomitante
Erlotinib con concomitante radioterapia cerebrale e ha continuato a prendere Erlotinib dopo la radioterapia fino a recidiva o interruzione per altri motivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3,5 anni
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3,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Huanjun Yang, Fudan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Processi neoplastici
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Metastasi neoplastica
- Ricorrenza
- Neoplasie cerebrali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-75-634
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