Erlotinib con radioterapia cerebral concurrente y radioterapia cerebral secundaria después de la recurrencia con erlotinib en NSCLC sin aumento de la presión intracraneal en metástasis cerebrales sintomáticas (TRACTS)
Erlotinib con radioterapia cerebral concurrente y radioterapia cerebral secundaria después de la recurrencia con erlotinib en NSCLC Metástasis cerebrales sintomáticas sin aumento de la presión intracraneal: un ensayo multicéntrico prospectivo (TRACTS)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Huanjun Yang, Master
- Número de teléfono: 6723 +86-21-64175590
- Correo electrónico: yanghj_1@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contacto:
- Huanjun Yang, Master
- Número de teléfono: 6723 +86-21-64175590
- Correo electrónico: yanghj_1@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años;
- Diagnóstico patológico tisular o celular de NSCLC;
- BM validada por TC o RM cerebral;
- BM sintomática sin aumento de la presión intracraneal;
- No ha recibido tratamiento de objetivo de TKI;
- No haber recibido radioterapia cerebral;
- En pacientes en tratamiento inicial debe detectarse mutación EGFR;
- Supervivencia esperada más de 6 meses;
- KPS no inferior a 70, o KPS inferior a 70 causado por parálisis debida a metástasis cerebrales recientes;
- Requisitos de función hepática y renal: SGOT/SGPT≦2,5 veces el límite superior, bilirrubina total≦1,5 veces el límite superior, creatinina sérica≦1,5 veces el límite superior;
- Requisitos de análisis de sangre de rutina: WBC≧3.0×109/L, NE≧1.8×109/L, PLT≧90×109/L,no se requiere Hb;
- Requerimientos de glucosa en sangre: dentro del rango normal, los pacientes diabéticos están recibiendo tratamiento y su glucosa estaba siendo controlada en un estado estable;
- Pacientes mujeres en edad fértil: HCG (-);
- Los pacientes firmaron un Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con alergias al medicamento Erlotinib;
- Aquellos con comprensión matemática de las preguntas más simples de la vida, como "caminar", aquellas difíciles de comunicar para los médicos;
- Los que no tienen tutores ni familias;
- Aquellos con análisis de sangre de rutina anormales, función hepática y renal, y glucosa en sangre más allá de los límites anteriores y difíciles de corregir durante más de 2 semanas;
- Aquellos con cualquier estado médico inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio (dentro del año anterior al inicio del tratamiento) y arritmia grave, enfermedad hepática, renal o metabólica que requiere terapia con medicamentos);
- Aquellos con cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, y el examen físico o los resultados de las pruebas de laboratorio mostraron que los medicamentos del estudio pueden aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Erlotinib y radioterapia cerebral secundaria
Erlotinib hasta la progresión del tumor cerebral, luego recibió radioterapia cerebral y continuó tomando Erlotinib hasta la progresión de las lesiones extracraneales.
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OTRO: Erlotinib y radioterapia cerebral concurrente
Erlotinib con radioterapia cerebral concurrente, y continuar tomando Erlotinib después de la radioterapia hasta la recurrencia o terminación por otras razones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3,5 años
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3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Huanjun Yang, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Reaparición
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012-75-634
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