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Erlotinib con radioterapia cerebral concurrente y radioterapia cerebral secundaria después de la recurrencia con erlotinib en NSCLC sin aumento de la presión intracraneal en metástasis cerebrales sintomáticas (TRACTS)

22 de diciembre de 2014 actualizado por: Yang Huan Jun, Wu Jieping Medical Foundation

Erlotinib con radioterapia cerebral concurrente y radioterapia cerebral secundaria después de la recurrencia con erlotinib en NSCLC Metástasis cerebrales sintomáticas sin aumento de la presión intracraneal: un ensayo multicéntrico prospectivo (TRACTS)

Este proyecto tiene como objetivo explorar las metástasis cerebrales sintomáticas de NSCLC sin aumento de la presión intracraneal, y si la OS de la radioterapia cerebral secundaria después de la recurrencia con erlotinib es mejor que el erlotinib con radioterapia cerebral concurrente. El grupo de tratamiento se trató con erlotinib hasta la progresión del tumor cerebral, luego se administró radioterapia cerebral y se continuó tomando erlotinib hasta la progresión de las lesiones extracraneales. El grupo de control es Erlotinib con radioterapia cerebral concurrente y continúa tomando Erlotinib después de la radioterapia hasta la recurrencia o terminación por otras razones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

210

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Huanjun Yang, Master
  • Número de teléfono: 6723 +86-21-64175590
  • Correo electrónico: yanghj_1@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • Huanjun Yang, Master
          • Número de teléfono: 6723 +86-21-64175590
          • Correo electrónico: yanghj_1@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayores de 18 años;
  2. Diagnóstico patológico tisular o celular de NSCLC;
  3. BM validada por TC o RM cerebral;
  4. BM sintomática sin aumento de la presión intracraneal;
  5. No ha recibido tratamiento de objetivo de TKI;
  6. No haber recibido radioterapia cerebral;
  7. En pacientes en tratamiento inicial debe detectarse mutación EGFR;
  8. Supervivencia esperada más de 6 meses;
  9. KPS no inferior a 70, o KPS inferior a 70 causado por parálisis debida a metástasis cerebrales recientes;
  10. Requisitos de función hepática y renal: SGOT/SGPT≦2,5 veces el límite superior, bilirrubina total≦1,5 veces el límite superior, creatinina sérica≦1,5 veces el límite superior;
  11. Requisitos de análisis de sangre de rutina: WBC≧3.0×109/L, NE≧1.8×109/L, PLT≧90×109/L,no se requiere Hb;
  12. Requerimientos de glucosa en sangre: dentro del rango normal, los pacientes diabéticos están recibiendo tratamiento y su glucosa estaba siendo controlada en un estado estable;
  13. Pacientes mujeres en edad fértil: HCG (-);
  14. Los pacientes firmaron un Consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con alergias al medicamento Erlotinib;
  2. Aquellos con comprensión matemática de las preguntas más simples de la vida, como "caminar", aquellas difíciles de comunicar para los médicos;
  3. Los que no tienen tutores ni familias;
  4. Aquellos con análisis de sangre de rutina anormales, función hepática y renal, y glucosa en sangre más allá de los límites anteriores y difíciles de corregir durante más de 2 semanas;
  5. Aquellos con cualquier estado médico inestable (incluida infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio (dentro del año anterior al inicio del tratamiento) y arritmia grave, enfermedad hepática, renal o metabólica que requiere terapia con medicamentos);
  6. Aquellos con cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, y el examen físico o los resultados de las pruebas de laboratorio mostraron que los medicamentos del estudio pueden aumentar el riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento;
  7. Mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Erlotinib y radioterapia cerebral secundaria
Erlotinib hasta la progresión del tumor cerebral, luego recibió radioterapia cerebral y continuó tomando Erlotinib hasta la progresión de las lesiones extracraneales.
OTRO: Erlotinib y radioterapia cerebral concurrente
Erlotinib con radioterapia cerebral concurrente, y continuar tomando Erlotinib después de la radioterapia hasta la recurrencia o terminación por otras razones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3,5 años
3,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Huanjun Yang, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-75-634

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .