Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kombineret nakkestyrketræning plus fysioterapi til behandling af kroniske nakkesmerter

24. november 2014 opdateret af: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Effekt af kombineret nakkestyrketræning plus fysioterapi i behandling af patienter med kroniske nakkesmerter

  1. Kroniske nakkesmerter er almindelige i befolkningen generelt.

    • Høje sundhedsudgifter
    • Flere terapeutiske tilgange tilgængelige med begrænset evidens
    • Tidligere undersøgelser viste, at aktiv styrkende træning forbedrede smerte (VAS) og funktionel ydeevne (NDI)
    • Muskelstyrkende træning med biofeedback-teknik viste mere langvarig effekt hos patienter med kroniske nakkesmerter
  2. Forskerne antager, at daglig brug af nakkestyrketræneren (NSE), kombineret biofeedback-teknik med muskelstyrkende træningsstillingsjustering, udover traditionel fysioterapi, kunne have mere langvarig og fremtrædende effekt på smerte og funktionsforbedring hos patienter med kronisk nakke. smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1. Et randomiseret enkelt-blindet forsøg til at sammenligne effekten af ​​kombineret hjemmebaseret NSE med fysioterapi kunne være mere effektiv til at behandle mennesker med kroniske nakkesmerter

  • NSE er et simpelt udstyr, der er nemt at lære og sikkert at anvende som hjemmebaseret program
  • NSE vil gælde for patienterne i NSE-gruppen i 6 uger, og vi vil sammenligne målvariablerne for at se, om det giver bedre forbedringer ved korrektion af utilpasset habituel kropsholdning og daglig postural muskeltræning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, ≧20 år.
  • Konstant eller hyppigt forekommende nakkesmerter i mere end 3 måneder inden for det sidste 1 år.
  • Motiveret og villig til at deltage i rehabiliteringsterapi
  • Underskriv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nakke- eller skulderoperation.
  • Klinisk bevis for cervikal radikulopati eller myelopati.
  • Anamnese med diskussygdom, degenerativ ledsygdom, fraktur eller dislokation i halshvirvlerne.
  • Alvorlig patologisk forandring i halshvirvlerne, herunder inflammatorisk reumatisk sygdom og tumor.
  • Anamnese med dårlig kost, hypothyroidisme eller andre alvorlige systemiske lidelser.
  • Kognitiv underskud og alvorlig psykiatrisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe med nakkestyrkeøvelser (NSE).
Traditionel fysioterapi 30 minutter pr. session tre gange om ugen + hjemmebaseret NSE træning 20 minutter dagligt
Andet: Fysisk terapi

Fysisk terapi

  • Udføres af 2 erfarne fysioterapeuter
  • Påføres hver patient 3 gange ugentligt
Enhed: Neck Strength Exerciser (NSE)
  • Nakkestyrketræner bruger 10-20 minutter dagligt derhjemme
  • Plus traditionel fysioterapi tre gange om ugen leveret af to erfarne fysioterapeuter
Placebo komparator: Fysioterapi gruppe
Traditionel fysioterapi 30 minutter pr. session i tre gange om ugen + hjemmebaseret generel nakketræning 20 minutter dagligt
Andet: Fysisk terapi

Fysisk terapi

  • Udføres af 2 erfarne fysioterapeuter
  • Påføres hver patient 3 gange ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i visuel analog skala (VAS) med tre måneders interval
Tidsramme: dag 0; dag 42; 12 uger
en 10-punkts vandret linje med 0 repræsenterede udtrykkene "ingen smerte overhovedet, og 10 repræsenterede "den mest intense smerte, man kan forestille sig"
dag 0; dag 42; 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cervikal aktiv ROM
Tidsramme: dag 0; dag 42; 12 uger
inklusive fleksion, ekstension, sidebøjning og rotation blev målt et specielt cervikal goniometer (CROM)
dag 0; dag 42; 12 uger
Patient global vurdering (PGA)
Tidsramme: dag 0; dag 42; 12 uger
PGA-spørgsmålene vil stille: "Hvordan har nakkesmerterne været på nuværende tidspunkt?" og vil blive bedømt på en Likert-skala (meget god＝1; god＝2; rimeligt＝3; dårligt＝4; meget dårligt＝5)
dag 0; dag 42; 12 uger
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: dag 0; dag 42; 12 uger
NDI blev udviklet og valideret af Vernon et al for at måle nakkesmerter og handicap.[5] Det er et selvrapporteringsinstrument med 10 punkter, der evaluerer oplevet handicap på 10 områder: smerteintensitet, egenomsorg, løft, læsning, hovedpine, opmærksomhed, arbejde, kørsel, søvn og fritidsaktivitet. Ved at bruge en 6-punkts Likert-skala (1= ingen begrænsning; 6= svær begrænsning) blev den samlede maksimale score beregnet. (bilag)
dag 0; dag 42; 12 uger
Effekt af indgrebet på nakkesmerter
Tidsramme: dag 42; 12 uger
på en 6-punkts skala: 1 indikerer mere smerte og 6 indikerer fuldstændig lindring af smerte
dag 42; 12 uger
Mængden af ​​sygefravær
Tidsramme: dag 42; 12 uger
dag 42; 12 uger
Mængde af analgetika
Tidsramme: dag 42; 12 uger
dag 42; 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20110605R

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger