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Efeito do exercitador de força combinado do pescoço mais fisioterapia no tratamento da dor cervical crônica

24 de novembro de 2014 atualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Efeito do exercitador de força cervical combinado mais fisioterapia no tratamento de pacientes com dor cervical crônica

  1. A dor cervical crônica é comum na população em geral.

    • Despesas elevadas com fontes de cuidados de saúde
    • Múltiplas abordagens terapêuticas disponíveis com evidências limitadas
    • Estudos anteriores mostraram que o exercício de fortalecimento ativo melhorou a dor (VAS) e o desempenho funcional (NDI)
    • Exercício de fortalecimento muscular com técnica de biofeedback mostrou efeito mais duradouro em pacientes com cervicalgia crônica
  2. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o uso diário do exercitador de força do pescoço (NSE), técnica combinada de biofeedback com ajuste da postura do exercício de fortalecimento muscular, além da fisioterapia tradicional, poderia ter um efeito mais duradouro e proeminente na dor e melhora funcional em pacientes com pescoço crônico dor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

1. Um estudo randomizado simples-cego para comparar o efeito da NSE domiciliar combinada com fisioterapia pode ser mais eficaz para tratar pessoas com dor cervical crônica

  • O NSE é um equipamento simples, fácil de aprender e seguro de aplicar como programa domiciliar
  • O NSE será aplicado aos pacientes do grupo NSE por 6 semanas, e compararemos as variáveis-alvo para ver se ele traz melhor melhora pela correção da postura habitual desadaptativa e exercício muscular postural diário

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, ≧20 anos.
  • Dor no pescoço constante ou frequente por mais de 3 meses no último 1 ano.
  • Motivado e disposto a participar da terapia de reabilitação
  • Assine o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de pescoço ou ombro.
  • Evidência clínica de radiculopatia cervical ou mielopatia.
  • História de doença do disco, doença articular degenerativa, fratura ou luxação nas vértebras cervicais.
  • Alteração patológica grave nas vértebras cervicais, incluindo doença reumática inflamatória e tumor.
  • Histórico de má alimentação, hipotireoidismo ou outros distúrbios sistêmicos graves.
  • Déficit cognitivo e doença psiquiátrica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo de exercitadores de força do pescoço (NSE)
Fisioterapia tradicional 30 minutos por sessão três vezes por semana + treinamento NSE domiciliar 20 minutos diários
Outro: Fisioterapia

Fisioterapia

  • Fornecido por 2 fisioterapeutas experientes
  • Aplicado a todos os pacientes 3 vezes por semana
Dispositivo: Exercitador de força do pescoço (NSE)
  • O exercitador de força do pescoço usa 10-20 minutos diariamente em casa
  • Mais fisioterapia tradicional três vezes por semana fornecida por dois fisioterapeutas experientes
Comparador de Placebo: Grupo de fisioterapia
Fisioterapia tradicional 30 minutos por sessão três vezes por semana + exercício geral do pescoço em casa 20 minutos diários
Outro: Fisioterapia

Fisioterapia

  • Fornecido por 2 fisioterapeutas experientes
  • Aplicado a todos os pacientes 3 vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS) em um intervalo de três meses
Prazo: dia 0; dia 42; 12 semanas
uma linha horizontal de 10 pontos com 0 representava as expressões "nenhuma dor e 10 representava "a dor mais intensa imaginável"
dia 0; dia 42; 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADM cervical ativa
Prazo: dia 0; dia 42; 12 semanas
incluindo flexão, extensão, inclinação lateral e rotação, foi medido um goniômetro cervical especial (CROM)
dia 0; dia 42; 12 semanas
Avaliação global do paciente (PGA)
Prazo: dia 0; dia 42; 12 semanas
As perguntas do PGA perguntarão: "Como está a dor no pescoço no momento?" e será pontuado em uma escala Likert (muito bom = 1; bom = 2; regular = 3; ruim = 4; muito ruim = 5)
dia 0; dia 42; 12 semanas
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: dia 0; dia 42; 12 semanas
O NDI foi desenvolvido e validado por Vernon et al para medir dor e incapacidade no pescoço.[5] É um instrumento de autorrelato de 10 itens que avalia a incapacidade percebida em 10 áreas: intensidade da dor, autocuidado, levantamento de peso, leitura, dor de cabeça, atenção, trabalho, direção, sono e atividade de lazer. Usando uma escala Likert de 6 pontos (1= sem limitação; 6= limitação severa), o escore total máximo foi calculado. (apêndice)
dia 0; dia 42; 12 semanas
Efeito da intervenção na dor cervical
Prazo: dia 42; 12 semanas
em uma escala de 6 pontos: 1 indicando mais dor e 6 indicando alívio total da dor
dia 42; 12 semanas
Quantidade de licença médica
Prazo: dia 42; 12 semanas
dia 42; 12 semanas
Quantidade de analgésicos
Prazo: dia 42; 12 semanas
dia 42; 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20110605R

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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