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Efecto del ejercitador de fuerza de cuello combinado más fisioterapia para el tratamiento del dolor de cuello crónico

24 de noviembre de 2014 actualizado por: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Efecto del ejercitador combinado de fuerza del cuello más fisioterapia en el tratamiento de pacientes con dolor de cuello crónico

  1. El dolor de cuello crónico es común en la población general.

    • Alto gasto en fuentes de atención de la salud
    • Múltiples enfoques terapéuticos disponibles con evidencia limitada
    • Estudios previos mostraron que el ejercicio de fortalecimiento activo mejoró el dolor (VAS) y el rendimiento funcional (NDI)
    • El ejercicio de fortalecimiento muscular con técnica de biorretroalimentación mostró un efecto más duradero en pacientes con dolor de cuello crónico
  2. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso diario del ejercitador de fuerza del cuello (NSE), la técnica de biorretroalimentación combinada con el ajuste de la postura del ejercicio de fortalecimiento muscular, además de la fisioterapia tradicional, podría tener un efecto más duradero y prominente sobre el dolor y la mejora funcional en pacientes con cuello crónico. dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

1. Un ensayo aleatorizado simple ciego para comparar el efecto de la NSE domiciliaria combinada con la fisioterapia podría ser más eficaz para tratar a las personas con dolor de cuello crónico

  • El NSE es un equipo simple que es fácil de aprender y seguro de aplicar como programa basado en el hogar
  • El NSE se aplicará a los pacientes del grupo NSE durante 6 semanas, y compararemos las variables objetivo para ver si mejora mejor mediante la corrección de la postura habitual desadaptativa y el ejercicio muscular postural diario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto, ≧20 años.
  • Dolor de cuello constante o frecuente durante más de 3 meses en el último año.
  • Motivado y dispuesto a participar en la terapia de rehabilitación.
  • Firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de cuello u hombro.
  • Evidencia clínica de radiculopatía cervical o mielopatía.
  • Antecedentes de enfermedad del disco, enfermedad articular degenerativa, fractura o dislocación en las vértebras cervicales.
  • Cambio patológico severo en las vértebras cervicales, incluyendo enfermedad reumática inflamatoria y tumor.
  • Antecedentes de mala alimentación, hipotiroidismo u otros trastornos sistémicos graves.
  • Déficit cognitivo y enfermedad psiquiátrica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de ejercitador de fuerza del cuello (NSE)
Fisioterapia tradicional 30 minutos por sesión tres veces por semana + entrenamiento NSE en el hogar 20 minutos diarios
Otro: Terapia física

Terapia física

  • Proporcionado por 2 fisioterapeutas experimentados.
  • Aplicado a todos los pacientes 3 veces por semana
Dispositivo: Ejercitador de fuerza del cuello (NSE)
  • El ejercitador de fuerza del cuello usa 10-20 minutos diarios en casa
  • Más fisioterapia tradicional tres veces por semana proporcionada por dos fisioterapeutas experimentados
Comparador de placebos: Grupo de fisioterapia
Fisioterapia tradicional 30 minutos por sesión tres veces por semana + ejercicio general del cuello en el hogar 20 minutos diarios
Otro: Terapia física

Terapia física

  • Proporcionado por 2 fisioterapeutas experimentados.
  • Aplicado a todos los pacientes 3 veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) en un intervalo de tres meses
Periodo de tiempo: día 0; día 42; 12 semanas
una línea horizontal de 10 puntos con 0 representaba las expresiones "ningún dolor en absoluto" y 10 representaba "el dolor más intenso imaginable"
día 0; día 42; 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ROM activo cervical
Periodo de tiempo: día 0; día 42; 12 semanas
incluyendo flexión, extensión, flexión lateral y rotación se midió con un goniómetro cervical especial (CROM)
día 0; día 42; 12 semanas
Evaluación global del paciente (PGA)
Periodo de tiempo: día 0; día 42; 12 semanas
Las preguntas de la PGA preguntarán: "¿Cómo ha sido el dolor de cuello en este momento?" y se calificará en una escala de Likert (muy bueno = 1; bueno = 2; regular = 3; malo = 4; muy malo = 5)
día 0; día 42; 12 semanas
Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: día 0; día 42; 12 semanas
El NDI fue desarrollado y validado por Vernon et al para medir el dolor de cuello y la discapacidad.[5] Es un instrumento de autoinforme de 10 ítems que evalúa la discapacidad percibida en 10 áreas: intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, leer, dolor de cabeza, atención, trabajar, conducir, dormir y actividades de ocio. Utilizando una escala de Likert de 6 puntos (1= sin limitación; 6= limitación severa), se calculó la puntuación máxima total. (apéndice)
día 0; día 42; 12 semanas
Efecto de la intervención sobre el dolor de cuello
Periodo de tiempo: día 42; 12 semanas
en una escala de 6 puntos: 1 indica más dolor y 6 indica un alivio completo del dolor
día 42; 12 semanas
Cantidad de licencia por enfermedad
Periodo de tiempo: día 42; 12 semanas
día 42; 12 semanas
Cantidad de analgésicos
Periodo de tiempo: día 42; 12 semanas
día 42; 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de noviembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20110605R

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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