Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonego ćwiczenia siłowego szyi i fizjoterapii na leczenie przewlekłego bólu szyi

24 listopada 2014 zaktualizowane przez: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Wpływ połączonej fizjoterapii na siłę mięśni szyi i fizjoterapii w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem szyi

  1. Przewlekły ból szyi jest powszechny w populacji ogólnej.

    • Wysokie wydatki źródłowe na opiekę zdrowotną
    • Dostępnych jest wiele podejść terapeutycznych z ograniczonymi dowodami
    • Poprzednie badania wykazały, że aktywne ćwiczenia wzmacniające poprawiają ból (VAS) i wydajność funkcjonalną (NDI)
    • Ćwiczenia wzmacniające mięśnie z techniką biofeedback wykazały bardziej długotrwały efekt u pacjentów z przewlekłym bólem szyi
  2. Badacze wysuwają hipotezę, że codzienne stosowanie przyrządu do ćwiczeń siłowych szyi (NSE), połączonego z techniką biofeedbacku z regulacją postawy podczas ćwiczeń wzmacniających mięśnie, oprócz tradycyjnej fizjoterapii, może mieć bardziej długotrwały i znaczący wpływ na ból i poprawę funkcjonalną u pacjentów z przewlekłą chorobą szyi ból.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

1. Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące efekt połączonej domowej NSE z fizjoterapią może być bardziej skuteczne w leczeniu osób z przewlekłym bólem szyi

  • NSE to prosty sprzęt, który jest łatwy do nauczenia i bezpieczny w użyciu jako program domowy
  • NSE będzie dotyczyć pacjentów w grupie NSE przez 6 tygodni, a my porównamy zmienne docelowe, aby zobaczyć, czy przyniesie lepszą poprawę poprzez korektę nieprzystosowanej nawykowej postawy i codzienne ćwiczenia mięśni posturalnych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły, ≧20 lat.
  • Stały lub często występujący ból szyi trwający dłużej niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku.
  • Zmotywowany i chętny do udziału w terapii rehabilitacyjnej
  • Podpisz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja szyi lub barku.
  • Kliniczne dowody radikulopatii szyjnej lub mielopatii.
  • Historia choroby dysku, choroby zwyrodnieniowej stawów, złamania lub zwichnięcia kręgów szyjnych.
  • Ciężkie zmiany patologiczne w kręgach szyjnych, w tym zapalna choroba reumatyczna i guz.
  • Historia złej diety, niedoczynności tarczycy lub innych poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych.
  • Deficyt poznawczy i ciężka choroba psychiczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa ćwiczących siłę szyi (NSE).
Tradycyjna fizjoterapia 30 minut na sesję trzy razy w tygodniu + trening NSE w domu 20 minut dziennie
Inny: Fizykoterapia

Fizykoterapia

  • Prowadzone przez 2 doświadczonych fizjoterapeutów
  • Stosowany u każdego pacjenta 3 razy w tygodniu
Urządzenie: Trener wzmacniający szyję (NSE)
  • Trener siły szyi używaj 10-20 minut dziennie w domu
  • Plus tradycyjna fizjoterapia trzy razy w tygodniu prowadzona przez dwóch doświadczonych fizjoterapeutów
Komparator placebo: Grupa fizjoterapeutyczna
Tradycyjna fizjoterapia 30 minut na sesję trzy razy w tygodniu + domowe ćwiczenia ogólne szyi 20 minut dziennie
Inny: Fizykoterapia

Fizykoterapia

  • Prowadzone przez 2 doświadczonych fizjoterapeutów
  • Stosowany u każdego pacjenta 3 razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w wizualnej skali analogowej (VAS) w odstępach trzymiesięcznych
Ramy czasowe: dzień 0; dzień 42; 12 tygodni
10-punktowa pozioma linia z 0 reprezentowała wyrażenia „żadny ból, a 10 oznaczało najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić”
dzień 0; dzień 42; 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny ROM szyjki macicy
Ramy czasowe: dzień 0; dzień 42; 12 tygodni
w tym zgięcie, wyprost, zgięcie boczne i rotację mierzono specjalnym goniometrem szyjnym (CROM)
dzień 0; dzień 42; 12 tygodni
Ogólna ocena pacjenta (PGA)
Ramy czasowe: dzień 0; dzień 42; 12 tygodni
Pytania PGA będą brzmiały: „Jaki był ból szyi w chwili obecnej?” i zostanie oceniony na skali Likerta (bardzo dobrze＝1; dobrze＝2; dostatecznie＝3; słabo＝4; bardzo źle＝5)
dzień 0; dzień 42; 12 tygodni
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: dzień 0; dzień 42; 12 tygodni
NDI został opracowany i zatwierdzony przez Vernona i wsp. w celu pomiaru bólu szyi i niepełnosprawności.[5] Jest to narzędzie samoopisowe składające się z 10 pozycji, które ocenia postrzeganą niepełnosprawność w 10 obszarach: intensywność bólu, samoopieka, podnoszenie ciężarów, czytanie, ból głowy, uwaga, praca, prowadzenie pojazdu, sen i aktywność rekreacyjna. Wykorzystując 6-punktową skalę Likerta (1= brak ograniczeń; 6= poważne ograniczenia) obliczono całkowity maksymalny wynik. (dodatek)
dzień 0; dzień 42; 12 tygodni
Wpływ interwencji na ból szyi
Ramy czasowe: dzień 42; 12 tygodni
na 6-stopniowej skali: 1 oznacza większy ból, a 6 oznacza całkowite ustąpienie bólu
dzień 42; 12 tygodni
Wysokość zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: dzień 42; 12 tygodni
dzień 42; 12 tygodni
Ilość środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dzień 42; 12 tygodni
dzień 42; 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lin-Fen Hsieh, M.D., Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20110605R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami