Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af Xin'an-medicin til behandling af Bi-syndrom

17. december 2014 opdateret af: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhed af Xinfeng-kapslen til behandling af reumatoid arthritis (RA): Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, multicenterforsøg

Bi-syndrom er et af traditionel kinesisk medicin (TCM) navn, det betyder en obstruktion på kinesisk, og det refererer til syndromet karakteriseret ved obstruktion af qi og blod i meridianerne på grund af invasionen af ​​ekstern patogen vind, kulde og fugt, manifesteret som ømhed, smerte, følelsesløshed osv. Bi-syndrom indeholder leddegigt (RA). RA er en kronisk sygdom, der rammer mere end 20 millioner mennesker i verden. Det er en af ​​de mest almindelige former for autoimmun sygdom. Xin'an Medicin er en af ​​traditionel kinesisk medicin, som stammer fra AnHui. Xinfeng Capsule udviklet i henhold til Xin'an-medicinteorien, og den har længe været brugt til behandling af reumatoid arthritis (RA). Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Xinfeng Capsule i behandlingen af ​​RA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
304

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kina, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA, klassificeret af American Rheumatism Association 1987 reviderede kriterier.
  • Ifølge Zheng-diagnosen af ​​traditionel kinesisk medicin.
  • alder fra 18 til 65 år.
  • For patienter, der i øjeblikket får non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er): Behandling med en stabil dosis i de sidste 4 uger før screening, eller patienter tager ikke NSAID'er mindst 1 uge før screening.
  • Patienter, der ikke tager DMARD'er mindst 4 uger før screening.
  • Patienter, der tager kortikosteroider (≤15 mg prednison eller ækvivalent) ≥4 uger før de går ind i forsøget.
  • Patienterne accepterer at deltage i denne undersøgelse og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne har modtaget intraartikulær eller systemisk kortikosteroidinjektion inden for 4 uger efter screening.
  • Patienter har høj sygdomsaktivitet (DAS28-3 score > 5,1).
  • Patienter har diagnosticeret enhver anden kronisk inflammatorisk sygdom eller bindevævssygdom som sicca-syndrom (SS), systemisk lupus erythematosus (SLE) osv.;
  • Patienter med svære sygdomme i hjerte-kar-, hjerne-, lunge-, lever-, nyre- og hæmatopoietiske system;
  • Patienter, der er gravide eller ammende mødre eller psykiatriske patienter.
  • Patienter med aktivt gastroduodenalt ulcus eller gastritis forårsaget af langvarig brug af NSAID'er;
  • Patienten, der har kendt overfølsomhed over for prøvemedicin.
  • Patienter har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Xinfeng kapsel og placebo
  1. Xinfeng kapsel: Tre hver gang, 3 gange om dagen, Oral, i 3 måneder
  2. placebo (til leflunomid): 10 mg hver gang, 1 gang dagligt, oralt, i 3 måneder
Medicin: Xinfeng kapsel
Xinfeng kapsel: Tre hver gang, 3 gange om dagen, Oral, i 3 måneder; placebo (til leflunomid): 10 mg hver gang, 1 gang om dagen, Oral, i 3 måneder; Deltagerne vil fortsætte med den stabile dosis af glukokortikoider og NSAID'er, som de fik før studiestart
Aktiv komparator: leflunomid og placebo
  1. leflunomid: 10 mg hver gang, én gang om dagen, gennem munden, i 3 måneder
  2. placebo (til xinfeng kapsel): Tre hver gang, 3 gange om dagen, oral, i 3 måneder
Medicin: leflunomid
leflunomid: 10 mg hver gang, en gang om dagen, Oral, i 3 måneder; placebo (til xinfeng kapsel): Tre hver gang, 3 gange om dagen, Oral, i 3 måneder; Deltagerne vil fortsætte med den stabile dosis af glukokortikoider og NSAID'er, som de fik før studiestart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20 (American College of Rheumatology (ACR) kriterier for 20% forbedring af symptomer)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
ACR20 bruges til at evaluere effektiviteten af ​​leddegigt (RA).
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR50 (American College of Rheumatology (ACR) kriterier for 50% forbedring af symptomer)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
ACR50 bruges til at evaluere effektiviteten af ​​leddegigt (RA).
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
ACR70 (American College of Rheumatology (ACR) kriterier for 70% forbedring af symptomer)
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
ACR50 bruges til at evaluere effektiviteten af ​​leddegigt (RA).
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Mønstre baseret på kinesisk medicin (CM) symptomer
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Disease Activity Scale (DAS)28
Tidsramme: baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
baseline, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Reumatoid arthritis (RA) biomarkører
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Reumatoid arthritis (RA) biomarkører, inklusive rheumatoid faktor (RF), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP), anti-cykliske citrullinerede peptid (anti-CCP) antistoffer, IgG, IgA, IgM, d-dimer , koagulationsfunktionstestene
baseline, uge ​​12
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: baseline, uge ​​12
Livskvalitetsvurdering, herunder Health Assessment Questionnaire (HAQ), Self-rating depression scale (SDS), Self-rating angst scale (SAS), livskvalitetsspørgeskema med reumatoid arthritis.
baseline, uge ​​12
røntgenbilleder af hænder og håndled
Tidsramme: baseline, uge ​​12
baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012BAI26B02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger