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Um estudo clínico da medicina Xin'an no tratamento da síndrome bi

17 de dezembro de 2014 atualizado por: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Eficácia e segurança da cápsula de Xinfeng no tratamento da artrite reumatóide (AR): um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico

A Síndrome Bi é um dos nomes da Medicina Tradicional Chinesa (MTC), significa obstrução em chinês e refere-se à síndrome caracterizada pela obstrução de qi e sangue nos meridianos devido à invasão de vento patogênico externo, frio e umidade, manifestada como dor, dor, entorpecimento, etc. A síndrome Bi contém artrite reumatóide (AR). A AR é uma doença crônica que afeta mais de 20 milhões de pessoas no mundo. É uma das formas mais comuns de doença autoimune. Xin'an Medicine é uma das Medicina Tradicional Chinesa que se originou de AnHui. A cápsula Xinfeng foi desenvolvida de acordo com a teoria da medicina Xin'an e há muito é adotada para o tratamento da artrite reumatóide (AR). O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Xinfeng Capsule no tratamento da AR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
304

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AR, classificado pelos critérios revisados ​​de 1987 da American Rheumatism Association.
  • De acordo com o diagnóstico Zheng da Medicina Tradicional Chinesa.
  • idade de 18 a 65 anos.
  • Para pacientes atualmente recebendo medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs): Tratamento em dose estável durante as últimas 4 semanas antes da triagem, ou Os pacientes não tomam AINEs pelo menos 1 semana antes da triagem.
  • Pacientes que não tomaram DMARDs pelo menos 4 semanas antes da triagem.
  • Pacientes tomando corticosteróides (≤15 mg de prednisona ou equivalente) ≥4 semanas antes de entrar no estudo.
  • Os pacientes concordam em participar deste estudo e assinam o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam injeção intra-articular ou sistêmica de corticosteróides dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Os pacientes têm alta atividade da doença (escore DAS28-3> 5,1).
  • Os pacientes diagnosticaram qualquer outra doença inflamatória crônica ou doença do tecido conjuntivo, como síndrome sicca (SS), lúpus eritematoso sistêmico (LES), etc;
  • Pacientes com doenças graves do sistema cardiovascular, cerebral, pulmonar, hepático, renal e hematopoiético;
  • Pacientes grávidas ou lactantes ou pacientes psiquiátricos.
  • Pacientes com úlcera gastroduodenal ativa ou gastrite causada pelo uso prolongado de AINEs;
  • O paciente que tem hipersensibilidade conhecida ao medicamento experimental.
  • Os pacientes participaram de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas após a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Xinfeng cápsula e placebo
  1. Cápsula Xinfeng: Três de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 3 meses
  2. placebo (para leflunomida): 10 mg de cada vez, 1 vez ao dia, Oral, por 3 meses
Medicamento: Cápsula Xinfeng
Xinfeng cápsula: Três de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 3 meses; placebo (para leflunomida): 10 mg de cada vez, 1 vez ao dia, Oral, por 3 meses; Os participantes continuarão com a dose estável de glicocorticóides e AINEs que estavam recebendo antes da entrada no estudo
Comparador Ativo: leflunomida e placebo
  1. leflunomida: 10mg de cada vez, uma vez ao dia, por via oral, por 3 meses
  2. placebo (para cápsula de xinfeng): Três de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 3 meses
Medicamento: leflunomida
leflunomida: 10mg cada vez, uma vez ao dia, via oral, por 3 meses; placebo (para cápsula de xinfeng): Três de cada vez, 3 vezes ao dia, Oral, por 3 meses; Os participantes continuarão com a dose estável de glicocorticóides e AINEs que estavam recebendo antes da entrada no estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR20 (critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 20% de melhora nos sintomas)
Prazo: linha de base,semana4,semana8,semana12
ACR20 usado para avaliar a eficácia da artrite reumatóide (AR).
linha de base,semana4,semana8,semana12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR50 (Critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 50% de melhora nos sintomas)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
ACR50 usado para avaliar a eficácia da artrite reumatóide (AR).
linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
ACR70 (critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 70% de melhora nos sintomas)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
ACR50 usado para avaliar a eficácia da artrite reumatóide (AR).
linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Padrões baseados em sintomas da medicina chinesa (MC)
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Escala de Atividade da Doença (DAS)28
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Biomarcadores de artrite reumatoide (AR)
Prazo: linha de base, semana 12
Biomarcadores de artrite reumatoide (AR), incluindo fator reumatoide (FR), taxa de hemossedimentação (ESR), proteína C reativa (PCR), anticorpos antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP), IgG、IgA、IgM, d-dímero , os testes de função de coagulação
linha de base, semana 12
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: linha de base, semana 12
Avaliação da Qualidade de Vida, incluindo Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ), Escala de autoavaliação de depressão (SDS), Escala de autoavaliação de ansiedade (SAS), Questionário de qualidade de vida com artrite reumatóide.
linha de base, semana 12
radiografias das mãos e pulsos
Prazo: linha de base, semana 12
linha de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2012BAI26B02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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