Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Xin'anin lääkkeestä Bi-oireyhtymän hoidossa

keskiviikko 17. joulukuuta 2014 päivittänyt: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Xinfeng-kapselin teho ja turvallisuus nivelreuman (RA) hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus

Bi-oireyhtymä on yksi perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) nimi, se tarkoittaa tukos kiinaksi, ja se viittaa oireyhtymään, jolle on ominaista qin ja veren tukkeutuminen meridiaaneissa ulkoisen patogeenisen tuulen, kylmyyden ja kosteuden tunkeutumisen vuoksi. kuten arkuutta, kipua, tunnottomuutta jne. Bi-oireyhtymä sisältää nivelreumaa (RA). Nivelreuma on krooninen sairaus, josta kärsii yli 20 miljoonaa ihmistä maailmassa. Se on yksi yleisimmistä autoimmuunisairauden muodoista. Xin'an Medicine on yksi perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä, joka on peräisin AnHuista. Xinfeng-kapseli kehitettiin Xin'anin lääketeorian mukaan, ja sitä on pitkään käytetty nivelreuman (RA) hoitoon. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Xinfeng-kapselin tehoa ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
304

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Kiina, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RA:n diagnoosi, American Rheumatism Associationin vuoden 1987 tarkistettujen kriteerien luokittelu.
  • Perinteisen kiinalaisen lääketieteen Zheng-diagnoosin mukaan.
  • ikä 18-65 vuotta.
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID:t): Hoito vakaalla annoksella viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa, tai Potilaat eivät käytä tulehduskipulääkkeitä vähintään 1 viikkoon ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka eivät käytä DMARD-lääkkeitä vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  • Potilaat, jotka ottavat kortikosteroideja (≤15 mg prednisonia tai vastaavaa) ≥4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaat sitoutuvat osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ovat saaneet nivelensisäistä tai systeemistä kortikosteroidi-injektiota 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Potilaiden taudin aktiivisuus on korkea (DAS28-3 pisteet > 5,1).
  • Potilailla on diagnosoitu jokin muu krooninen tulehdussairaus tai sidekudossairaus, kuten sicca-oireyhtymä (SS), systeeminen lupus erythematosus (SLE) jne.;
  • Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitautien, aivojen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän sairauksia;
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai psykiatriset potilaat.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen maha- ja pohjukaissuolihaava tai gastriitti, joka johtuu tulehduskipulääkkeiden pitkäaikaisesta käytöstä;
  • Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä koelääkkeelle.
  • Potilaat ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä seulonnasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Xinfeng-kapseli ja lumelääke
  1. Xinfeng-kapseli: kolme joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 3 kuukauden ajan
  2. lumelääke (leflunomidille): 10 mg joka kerta, 1 kerran päivässä, suun kautta, 3 kuukauden ajan
Lääke: Xinfeng kapseli
Xinfeng-kapseli: kolme joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 3 kuukauden ajan; lumelääke (leflunomidille): 10 mg joka kerta, 1 kerran päivässä, suun kautta, 3 kuukauden ajan; Osallistujat jatkavat glukokortikoidien ja tulehduskipulääkkeiden vakaalla annoksella, jonka he saivat ennen tutkimukseen pääsyä
Active Comparator: leflunomidi ja lumelääke
  1. leflunomidi: 10 mg joka kerta, kerran päivässä, suun kautta, 3 kuukauden ajan
  2. lumelääke (xinfeng-kapselille): kolme joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 3 kuukauden ajan
Lääke: leflunomidi
leflunomidi: 10 mg joka kerta, kerran päivässä, suun kautta, 3 kuukauden ajan; lumelääke (xinfeng-kapselille): kolme joka kerta, 3 kertaa päivässä, suun kautta, 3 kuukauden ajan; Osallistujat jatkavat glukokortikoidien ja tulehduskipulääkkeiden vakaalla annoksella, jonka he saivat ennen tutkimukseen pääsyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20 (American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit 20 prosentin oireiden paranemisesta)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ACR20:tä käytetään nivelreuman (RA) tehon arvioimiseen.
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR50 (American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit 50 %:n oireiden paranemiselle)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ACR50:tä käytetään nivelreuman (RA) tehon arvioimiseen.
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ACR70 (American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit 70 prosentin oireiden paranemisesta)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
ACR50:tä käytetään nivelreuman (RA) tehon arvioimiseen.
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Mallit perustuvat kiinalaisen lääketieteen (CM) oireisiin
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Taudin aktiivisuusasteikko (DAS)28
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
lähtötaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Nivelreuman (RA) biomarkkerit
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Nivelreuman (RA) biomarkkerit, mukaan lukien nivelreumatekijä (RF), punasolujen sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP), antisykliset sitrullinoituneet peptidi (anti-CCP) vasta-aineet, IgG、IgA, IgM, d-dimeeri , hyytymistoimintotestit
lähtötaso, viikko 12
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
Elämänlaadun arviointi, mukaan lukien terveysarviointikysely (HAQ), itsearviointi masennusasteikko (SDS), itsearviointi ahdistuneisuusasteikko (SAS), elämänlaatukysely nivelreumaa varten.
lähtötaso, viikko 12
käsien ja ranteiden röntgenkuvat
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
lähtötaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2012BAI26B02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia