Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio clínico de la medicina Xin'an en el tratamiento del síndrome Bi

17 de diciembre de 2014 actualizado por: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Eficacia y seguridad de la cápsula de Xinfeng en el tratamiento de la artritis reumatoide (AR): un ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y multicéntrico

El Síndrome Bi es uno de los nombres de la Medicina Tradicional China (MTC), significa una obstrucción en chino, y se refiere al síndrome caracterizado por la obstrucción del qi y la sangre en los meridianos debido a la invasión de viento patógeno externo, frío y humedad, manifestado como dolor, dolor, entumecimiento, etc. Síndrome Bi contiene artritis reumatoide (AR). La AR es una enfermedad crónica que afecta a más de 20 millones de personas en el mundo. Es una de las formas más comunes de enfermedad autoinmune. La medicina Xin'an es una de las medicinas tradicionales chinas que se originó en AnHui. La cápsula Xinfeng se desarrolló de acuerdo con la teoría de la medicina Xin'an y se ha adoptado durante mucho tiempo para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR). El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Xinfeng Capsule en el tratamiento de la AR.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
304

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de AR, clasificado por los criterios revisados ​​de 1987 de la American Rheumatism Association.
  • De acuerdo con el diagnóstico Zheng de la Medicina Tradicional China.
  • edad de 18 a 65 años.
  • Para pacientes que actualmente reciben medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID): tratamiento a una dosis estable durante las últimas 4 semanas antes de la selección, o los pacientes no toman NSAID al menos 1 semana antes de la selección.
  • Pacientes que no toman DMARD al menos 4 semanas antes de la selección.
  • Pacientes que toman corticosteroides (≤15 mg de prednisona o equivalente) ≥4 semanas antes de ingresar al ensayo.
  • Los pacientes aceptan participar en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes han recibido una inyección intraarticular o sistémica de corticosteroides dentro de las 4 semanas previas a la selección.
  • Los pacientes tienen alta actividad de la enfermedad (puntuaciones DAS28-3 > 5,1).
  • Los pacientes han diagnosticado cualquier otra enfermedad inflamatoria crónica o enfermedad del tejido conectivo como el síndrome seco (SS), lupus eritematoso sistémico (LES), etc.
  • Pacientes con enfermedades graves del sistema Cardiovascular, cerebral, pulmonar, hepático, renal y hematopoyético;
  • Pacientes que están embarazadas o en período de lactancia o pacientes psiquiátricos.
  • Pacientes con úlcera gastroduodenal activa o gastritis causada por el uso prolongado de AINE;
  • El paciente que tiene hipersensibilidad conocida al medicamento de prueba.
  • Los pacientes han participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cápsula de Xinfeng y placebo
  1. Cápsula de Xinfeng: tres cada vez, 3 veces al día, oral, durante 3 meses
  2. placebo (para leflunomida): 10 mg cada vez, 1 vez al día, oral, durante 3 meses
Droga: Cápsula de Xinfeng
Cápsula de Xinfeng: tres cada vez, 3 veces al día, oral, durante 3 meses; placebo (para leflunomida): 10 mg cada vez, 1 vez al día, oral, durante 3 meses; Los participantes continuarán con la dosis estable de glucocorticoides y AINE que estaban recibiendo antes de ingresar al estudio.
Comparador activo: leflunomida y placebo
  1. leflunomida: 10 mg cada vez, una vez al día, por vía oral, durante 3 meses
  2. placebo (para cápsula xinfeng): tres cada vez, 3 veces al día, oral, durante 3 meses
Droga: leflunomida
leflunomida: 10 mg cada vez, una vez al día, oral, durante 3 meses; placebo (para la cápsula de xinfeng): tres cada vez, 3 veces al día, oral, durante 3 meses; Los participantes continuarán con la dosis estable de glucocorticoides y AINE que estaban recibiendo antes de ingresar al estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACR20 (Criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 20% de mejoría en los síntomas)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
ACR20 utilizado para evaluar la eficacia de la artritis reumatoide (AR).
línea de base, semana 4, semana 8, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACR50 (Criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 50% de mejora en los síntomas)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
ACR50 utilizado para evaluar la eficacia de la artritis reumatoide (AR).
línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
ACR70 (Criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 70% de mejora en los síntomas)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
ACR50 utilizado para evaluar la eficacia de la artritis reumatoide (AR).
línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Patrones basados ​​en los síntomas de la medicina china (CM)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Escala de actividad de la enfermedad (DAS)28
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
línea de base, semana 4, semana 8, semana 12
Biomarcadores de artritis reumatoide (AR)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
Biomarcadores de artritis reumatoide (AR), incluidos el factor reumatoide (RF), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), la proteína C reactiva (CRP), los anticuerpos antipéptido citrulinado cíclico (anti-CCP), IgG, IgA, IgM, dímero d , las pruebas de función de la coagulación
línea de base, semana 12
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
Evaluación de la calidad de vida, incluido el cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), la escala de depresión de autoevaluación (SDS), la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS), el cuestionario de calidad de vida con artritis reumatoide.
línea de base, semana 12
radiografías de manos y muñecas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
línea de base, semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2012BAI26B02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones