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Eine klinische Studie zur Xin'an-Medizin bei der Behandlung des Bi-Syndroms

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Wirksamkeit und Sicherheit der Xinfeng-Kapsel bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA): Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Doppel-Dummy-Studie

Das Bi-Syndrom ist ein Name der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM). Es bedeutet auf Chinesisch „Verengung“ und bezieht sich auf das Syndrom, das durch die Verstopfung von Qi und Blut in den Meridianen aufgrund des Eindringens äußerer pathogener Winde, Kälte und Feuchtigkeit gekennzeichnet ist B. Muskelkater, Schmerz, Taubheit usw. Das Bi-Syndrom beinhaltet rheumatoide Arthritis (RA). RA ist eine chronische Krankheit, von der mehr als 20 Millionen Menschen auf der Welt betroffen sind. Sie ist eine der häufigsten Formen von Autoimmunerkrankungen. Die Xin'an-Medizin ist eine der traditionellen chinesischen Medizin, die ihren Ursprung in AnHui hat. Die Xinfeng-Kapsel wurde nach der Xin'an-Medizintheorie entwickelt und wird seit langem zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) eingesetzt. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Xinfeng-Kapsel bei der Behandlung von RA zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
304

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, China, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA, klassifiziert nach 1987 überarbeiteten Kriterien der American Rheumatism Association.
  • Gemäß der Zheng-Diagnose der Traditionellen Chinesischen Medizin.
  • Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Für Patienten, die derzeit nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) erhalten: Behandlung mit einer stabilen Dosis während der letzten 4 Wochen vor dem Screening. Oder: Patienten nehmen mindestens 1 Woche vor dem Screening keine NSAIDs ein.
  • Patienten, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening keine DMARDs einnehmen.
  • Patienten, die ≥ 4 Wochen vor Beginn der Studie Kortikosteroide (≤ 15 mg Prednison oder Äquivalent) einnehmen.
  • Die Patienten stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine intraartikuläre oder systemische Kortikosteroidinjektion.
  • Die Patienten weisen eine hohe Krankheitsaktivität auf (DAS28-3-Scores > 5,1).
  • Bei den Patienten wurde eine andere chronisch entzündliche Erkrankung oder Bindegewebserkrankung wie das Sicca-Syndrom (SS), systemischer Lupus erythematodes (SLE) usw. diagnostiziert.
  • Patienten mit schweren Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, des Gehirns, der Lunge, der Leber, der Niere und des hämatopoetischen Systems;
  • Patienten, die schwangere oder stillende Mütter sind oder psychiatrische Patienten.
  • Patienten mit aktivem gastroduodenalen Geschwür oder Gastritis, die durch die Langzeitanwendung von NSAIDs verursacht wurden;
  • Der Patient, bei dem eine Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat bekannt ist.
  • Die Patienten haben innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Xinfeng-Kapsel und Placebo
  1. Xinfeng-Kapsel: Dreimal, dreimal täglich, oral, für 3 Monate
  2. Placebo (für Leflunomid): 10 mg jedes Mal, 1 Mal täglich, oral, für 3 Monate
Arzneimittel: Xinfeng-Kapsel
Xinfeng-Kapsel: Dreimal, dreimal täglich, oral, für 3 Monate; Placebo (für Leflunomid): jeweils 10 mg, einmal täglich, oral, für 3 Monate; Die Teilnehmer erhalten weiterhin die stabile Dosis an Glukokortikoiden und NSAIDs, die sie vor Studienbeginn erhalten haben
Aktiver Komparator: Leflunomid und Placebo
  1. Leflunomid: 10 mg jedes Mal, einmal täglich, oral, für 3 Monate
  2. Placebo (für Xinfeng-Kapsel): Dreimal, dreimal täglich, oral, für 3 Monate
Arzneimittel: Leflunomid
Leflunomid: jeweils 10 mg, einmal täglich, oral, für 3 Monate; Placebo (für Xinfeng-Kapsel): Dreimal, dreimal täglich, oral, für 3 Monate; Die Teilnehmer erhalten weiterhin die stabile Dosis an Glukokortikoiden und NSAIDs, die sie vor Studienbeginn erhalten haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20 (Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) einer 20 %igen Verbesserung der Symptome)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
ACR20 wird zur Bewertung der Wirksamkeit bei rheumatoider Arthritis (RA) verwendet.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR50 (Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) einer 50-prozentigen Verbesserung der Symptome)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
ACR50 wird zur Bewertung der Wirksamkeit bei rheumatoider Arthritis (RA) verwendet.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
ACR70 (Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) einer 70-prozentigen Verbesserung der Symptome)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
ACR50 wird zur Bewertung der Wirksamkeit bei rheumatoider Arthritis (RA) verwendet.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Muster basierend auf Symptomen der Chinesischen Medizin (CM).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Krankheitsaktivitätsskala (DAS)28
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Biomarker für rheumatoide Arthritis (RA).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Biomarker für rheumatoide Arthritis (RA), einschließlich Rheumafaktor (RF), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP), antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP), IgG, IgA, IgM, D-Dimer , die Gerinnungsfunktionstests
Grundlinie, Woche 12
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Bewertung der Lebensqualität, einschließlich Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ), Selbstbewertungsskala für Depressionen (SDS), Selbstbewertungsskala für Angstzustände (SAS), Fragebogen zur Lebensqualität bei rheumatoider Arthritis.
Grundlinie, Woche 12
Röntgenaufnahmen der Hände und Handgelenke
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
Grundlinie, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012BAI26B02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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