Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne medycyny Xin'an w leczeniu zespołu Bi

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Liu Jian, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Xinfeng w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS): randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie

Syndrom Bi to jedna z nazw Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM), w języku chińskim oznacza niedrożność i odnosi się do zespołu charakteryzującego się niedrożnością qi i krwi w meridianach z powodu inwazji zewnętrznego chorobotwórczego wiatru, zimna i wilgoci, objawiającego się jak bolesność, ból, drętwienie itp. Zespół Bi obejmuje reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). RZS to przewlekła choroba dotykająca ponad 20 milionów ludzi na świecie. Jest to jedna z najczęstszych postaci chorób autoimmunologicznych. Medycyna Xin'an jest jedną z Tradycyjnej Medycyny Chińskiej wywodzącej się z AnHui. Kapsułka Xinfeng opracowana zgodnie z teorią medycyny Xin'an i od dawna jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Xinfeng Capsule w leczeniu RZS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233004
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230031
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Chiny, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie RZS, sklasyfikowane przez skorygowane kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu z 1987 r.
  • Zgodnie z diagnozą Zhenga Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
  • wiek od 18 do 65 lat.
  • Dla pacjentów obecnie otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): Leczenie stałą dawką w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub Pacjenci nie przyjmują NLPZ co najmniej 1 tydzień przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci nieprzyjmujący DMARD co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy (≤15 mg prednizonu lub odpowiednik) ≥4 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci wyrażają zgodę na udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali dostawowe lub ogólnoustrojowe wstrzyknięcia kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Pacjenci mają wysoką aktywność choroby (wyniki DAS28-3 > 5,1).
  • Pacjenci zdiagnozowali jakąkolwiek inną przewlekłą chorobę zapalną lub chorobę tkanki łącznej, taką jak zespół suchości (SS), toczeń rumieniowaty układowy (SLE) itp.;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego, mózgu, płuc, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;
  • Pacjenci w ciąży lub matki karmiące lub pacjenci psychiatryczni.
  • Pacjenci z czynnym wrzodem żołądka i dwunastnicy lub zapaleniem błony śluzowej żołądka spowodowanym długotrwałym stosowaniem NLPZ;
  • Pacjent, u którego stwierdzono nadwrażliwość na badany lek.
  • Pacjenci brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kapsułka Xinfeng i placebo
  1. Kapsułka Xinfeng: trzy za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, przez 3 miesiące
  2. placebo (dla leflunomidu): 10 mg za każdym razem, 1 raz dziennie, doustnie, przez 3 miesiące
Lek: Kapsułka Xinfenga
Kapsułka Xinfeng: trzy za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, przez 3 miesiące; placebo (dla leflunomidu): 10 mg za każdym razem, 1 raz dziennie, doustnie, przez 3 miesiące; Uczestnicy będą kontynuować stałą dawkę glukokortykoidów i NLPZ, które otrzymywali przed przystąpieniem do badania
Aktywny komparator: leflunomid i placebo
  1. leflunomid: 10 mg za każdym razem, raz dziennie, doustnie, przez 3 miesiące
  2. placebo (dla kapsułki xinfeng): trzy za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, przez 3 miesiące
Lek: leflunomid
leflunomid: 10 mg za każdym razem, raz dziennie, doustnie, przez 3 miesiące; placebo (dla kapsułki xinfeng): trzy za każdym razem, 3 razy dziennie, doustnie, przez 3 miesiące; Uczestnicy będą kontynuować stałą dawkę glukokortykoidów i NLPZ, które otrzymywali przed przystąpieniem do badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR20 (kryteria American College of Rheumatology (ACR) 20% poprawy objawów)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
ACR20 stosowany do oceny skuteczności reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR50 (kryteria American College of Rheumatology (ACR) 50% poprawy objawów)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
ACR50 stosowany do oceny skuteczności reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
ACR70 (Amerykańskie Kolegium Reumatologiczne (ACR) kryteria 70% poprawy objawów)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
ACR50 stosowany do oceny skuteczności reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Wzorce oparte na objawach medycyny chińskiej (CM).
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Skala Aktywności Choroby (DAS)28
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
linia bazowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Biomarkery reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Ramy czasowe: wyjściowa, tydzień 12
Biomarkery reumatoidalnego zapalenia stawów (RA), w tym czynnik reumatoidalny (RF), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP), przeciwciała przeciw cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP), IgG、IgA、IgM, d-dimer , testy funkcji krzepnięcia
wyjściowa, tydzień 12
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 12
Ocena jakości życia, w tym Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), Skala samooceny depresji (SDS), Skala samooceny lęku (SAS), Kwestionariusz jakości życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
linia bazowa, tydzień 12
zdjęcia rentgenowskie dłoni i nadgarstków
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 12
linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: liu jiu, doctor, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012BAI26B02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami