Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk kombinationsterapi på kinesiske urtegranulat for at forbedre symptomerne i rekonvalescentfasen af ​​iskæmisk slagtilfælde

16. december 2014 opdateret af: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Dynamisk kombinationsterapi på kinesiske urtegranulat baseret på differentiering af syndrom (Zhenghou) af traditionel kinesisk medicin for at forbedre symptomerne i den rekonvalescente fase af iskæmisk slagtilfælde: en pilotundersøgelse

At evaluere effekten af ​​den dynamiske kombinationsterapi på kinesisk urtegranulatformel (Fangji) baseret på differentiering af syndromer ("Zhenghou") i henhold til teorien om traditionel kinesisk medicin til forbedring af symptomerne i den rekonvalescente fase af iskæmisk slagtilfælde, og at etablere den farmakodynamiske model af "Zhenghou" ifølge resultaterne af dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 - 75 år.
  • Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde, der forårsager et målbart neurologisk underskud defineret som svækkelse af sprog, motorisk funktion, kognition og/eller blik, syn eller omsorgssvigt, bekræftet ved CT- eller MR-scanning.
  • Klinisk diagnose af "Qixu-Xueyu Zheng" (Qi-mangel og Blood Stasis Syndrome) som antallet af symptomer på kinesisk medicin skalerer i iskæmisk slagtilfælde på både "Qixue" og "Xueyu" ≥ 7.
  • 15 dage til 60 dage efter symptomdebut.
  • Klinisk diagnose af cerebral anterior cirkulationsobstruktion.
  • 4≤NIHSS<20.
  • Patienten er villig til at deltage frivilligt og til at underskrive et skriftligt informeret samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • Forbigående iskæmisk anfald
  • Bevis på intrakraniel blødning (ICH) i 6 måneder
  • Evidens for andre cerebrale sygdomme (f.eks. vaskulær misdannelse, tumor, byld eller multipel sklerose osv.) på CT- eller MR-scanning.
  • Kvinde med graviditet, amning eller positivt resultat af graviditetstest, eller kvinder, der ønsker at være gravide inden for de seneste 6 måneder.
  • Kvinde, der er under menstruation.
  • Kendt historie med allergi eller mistanke om allergisk over for disse kinesiske urter.
  • Kompliceret med atrieflimren.
  • Fastende blodsukker ≥8 mmol/l under behandling af diabetes eller kompliceret med alvorlige kardio-cerebrovaskulære sygdomme (f. hyperlipæmi, koronar hjertesygdom med angina anfald ≥ 4 gange om dagen).
  • Nedsat leverfunktion med værdien af ​​ALAT eller ASAT over 1,5 gange normal værdi.
  • Renal dysfunktion med værdien af ​​serumkreatinin over normal værdi.
  • Tidligere handicappede patienter eller kompliceret med osteoartropati, der påvirker den motoriske funktion af lemmerne.
  • Med psykisk lidelse, der ikke kan samarbejde med læge
  • Mistænkt for afhængig af alkohol- eller stofmisbrug.
  • Med alvorlige komplikationer, der ville gøre tilstanden mere kompliceret vurderet af investigator.
  • Patient, der deltager i andre forsøg eller har været med i andre forsøg inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dynamisk kinesisk urtegranulatformel
Baseret på standard medicinsk behandling, efter evaluering af syndromets stil (Zhenghou) af en erfaren integrativ medicinlæge, bør patienterne gives en kombinationsbehandling af en kinesisk urtegranulatformel to gange dagligt i 4 uger, som bør vælges fra 10 slags kinesiske urtegranulat, inklusive 3 gram Huangqi (Astragalus rod), 2 gram Renshen (ginseng), 2,5 gram Danggui (Angelica sinensis), 2 gram Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 gram Dilong (Geosaurus), 3 gram Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 gram Honghua (safflor), 2 gram Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 gram Sanqi (Radix Notoginseng), 3 gram Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata). Den kinesiske urtegranulatformel kunne ændres ugentligt i henhold til differentiering af Zhenghou.
Medicin: Dynamisk kinesisk urtegranulatformel
Efter at have vurderet syndromets stil (Zhenghou) af en erfaren læge med integreret medicin, skal patienterne have en kinesisk urtegranulatformel to gange dagligt i 4 uger, som bør vælges blandt 10 slags kinesiske urtegranulat og skiftes ugentligt iht. differentiering af syndromer (Zhenghou) af patienter.
Procedure: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling er den grundlæggende behandling for alle indskrevne patienter, inklusive aspirin 75-100mg om dagen, standard rehabiliteringstræning, behandling for deres primære sygdomme osv.
Placebo komparator: Placebo
Processen er den samme som den eksperimentelle arm, bortset fra at de matchede placebo-granulat skal være efter tur af kinesiske urtegranulat.
Procedure: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling er den grundlæggende behandling for alle indskrevne patienter, inklusive aspirin 75-100mg om dagen, standard rehabiliteringstræning, behandling for deres primære sygdomme osv.
Medicin: Placebo
De 10 slags matchede placebo-granulat havde samme udseende, smag og lugt med de tilsvarende kinesiske urtegranulat. Den interventionelle proces for placebogruppen ligner den kinesiske urtegranulatformelgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Symptomskala for "Qixu-Xueyu Zheng"(Qi-mangel og blodstasesyndrom) ifølge teorien om traditionel kinesisk medicin på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bathel Index
Tidsramme: Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
ændret Rankin-skala
Tidsramme: Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
NIH-slagskala (NIHSS)
Tidsramme: Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
Dag 0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
EQ-5D skala
Tidsramme: Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
Dag0; Dag 7; Dag 14; Dag 21; Dag 28; Dag 90 efter debut
Samlet dødelighed på dag 90
Tidsramme: Dag 90 efter debut
Dag 90 efter debut
Forekomst af tilbagevendende slagtilfælde
Tidsramme: Dag 90 efter start denne gang
Dag 90 efter start denne gang
Forekomst af nyopståede vaskulære hændelser
Tidsramme: Dag 90 efter start denne gang
Dag 90 efter start denne gang
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 90 efter debut
Fra dag 0 til dag 90 efter debut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studieleder: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZYPF-201212

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger