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Terapia de combinação dinâmica em grânulos de ervas chinesas para melhorar os sintomas na fase convalescente do AVC isquêmico

16 de dezembro de 2014 atualizado por: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Terapia de combinação dinâmica em grânulos de ervas chinesas com base na diferenciação da síndrome (Zhenghou) da medicina tradicional chinesa para melhorar os sintomas na fase de convalescença do AVC isquêmico: um estudo piloto

Avaliar o efeito da terapia de combinação dinâmica na fórmula de grânulos de ervas chinesas (Fangji) com base na diferenciação de síndromes ("Zhenghou") de acordo com a teoria da medicina tradicional chinesa para melhorar os sintomas na fase convalescente do AVC isquêmico e estabelecer o modelo farmacodinâmico de "Zhenghou" de acordo com os resultados deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18 - 75 anos.
  • Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico causando déficit neurológico mensurável definido como comprometimento da linguagem, função motora, cognição e/ou olhar, visão ou negligência, confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  • Diagnóstico clínico de "Qixu-Xueyu Zheng" (deficiência de Qi e síndrome de estase de sangue) conforme as pontuações das escalas de sintomas da medicina chinesa em AVC isquêmico em "Qixue" e "Xueyu" ≥ 7.
  • 15 dias a 60 dias após o início dos sintomas.
  • Diagnóstico clínico de obstrução da circulação cerebral anterior.
  • 4≤NIHSS<20.
  • O paciente está disposto a participar voluntariamente e a assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Ataque isquêmico transitório
  • Evidência de hemorragia intracraniana (ICH) em 6 meses
  • Evidência de outras doenças cerebrais (por exemplo, malformação vascular, tumor, abscesso ou esclerose múltipla, etc.) na tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
  • Mulher com gravidez, lactação ou resultado positivo do teste de gravidez, ou mulheres que desejam engravidar nos últimos 6 meses.
  • Mulher que está em período menstrual.
  • História conhecida de alergia ou suspeita de alergia a estas ervas chinesas.
  • Complicado com fibrilação atrial.
  • Glicemia em jejum ≥8 mmol/l em tratamento de diabetes ou complicada com doenças cardio-cerebrovasculares graves (ex. hiperlipemia, doença coronariana com ataque de angina ≥ 4 vezes ao dia).
  • Comprometimento da função hepática com o valor de ALT ou AST acima de 1,5 vezes o valor normal.
  • Disfunção renal com o valor da creatinina sérica acima do valor normal.
  • Pacientes previamente incapacitados ou complicados com osteoartropatia que influenciam a função motora dos membros.
  • Com transtorno mental que não pode cooperar com o médico
  • Suspeito viciado em álcool ou abuso de drogas.
  • Com complicações graves que tornariam o quadro mais complicado avaliado pelo investigador.
  • Paciente que está participando de outros estudos ou participou de outros estudos nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fórmula de grânulos de ervas chinesas dinâmicas
Com base no atendimento médico padrão, após avaliação do estilo da síndrome (Zhenghou) por um médico experiente em medicina integrativa, os pacientes devem receber uma terapia combinada de uma fórmula de grânulos de ervas chinesas duas vezes ao dia durante 4 semanas, que deve ser selecionada entre 10 tipos de grânulos de ervas chinesas, incluindo 3 gramas de Huangqi (raiz de Astragalus), 2 gramas de Renshen (ginseng), 2,5 gramas de Danggui (Angelica sinensis), 2 gramas de Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 gramas de Dilong (Geosaurus), 3 gramas de Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 gramas de Honghua (Cártamo), 2 gramas de Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 gramas de Sanqi (Radix Notoginseng), 3 gramas de Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata). A fórmula de grânulos de ervas chinesas pode ser alterada semanalmente de acordo com a diferenciação de Zhenghou.
Medicamento: Fórmula de grânulos de ervas chinesas dinâmicas
Depois de avaliar o estilo da síndrome (Zhenghou) por um médico experiente em medicina integrativa, os pacientes devem receber uma fórmula de grânulos de ervas chinesas duas vezes ao dia durante 4 semanas, que deve ser selecionada entre 10 tipos de grânulos de ervas chinesas e trocada semanalmente de acordo com diferenciação de síndromes (Zhenghou) de pacientes.
Procedimento: Cuidados médicos padrão
O tratamento médico padrão é o tratamento básico para todos os pacientes inscritos, incluindo aspirina 75-100mg por dia, treinamento padrão de reabilitação, tratamento para suas doenças primárias, etc.
Comparador de Placebo: Placebo
O processo é o mesmo do braço experimental, exceto que os grânulos de placebo correspondentes devem ser substituídos por grânulos de ervas chinesas.
Procedimento: Cuidados médicos padrão
O tratamento médico padrão é o tratamento básico para todos os pacientes inscritos, incluindo aspirina 75-100mg por dia, treinamento padrão de reabilitação, tratamento para suas doenças primárias, etc.
Medicamento: Placebo
Os 10 tipos de grânulos de placebo correspondentes tinham aparência, sabor e cheiro semelhantes aos grânulos de ervas chinesas correspondentes, respectivamente. O processo de intervenção do grupo placebo é semelhante ao do grupo de fórmula de grânulos de ervas chinesas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala de Sintomas do "Qixu-Xueyu Zheng" (Síndrome de Deficiência de Qi e Estase Sanguínea) de acordo com a teoria da Medicina Tradicional Chinesa no dia 28
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Índice de Batel
Prazo: Dia0; dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 28; Dia 90 após o Início
Dia0; dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 28; Dia 90 após o Início
Escala de Rankin modificada
Prazo: Dia0; dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 28; Dia 90 após o Início
Dia0; dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 28; Dia 90 após o Início
Escala de curso NIH (NIHSS)
Prazo: Dia 0; Dia7; Dia 14; Dia 21; Dia 28; Dia 90 após o início
Dia 0; Dia7; Dia 14; Dia 21; Dia 28; Dia 90 após o início
Escala EQ-5D
Prazo: Dia0; dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 28; Dia 90 após o Início
Dia0; dia 7; Dia 14; Dia 21; Dia 28; Dia 90 após o Início
Mortalidade geral no dia 90
Prazo: Dia 90 após o início
Dia 90 após o início
Incidência de AVC recorrente
Prazo: Dia 90 após o início desta vez
Dia 90 após o início desta vez
Incidência de eventos vasculares de início recente
Prazo: Dia 90 após o início desta vez
Dia 90 após o início desta vez
Incidência de eventos adversos (EAs) e EAs graves
Prazo: Do dia 0 ao dia 90 após o início
Do dia 0 ao dia 90 após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Natural Science Foundation of China

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Investigador principal: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Diretor de estudo: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZYPF-201212

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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