Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna terapia skojarzona na granulkach chińskich ziół w celu złagodzenia objawów w fazie rekonwalescencji udaru niedokrwiennego

16 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Dynamiczna terapia skojarzona na granulkach chińskich ziół oparta na różnicowaniu zespołu (Zhenghou) tradycyjnej medycyny chińskiej w celu złagodzenia objawów w fazie rekonwalescencji udaru niedokrwiennego: badanie pilotażowe

Ocena wpływu dynamicznej terapii skojarzonej na formułę granulek z ziół chińskich (Fangji) w oparciu o różnicowanie zespołów („Zhenghou”) zgodnie z teorią tradycyjnej medycyny chińskiej w celu złagodzenia objawów w fazie rekonwalescencji udaru niedokrwiennego mózgu oraz ustalenie model farmakodynamiczny „Zhenghou” zgodnie z wynikami tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 - 75 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego mózgu powodującego mierzalny deficyt neurologiczny, definiowany jako upośledzenie języka, funkcji motorycznych, funkcji poznawczych i/lub spojrzenia, wzroku lub zaniedbania, potwierdzone badaniem TK lub MRI.
  • Rozpoznanie kliniczne „Qixu-Xueyu Zheng” (zespół niedoboru Qi i zespołu zastoju krwi) jako punktacja objawów medycyny chińskiej skaluje się w udarze niedokrwiennym zarówno „Qixue”, jak i „Xueyu” ≥ 7.
  • 15 dni do 60 dni od wystąpienia objawów.
  • Rozpoznanie kliniczne niedrożności przedniego krążenia mózgowego.
  • 4≤NIHSS<20.
  • Pacjent wyraża chęć dobrowolnego udziału i podpisania pisemnej świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Przemijający napad niedokrwienny
  • Dowody krwotoku śródczaszkowego (ICH) w ciągu 6 miesięcy
  • Dowody innych chorób mózgu (np. malformacja naczyniowa, guz, ropień lub stwardnienie rozsiane itp.) na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub kobiety, które chcą zajść w ciążę w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobieta, która jest w okresie menstruacyjnym.
  • Znana historia alergii lub podejrzenie uczulenia na te chińskie zioła.
  • Powikłane migotaniem przedsionków.
  • Glikemia na czczo ≥8 mmol/l w trakcie leczenia cukrzycy lub powikłana ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi (np. hiperlipemia, choroba niedokrwienna serca z napadem dusznicy bolesnej ≥ 4 razy na dobę).
  • Zaburzenia czynności wątroby z wartością AlAT lub AspAT powyżej 1,5-krotności wartości prawidłowej.
  • Zaburzenia czynności nerek z wartością kreatyniny w surowicy powyżej normy.
  • Wcześniejsi pacjenci niepełnosprawni lub powikłani osteoartropatią, która wpływa na funkcje motoryczne kończyn.
  • Z zaburzeniami psychicznymi, które nie mogą współpracować z lekarzem
  • Podejrzewa się, że jest uzależniony od alkoholu lub narkotyków.
  • Z ciężkimi powikłaniami, które skomplikowałyby stan w ocenie badacza.
  • Pacjent, który bierze udział w innych badaniach lub brał udział w innych badaniach w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dynamiczna chińska formuła granulatu ziołowego
W oparciu o standardową opiekę medyczną, po ocenie rodzaju zespołu (Zhenghou) przez doświadczonego lekarza medycyny integracyjnej, pacjenci powinni otrzymać terapię skojarzoną preparatem granulatu z chińskich ziół dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, który należy wybrać spośród 10 rodzaje chińskich granulek ziołowych, w tym 3 gramy Huangqi (korzeń Astragalus), 2 gramy Renshen (żeń-szeń), 2,5 grama Danggui (Angelica sinensis), 2 gramy Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 gramy Dilong (Geosaurus), 3 gramy Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 gramy Honghua (krokosz barwierski), 2 gramy Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 gramy Sanqi (Radix Notoginseng), 3 gramy Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata). Chińska formuła granulatu ziołowego może być zmieniana co tydzień w zależności od zróżnicowania Zhenghou.
Lek: Dynamiczna chińska formuła granulatu ziołowego
Po ocenie stylu zespołu (Zhenghou) przez doświadczonego lekarza medycyny integracyjnej, pacjentom należy podawać dwa razy dziennie przez 4 tygodnie formułę granulatu z chińskich ziół, która powinna być wybrana spośród 10 rodzajów granulek z chińskich ziół i co tydzień zmieniana zgodnie z różnicowanie zespołów (Zhenghou) pacjentów.
Procedura: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna to podstawowe leczenie dla wszystkich zapisanych pacjentów, w tym aspiryna 75-100 mg dziennie, standardowe szkolenie rehabilitacyjne, leczenie chorób podstawowych itp.
Komparator placebo: Placebo
Proces jest taki sam jak w grupie eksperymentalnej, z wyjątkiem tego, że dopasowane granulki placebo powinny być z kolei granulkami chińskich ziół.
Procedura: Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna to podstawowe leczenie dla wszystkich zapisanych pacjentów, w tym aspiryna 75-100 mg dziennie, standardowe szkolenie rehabilitacyjne, leczenie chorób podstawowych itp.
Lek: Placebo
10 rodzajów dopasowanych granulek placebo miało podobny wygląd, smak i zapach odpowiednio do odpowiednich granulek chińskich ziół. Proces interwencyjny w grupie placebo jest podobny do tego w grupie chińskiej formuły granulek ziołowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala objawów „Qixu-Xueyu Zheng” (zespół niedoboru Qi i zastoju krwi) zgodnie z teorią tradycyjnej medycyny chińskiej w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks Bathel
Ramy czasowe: Dzień0; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; dzień 28; Dzień 90 po wystąpieniu
Dzień0; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; dzień 28; Dzień 90 po wystąpieniu
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: Dzień0; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; dzień 28; Dzień 90 po wystąpieniu
Dzień0; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; dzień 28; Dzień 90 po wystąpieniu
Skala udaru NIH (NIHSS)
Ramy czasowe: Dzień 0; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; dzień 28; Dzień 90 po wystąpieniu
Dzień 0; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; dzień 28; Dzień 90 po wystąpieniu
Skala EQ-5D
Ramy czasowe: Dzień0; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; dzień 28; Dzień 90 po wystąpieniu
Dzień0; Dzień 7; dzień 14; dzień 21; dzień 28; Dzień 90 po wystąpieniu
Ogólna śmiertelność w dniu 90
Ramy czasowe: Dzień 90 po wystąpieniu
Dzień 90 po wystąpieniu
Występowanie nawracającego udaru mózgu
Ramy czasowe: Tym razem dzień 90 po wystąpieniu
Tym razem dzień 90 po wystąpieniu
Częstość występowania nowych zdarzeń naczyniowych
Ramy czasowe: Tym razem dzień 90 po wystąpieniu
Tym razem dzień 90 po wystąpieniu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 90 po wystąpieniu
Od dnia 0 do dnia 90 po wystąpieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Natural Science Foundation of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Główny śledczy: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Dyrektor Studium: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZYPF-201212

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami