Terapia di combinazione dinamica su granuli di erbe cinesi per migliorare i sintomi nella fase di convalescenza dell'ictus ischemico
Terapia di combinazione dinamica su granuli di erbe cinesi basata sulla differenziazione della sindrome (Zhenghou) della medicina tradizionale cinese per migliorare i sintomi nella fase di convalescenza dell'ictus ischemico: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 - 75 anni.
- Diagnosi clinica di ictus ischemico che causa un deficit neurologico misurabile definito come compromissione del linguaggio, della funzione motoria, della cognizione e/o dello sguardo, della vista o della negligenza, confermata dalla TC o dalla risonanza magnetica.
- Diagnosi clinica di "Qixu-Xueyu Zheng" (carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue) poiché i punteggi dei sintomi della medicina cinese si ridimensionano nell'ictus ischemico sia su "Qixue" che su "Xueyu" ≥ 7.
- Da 15 giorni a 60 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
- Diagnosi clinica dell'ostruzione del circolo cerebrale anteriore.
- 4≤NIHSS<20.
- Il paziente è disposto a partecipare volontariamente e a firmare un consenso informato scritto del paziente.
Criteri di esclusione:
- Attacco ischemico transitorio
- Evidenza di emorragia intracranica (ICH) in 6 mesi
- Evidenza di altre malattie cerebrali (ad esempio malformazioni vascolari, tumori, ascesso o sclerosi multipla ecc.) alla TAC o alla risonanza magnetica.
- Donna con gravidanza, allattamento o risultato positivo del test di gravidanza o donne che desiderano essere incinte negli ultimi 6 mesi.
- Donna che è sotto il periodo mestruale.
- Storia nota di allergia o sospetta allergia a queste erbe cinesi.
- Complicato con fibrillazione atriale.
- Glicemia a digiuno ≥8 mmol/l in corso di trattamento del diabete o complicato da gravi patologie cardio-cerebrovascolari (es. iperlipemia, malattia coronarica con attacco di angina ≥ 4 volte al giorno).
- Compromissione della funzionalità epatica con valore di ALT o AST superiore a 1,5 volte il valore normale.
- Disfunzione renale con valore della creatinina sierica superiore al valore normale.
- Pazienti precedentemente disabili o complicati da osteoartropatie che influenzano la funzione motoria degli arti.
- Con disturbo mentale che non può collaborare con il medico
- Sospetto dipendente da abuso di alcol o droghe.
- Con complicanze gravi che renderebbero più complicata la condizione valutata dallo sperimentatore.
- Paziente che sta partecipando ad altri studi o ha partecipato ad altri studi negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula dinamica di granuli di erbe cinesi
Sulla base delle cure mediche standard, dopo aver valutato lo stile della sindrome (Zhenghou) da un esperto medico di medicina integrativa, ai pazienti dovrebbe essere somministrata una terapia di combinazione di una formula di granuli di erbe cinesi due volte al giorno per 4 settimane, che dovrebbe essere selezionata da 10 tipi di granuli di erbe cinesi, inclusi 3 grammi di Huangqi (radice di astragalo), 2 grammi di Renshen (ginseng), 2,5 grammi di Danggui (Angelica sinensis), 2 grammi di Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 grammi di Dilong (Geosaurus), 3 grammi di Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 grammi di Honghua (Cartamo), 2 grammi di Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 grammi di Sanqi (Radix Notoginseng), 3 grammi di Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata).
La formula cinese dei granuli a base di erbe potrebbe essere modificata settimanalmente in base alla differenziazione di Zhenghou.
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Dopo aver valutato lo stile della sindrome (Zhenghou) da un esperto medico di medicina integrativa, ai pazienti dovrebbe essere somministrata una formula di granuli di erbe cinesi due volte al giorno per 4 settimane, che dovrebbe essere selezionata tra 10 tipi di granuli di erbe cinesi e cambiata settimanalmente secondo differenziazione delle sindromi (Zhenghou) dei pazienti.
L'assistenza medica standard è il trattamento di base per tutti i pazienti arruolati, compresa l'aspirina 75-100 mg al giorno, la formazione riabilitativa standard, il trattamento per le loro malattie primarie, ecc.
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Comparatore placebo: Placebo
Il processo è lo stesso del braccio sperimentale, tranne per il fatto che i granuli placebo abbinati dovrebbero essere a loro volta granuli di erbe cinesi.
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L'assistenza medica standard è il trattamento di base per tutti i pazienti arruolati, compresa l'aspirina 75-100 mg al giorno, la formazione riabilitativa standard, il trattamento per le loro malattie primarie, ecc.
I 10 tipi di granuli di placebo abbinati avevano aspetto, gusto e odore simili rispettivamente ai corrispondenti granuli di erbe cinesi.
Il processo interventistico del gruppo placebo è simile a quello del gruppo formula di granuli di erbe cinesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi del "Qixu-Xueyu Zheng" (sindrome da carenza di Qi e stasi del sangue) secondo la teoria della medicina tradizionale cinese al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di Bathel
Lasso di tempo: Giorno0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28; Giorno 90 dopo l'esordio
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Giorno0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28; Giorno 90 dopo l'esordio
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Giorno0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28; Giorno 90 dopo l'esordio
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Giorno0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28; Giorno 90 dopo l'esordio
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Scala del tratto NIH (NIHSS)
Lasso di tempo: Giorno 0; Giorno7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28; Giorno 90 dopo l'esordio
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Giorno 0; Giorno7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28; Giorno 90 dopo l'esordio
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Scala EQ-5D
Lasso di tempo: Giorno0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28; Giorno 90 dopo l'esordio
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Giorno0; Giorno 7; Giorno 14; Giorno 21; Giorno 28; Giorno 90 dopo l'esordio
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Mortalità complessiva al giorno 90
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'esordio
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Giorno 90 dopo l'esordio
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Incidenza di ictus ricorrente
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'esordio questa volta
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Giorno 90 dopo l'esordio questa volta
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Incidenza di eventi vascolari di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'esordio questa volta
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Giorno 90 dopo l'esordio questa volta
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Incidenza di eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 90 dopo l'esordio
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Dal giorno 0 al giorno 90 dopo l'esordio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Investigatore principale: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Direttore dello studio: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Attributi della malattia
- Ischemia cerebrale
- Infarto
- Infarto cerebrale
- Ictus
- Ictus ischemico
- Ischemia
- Infarto cerebrale
- Convalescenza
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYPF-201212
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