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Dynamische Kombinationstherapie mit chinesischen Kräutergranulaten zur Verbesserung der Symptome in der Rekonvaleszenzphase eines ischämischen Schlaganfalls

16. Dezember 2014 aktualisiert von: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Dynamische Kombinationstherapie mit chinesischen Kräutergranulaten basierend auf der Differenzierung des Syndroms (Zhenghou) der Traditionellen Chinesischen Medizin zur Verbesserung der Symptome in der Rekonvaleszenzphase eines ischämischen Schlaganfalls: eine Pilotstudie

Um die Wirkung der dynamischen Kombinationstherapie auf die chinesische Kräutergranulatformel (Fangji) basierend auf der Differenzierung von Syndromen („Zhenghou“) gemäß der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin zur Verbesserung der Symptome in der Rekonvaleszenzphase eines ischämischen Schlaganfalls zu bewerten und festzustellen das pharmakodynamische Modell von „Zhenghou“ gemäß den Ergebnissen dieser Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 - 75 Jahre.
  • Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, der ein messbares neurologisches Defizit verursacht, definiert als Beeinträchtigung der Sprache, der motorischen Funktion, der Wahrnehmung und/oder des Blicks, des Sehvermögens oder der Vernachlässigung, bestätigt durch CT- oder MRT-Scan.
  • Klinische Diagnose von „Qixu-Xueyu Zheng“ (Qi-Mangel und Blutstauungssyndrom), da die Bewertung der Symptome der chinesischen Medizin bei ischämischem Schlaganfall sowohl bei „Qixue“ als auch bei „Xueyu“ ≥ 7 ist.
  • 15 Tage bis 60 Tage nach Auftreten der Symptome.
  • Klinische Diagnose einer Obstruktion der vorderen Hirndurchblutung.
  • 4≤NIHSS<20.
  • Der Patient ist bereit, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Transitorische ischämische Attacke
  • Hinweise auf eine intrakranielle Blutung (ICB) innerhalb von 6 Monaten
  • Hinweise auf andere Erkrankungen des Gehirns (z. B. Gefäßfehlbildung, Tumor, Abszess oder Multiple Sklerose usw.) im CT- oder MRT-Scan.
  • Frauen mit Schwangerschaft, Stillzeit oder positivem Ergebnis eines Schwangerschaftstests oder Frauen, die in den letzten 6 Monaten schwanger werden möchten.
  • Frau, die ihre Menstruation hat.
  • Bekannte Allergie oder Verdacht auf eine Allergie gegen diese chinesischen Kräuter.
  • Kompliziert durch Vorhofflimmern.
  • Nüchternblutzucker ≥8 mmol/l unter der Behandlung von Diabetes oder kompliziert mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Hyperlipämie, koronare Herzkrankheit mit Angina pectoris-Anfall ≥ 4-mal täglich).
  • Leberfunktionsstörung mit einem ALT- oder AST-Wert über dem 1,5-fachen des Normalwerts.
  • Nierenfunktionsstörung mit einem Serumkreatininwert über dem Normalwert.
  • Vorbehinderte oder komplizierte Patienten mit Osteoarthropathie, die die motorische Funktion der Gliedmaßen beeinträchtigen.
  • Bei einer psychischen Störung kann der Arzt nicht kooperieren
  • Verdacht auf Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
  • Mit schwerwiegenden Komplikationen, die den vom Untersucher beurteilten Zustand komplizierter machen würden.
  • Patient, der an anderen Studien teilnimmt oder in den letzten 3 Monaten an anderen Studien teilgenommen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dynamische chinesische Kräutergranulatformel
Basierend auf der medizinischen Standardversorgung und nach Beurteilung des Syndroms (Zhenghou) durch einen erfahrenen Arzt für integrative Medizin sollten die Patienten 4 Wochen lang zweimal täglich eine Kombinationstherapie aus einer chinesischen Kräutergranulatformel erhalten, die aus 10 ausgewählt werden sollte Arten chinesischer Kräuterkörnchen, darunter 3 Gramm Huangqi (Astragaluswurzel), 2 Gramm Renshen (Ginseng), 2,5 Gramm Danggui (Angelica sinensis), 2 Gramm Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 Gramm Dilong (Geosaurus), 3 Gramm Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 Gramm Honghua (Saflor), 2 Gramm Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 Gramm Sanqi (Radix Notoginseng), 3 Gramm Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata). Die chinesische Kräutergranulatformel kann je nach Zhenghou-Differenzierung wöchentlich geändert werden.
Arzneimittel: Dynamische chinesische Kräutergranulatformel
Nachdem der Stil des Syndroms (Zhenghou) durch einen erfahrenen Arzt für integrative Medizin beurteilt wurde, sollten die Patienten 4 Wochen lang zweimal täglich eine chinesische Kräutergranulatformel erhalten, die aus 10 Arten chinesischer Kräutergranulate ausgewählt und entsprechend wöchentlich gewechselt werden sollte Differenzierung von Syndromen (Zhenghou) von Patienten.
Verfahren: Standardmäßige medizinische Versorgung
Die medizinische Standardversorgung ist die Grundbehandlung für alle eingeschlossenen Patienten, einschließlich Aspirin 75–100 mg pro Tag, Standard-Rehabilitationstraining, Behandlung ihrer Grunderkrankungen usw.
Placebo-Komparator: Placebo
Der Prozess ist derselbe wie im experimentellen Arm, mit der Ausnahme, dass die passenden Placebo-Granulatkörner wiederum chinesische Kräuterkörner sein sollten.
Verfahren: Standardmäßige medizinische Versorgung
Die medizinische Standardversorgung ist die Grundbehandlung für alle eingeschlossenen Patienten, einschließlich Aspirin 75–100 mg pro Tag, Standard-Rehabilitationstraining, Behandlung ihrer Grunderkrankungen usw.
Arzneimittel: Placebo
Die 10 Arten von passenden Placebo-Granulat hatten ein ähnliches Aussehen, einen ähnlichen Geschmack und Geruch wie die entsprechenden chinesischen Kräutergranulate. Der Interventionsprozess der Placebogruppe ähnelt dem der Gruppe mit chinesischer Kräutergranulatformel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomskala des „Qixu-Xueyu Zheng“ (Qi-Mangel- und Blutstauungssyndrom) gemäß der Theorie der Traditionellen Chinesischen Medizin am 28. Tag
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bathel-Index
Zeitfenster: Tag0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28; Tag 90 nach Beginn
Tag0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28; Tag 90 nach Beginn
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: Tag0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28; Tag 90 nach Beginn
Tag0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28; Tag 90 nach Beginn
NIH-Schlaganfallskala (NIHSS)
Zeitfenster: Tag 0; Tag7; Tag 14; Tag 21; Tag 28; Tag 90 nach Beginn
Tag 0; Tag7; Tag 14; Tag 21; Tag 28; Tag 90 nach Beginn
EQ-5D-Skala
Zeitfenster: Tag0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28; Tag 90 nach Beginn
Tag0; Tag 7; Tag 14; Tag 21; Tag 28; Tag 90 nach Beginn
Gesamtmortalität am Tag 90
Zeitfenster: Tag 90 nach Beginn
Tag 90 nach Beginn
Häufigkeit wiederkehrender Schlaganfälle
Zeitfenster: Diesmal Tag 90 nach Beginn
Diesmal Tag 90 nach Beginn
Inzidenz neu auftretender vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Diesmal Tag 90 nach Beginn
Diesmal Tag 90 nach Beginn
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender UE
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 90 nach Beginn
Vom Tag 0 bis zum Tag 90 nach Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Natural Science Foundation of China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Hauptermittler: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
  • Studienleiter: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZYPF-201212

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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