Terapia de combinación dinámica en gránulos de hierbas chinas para mejorar los síntomas en la fase de convalecencia del accidente cerebrovascular isquémico
Terapia de combinación dinámica en gránulos de hierbas chinas basada en la diferenciación del síndrome (Zhenghou) de la medicina tradicional china para mejorar los síntomas en la fase de convalecencia del accidente cerebrovascular isquémico: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Guizhou
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Guiyang, Guizhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 - 75 años.
- Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico que causa un déficit neurológico medible definido como deterioro del lenguaje, función motora, cognición y/o mirada, visión o negligencia, confirmado por tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Diagnóstico clínico de "Qixu-Xueyu Zheng" (deficiencia de Qi y síndrome de estasis de sangre) a medida que las puntuaciones de los síntomas de la medicina china escalan en el accidente cerebrovascular isquémico tanto en "Qixue" como en "Xueyu" ≥ 7.
- 15 días a 60 días después del inicio de los síntomas.
- Diagnóstico clínico de obstrucción de la circulación cerebral anterior.
- 4≤NIHSS<20.
- El paciente está dispuesto a participar voluntariamente y a firmar un consentimiento informado por escrito del paciente.
Criterio de exclusión:
- Ataque isquémico transitorio
- Evidencia de hemorragia intracraneal (HIC) en 6 meses
- Evidencia de otras enfermedades cerebrales (por ejemplo, malformación vascular, tumor, absceso o esclerosis múltiple, etc.) en la tomografía computarizada o resonancia magnética.
- Mujer con embarazo, lactancia o resultado positivo de prueba de embarazo, o mujer que desee quedar embarazada en los últimos 6 meses.
- Mujer que está bajo el período menstrual.
- Antecedentes conocidos de alergia o sospecha de alergia a estas hierbas chinas.
- Complicado con fibrilación auricular.
- Glicemia en ayunas ≥8 mmol/l bajo tratamiento de diabetes o complicada con enfermedades cardio-cerebrovasculares graves (ej. hiperlipemia, cardiopatía coronaria con ataque de angina ≥ 4 veces al día).
- Alteración de la función hepática con un valor de ALT o AST superior a 1,5 veces el valor normal.
- Disfunción renal con el valor de la creatinina sérica por encima del valor normal.
- Pacientes previamente discapacitados o complicados con artropatías que influyan en la función motora de las extremidades.
- Con trastorno mental que no puede cooperar con el médico.
- Sospecha de adicción al alcohol o al abuso de drogas.
- Con complicaciones graves que harían más complicado el cuadro valorado por el investigador.
- Paciente que participa en otros ensayos o ha participado en otros ensayos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula dinámica de gránulos de hierbas chinas
Con base en la atención médica estándar, después de evaluar el estilo del síndrome (Zhenghou) por un médico experimentado en medicina integrativa, los pacientes deben recibir una terapia combinada de una fórmula de gránulos de hierbas chinas dos veces al día durante 4 semanas, que debe seleccionarse de 10 tipos de gránulos de hierbas chinas, incluidos 3 gramos de Huangqi (raíz de astrágalo), 2 gramos de Renshen (ginseng), 2,5 gramos de Danggui (Angelica sinensis), 2 gramos de Danshen (Salvia miltiorrhiza), 2 gramos de Dilong (Geosaurus), 3 gramos de Chishao (Radix Paeoniae Rubra), 2 gramos de Honghua (Cártamo), 2 gramos de Chuanxiong (Rhizoma Chuanxiong), 2 gramos de Sanqi (Radix Notoginseng), 3 gramos de Shudihuang (Radix Rehmanniae Preparata).
La fórmula de gránulos de hierbas chinas podría cambiarse semanalmente según la diferenciación de Zhenghou.
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Después de evaluar el estilo del síndrome (Zhenghou) por un médico experimentado en medicina integrativa, los pacientes deben recibir una fórmula de gránulos de hierbas chinas dos veces al día durante 4 semanas, que debe seleccionarse entre 10 tipos de gránulos de hierbas chinas y cambiarse semanalmente de acuerdo con diferenciación de síndromes (Zhenghou) de pacientes.
La atención médica estándar es el tratamiento básico para todos los pacientes inscritos, incluida la aspirina de 75 a 100 mg por día, la capacitación de rehabilitación estándar, el tratamiento de sus enfermedades primarias, etc.
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Comparador de placebos: Placebo
El proceso es el mismo que el del brazo experimental, excepto que los gránulos de placebo emparejados deben ser a su vez gránulos de hierbas chinas.
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La atención médica estándar es el tratamiento básico para todos los pacientes inscritos, incluida la aspirina de 75 a 100 mg por día, la capacitación de rehabilitación estándar, el tratamiento de sus enfermedades primarias, etc.
Los 10 tipos de gránulos de placebo combinados tenían una apariencia, sabor y olor similares a los gránulos de hierbas chinas correspondientes, respectivamente.
El proceso de intervención del grupo de placebo es similar al del grupo de fórmula de gránulos de hierbas chinas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de Síntomas del "Qixu-Xueyu Zheng" (Síndrome de Deficiencia de Qi y Estasis Sanguínea) según la teoría de la Medicina Tradicional China en el Día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de Bathel
Periodo de tiempo: Día0; día 7; día 14; día 21; día 28; Día 90 después del inicio
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Día0; día 7; día 14; día 21; día 28; Día 90 después del inicio
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: Día0; día 7; día 14; día 21; día 28; Día 90 después del inicio
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Día0; día 7; día 14; día 21; día 28; Día 90 después del inicio
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Escala de accidentes cerebrovasculares NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: Día 0; Día7; día 14; día 21; día 28; Día 90 después del inicio
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Día 0; Día7; día 14; día 21; día 28; Día 90 después del inicio
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Escala EQ-5D
Periodo de tiempo: Día0; día 7; día 14; día 21; día 28; Día 90 después del inicio
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Día0; día 7; día 14; día 21; día 28; Día 90 después del inicio
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Mortalidad global en el día 90
Periodo de tiempo: Día 90 después del inicio
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Día 90 después del inicio
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Incidencia de accidente cerebrovascular recurrente
Periodo de tiempo: Día 90 después del inicio esta vez
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Día 90 después del inicio esta vez
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Incidencia de eventos vasculares de nueva aparición
Periodo de tiempo: Día 90 después del inicio esta vez
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Día 90 después del inicio esta vez
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Incidencia de eventos adversos (EA) y EA graves
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 90 después del inicio
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Del día 0 al día 90 después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhong Wang, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Investigador principal: Jun Liu, Dr., Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
- Director de estudio: Guang-qi Zhu, The First Affiliated Hospital of Guiyang College of Traditional Chinese Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
- Convalecencia
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZYPF-201212
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