Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ækvivalensundersøgelse af specificitet af PPD (03)

21. februar 2013 opdateret af: JHP Pharmaceuticals LLC

En randomiseret, dobbeltblind, ækvivalensundersøgelse af specificiteten af ​​tuberkulinoprenset proteinderivat (PPD) (Aplisol®) i sammenligning med en referencestandard

Bestem, om undersøgelsesprodukter og referencestandard giver lignende svar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primær:

For at afgøre, om de 2 undersøgelsesprodukter (Aplisol formuleret ud fra det nye Tuberculin PPD-lægemiddelstof og referencestandarden PPD-S2) producerer kvalitativt lignende responser (positive eller negative) hos forsøgspersoner, der ikke er inficeret med M. tuberculosis (Mtb) eller andre mykobakterier.

Sekundær:

  1. For at afgøre, om de 2 forsøgsprodukter har tilsvarende specificitet til at påvise forsøgspersoner, der aktuelt eller tidligere er inficeret med Mtb;
  2. At vurdere tolerabiliteten af ​​forsøgsprodukterne i forhold til lokale og systemiske reaktogenicitetsbegivenheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Arlene Lund, B.Sc.
  • Telefonnummer: 919-985-3220

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide kvinder i alderen 18 til 70 år

    • Ubetydelig risiko for at manifestere en positiv PPD-test som påvist af:

      • Tidligere negativ PPD-test eller interferon gamma-frigivelsesassay (IGRA) inden for 14 måneder før screening
      • Ingen historie med Bacillus Calmette-Guérin-vaccination; eller hvis vaccinationsstatus er usikker, er født i USA og ikke boede uden for USA som barn
      • Ingen historie med Mtb- eller Mtb-behandling (inklusive isoniazid, rifampin, ethambutol, pyrazinamid eller streptomycin)
      • Ingen historie med infektion med atypiske mykobakterier, inklusive mistænkeligt røntgenografi i brystet
      • Ingen historie med højrisikosygdomme (f.eks. HIV-infektion eller andre immunsuppressive tilstande, svær kronisk nyresygdom [som påvist ved en kreatininclearance < 30 ml/min], dårligt kontrolleret diabetes mellitus, silikose, intravenøs stofbrug eller alkoholmisbrug)
      • Ingen kendt tæt kontakt til en bekræftet Mtb-sag (familie eller socialt miljø)
      • Ingen historie med at bo eller rejse i Indien, Kina, Afrika syd for Sahara eller Sydøstasien inden for de seneste 6 måneder
      • Ingen eksponering (bortset fra tilfældig) for miljøer med høj risiko for Mtb-eksponering (f.eks. fængsler, hjemløse krisecentre); sundhedspersonale er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er i den fødedygtige alder og ude af stand til at bruge præventionsmidler; planlægger graviditet; er gravid eller ammer

    • Anamnese med anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig reaktion på PPD i fortiden, herunder en anamnese med blæredannelse eller sloughing
    • Tilstedeværelse af tilstande, der kan undertrykke TST-reaktivitet, herunder:

Protokol nr. JHP-Apliisol-03 Fortroligt 04. maj 2012 Side 8 af 38

  • Akutte virusinfektioner, herunder mæslinger, fåresyge, skoldkopper, humant immundefektvirus (HIV1, HIV2). Milde virale syndromer er tilladt.
  • Akutte bakterielle infektioner inklusive tyfusfeber, brucellose, tyfus, spedalskhed eller kighoste
  • Akut systemisk svampeinfektion
  • Levende virusvaccinationer inden for de seneste 6 uger, inklusive mæslinger, fåresyge, polio, skoldkopper eller FluMist®
  • Metaboliske forstyrrelser (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, Cushings syndrom, kronisk nyresvigt [som påvist ved en kreatininclearance < 30 ml/min])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aplisol
For at bekræfte svaret fra PPD-materialer
Biologisk: Aplisol@ PPD-materiale
Bestem ækvivalens af materialer
Andre navne:
  • Aplisol@
Biologisk: Referencestandard
Reference standardmateriale til sammenligning med nyproducerede materialer.
Andre navne:
  • US referencestandard
Aktiv komparator: PPD standard
Bestem tilsvarende specificitet for nyt materiale sammenlignet med standardmateriale.
Biologisk: Aplisol@ PPD-materiale
Bestem ækvivalens af materialer
Andre navne:
  • Aplisol@
Biologisk: Referencestandard
Reference standardmateriale til sammenligning med nyproducerede materialer.
Andre navne:
  • US referencestandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af lighed i svar
Tidsramme: 72 timer
For at afgøre, om de 2 undersøgelsesprodukter (Aplisol formuleret ud fra det nye Tuberculin PPD-lægemiddelstof og referencestandarden PPD-S2) producerer kvalitativt lignende responser (positive eller negative) hos forsøgspersoner, der ikke er inficeret med M. tuberculosis (Mtb) eller andre mykobakterier. Hudtestresponser vil blive brugt til at bestemme produktlighed i responser.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ækvivalent specificitet
Tidsramme: 72 timer
For at afgøre, om de 2 forsøgsprodukter har tilsvarende specificitet til at påvise forsøgspersoner, der aktuelt eller tidligere er inficeret med Mtb; 2) At vurdere tolerabiliteten af ​​forsøgsprodukterne i form af lokale og systemiske reaktogenicitetsbegivenheder. Hudrespons på ny PPD og referencestandard vil blive overvåget for at bestemme tilsvarende specificitet.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JHP Pharmaceuticals LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JHP-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger