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Äquivalenzstudie zur Spezifität von PPD (03)

21. Februar 2013 aktualisiert von: JHP Pharmaceuticals LLC

Eine randomisierte, doppelblinde Äquivalenzstudie zur Spezifität des Tuberkulin-gereinigten Proteinderivats (PPD) (Aplisol®) im Vergleich mit einem Referenzstandard

Stellen Sie fest, ob Prüfpräparate und Referenzstandard ähnliche Reaktionen hervorrufen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primär:

Um festzustellen, ob die beiden Prüfpräparate (Aplisol, formuliert aus der neuen Arzneimittelsubstanz Tuberkulin PPD und dem Referenzstandard PPD-S2) bei Probanden, die nicht mit M. tuberculosis (Mtb) oder anderen Mykobakterien infiziert sind, qualitativ ähnliche Reaktionen (positiv oder negativ) hervorrufen.

Sekundär:

  1. Um festzustellen, ob die beiden Prüfpräparate eine gleichwertige Spezifität für die Erkennung von Personen aufweisen, die derzeit oder zuvor mit Mtb infiziert sind;
  2. Beurteilung der Verträglichkeit der Prüfpräparate im Hinblick auf lokale und systemische Reaktogenitätsereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Arlene Lund, B.Sc.
  • Telefonnummer: 919-985-3220

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren

    • Vernachlässigbares Risiko eines positiven PPD-Tests, nachgewiesen durch:

      • Vorgeschichte eines negativen PPD-Tests oder eines Interferon-Gamma-Freisetzungstests (IGRA) innerhalb von 14 Monaten vor dem Screening
      • Keine Vorgeschichte einer Impfung gegen Bacillus Calmette-Guérin; oder wenn der Impfstatus ungewiss ist, in den USA geboren wurde und als Kind nicht außerhalb der USA gelebt hat
      • Keine Vorgeschichte von Mtb oder Mtb-Therapie (einschließlich Isoniazid, Rifampin, Ethambutol, Pyrazinamid oder Streptomycin)
      • Keine Infektion mit atypischen Mykobakterien in der Vorgeschichte, einschließlich verdächtiger Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
      • Keine Krankengeschichte mit hohem Risiko (z. B. HIV-Infektion oder andere immunsuppressive Erkrankungen, schwere chronische Nierenerkrankung [gekennzeichnet durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min], schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Silikose, intravenöser Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch)
      • Kein bekannter enger Kontakt zu einem bestätigten MTB-Fall (familiär oder gesellschaftlich)
      • In den letzten 6 Monaten haben Sie nicht in Indien, China, Afrika südlich der Sahara oder Südostasien gelebt oder gereist
      • Keine (außer gelegentliche) Exposition gegenüber Umgebungen mit hohem Risiko für MTB-Exposition (z. B. Gefängnisse, Obdachlosenunterkünfte); Gesundheitspersonal ist erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist im gebärfähigen Alter und nicht in der Lage, Verhütungsmittel anzuwenden. plant eine Schwangerschaft; schwanger ist oder stillt

    • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion oder einer anderen schweren Reaktion auf PPD in der Vergangenheit, einschließlich Blasenbildung oder Ablösung in der Vorgeschichte
    • Vorliegen von Bedingungen, die die TST-Reaktivität unterdrücken können, einschließlich:

Protokoll Nr. JHP-Aplisol-03 Vertraulich 04. Mai 2012 Seite 8 von 38

  • Akute Virusinfektionen, einschließlich Masern, Mumps, Windpocken, Humanes Immundefizienzvirus (HIV1, HIV2). Leichte virale Syndrome sind erlaubt.
  • Akute bakterielle Infektionen, einschließlich Typhus, Brucellose, Typhus, Lepra oder Keuchhusten
  • Akute systemische Pilzinfektion
  • Impfungen gegen Lebendviren innerhalb der letzten 6 Wochen, einschließlich Masern, Mumps, Polio, Varizellen oder FluMist®
  • Stoffwechselstörungen (z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Cushing-Syndrom, chronisches Nierenversagen [nachweisbar durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aplisol
Um die Reaktion von PPD-Materialien zu bestätigen
Biologisch: Aplisol@ PPD-Material
Bestimmen Sie die Gleichwertigkeit der Materialien
Andere Namen:
  • Aplisol@
Biologisch: Referenzstandard
Referenzstandardmaterial zum Vergleich mit neu hergestellten Materialien.
Andere Namen:
  • US-Referenzstandard
Aktiver Komparator: PPD-Standard
Bestimmen Sie die äquivalente Spezifität für neues Material im Vergleich zu Standardmaterial.
Biologisch: Aplisol@ PPD-Material
Bestimmen Sie die Gleichwertigkeit der Materialien
Andere Namen:
  • Aplisol@
Biologisch: Referenzstandard
Referenzstandardmaterial zum Vergleich mit neu hergestellten Materialien.
Andere Namen:
  • US-Referenzstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Ähnlichkeit der Antworten
Zeitfenster: 72 Stunden
Um festzustellen, ob die beiden Prüfpräparate (Aplisol, formuliert aus der neuen Arzneimittelsubstanz Tuberkulin PPD und dem Referenzstandard PPD-S2) bei Probanden, die nicht mit M. tuberculosis (Mtb) oder anderen Mykobakterien infiziert sind, qualitativ ähnliche Reaktionen (positiv oder negativ) hervorrufen. Hauttestreaktionen werden verwendet, um die Produktähnlichkeit der Antworten zu bestimmen.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die äquivalente Spezifität
Zeitfenster: 72 Stunden
Um festzustellen, ob die beiden Prüfpräparate eine gleichwertige Spezifität für die Erkennung von Personen aufweisen, die derzeit oder zuvor mit Mtb infiziert sind; 2) Bewertung der Verträglichkeit der Prüfpräparate im Hinblick auf die lokalen und systemischen Reaktogenitätsereignisse. Die Hautreaktionen auf die neue PPD und den Referenzstandard werden überwacht, um die äquivalente Spezifität zu bestimmen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
JHP Pharmaceuticals LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syneos Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JHP-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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