Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekvivalensstudie av spesifisitet av PPD (03)

21. februar 2013 oppdatert av: JHP Pharmaceuticals LLC

En randomisert, dobbeltblind, ekvivalensstudie av spesifisiteten til tuberkulinrenset proteinderivat (PPD) (Aplisol®) sammenlignet med en referansestandard

Finn ut om undersøkelsesprodukter og referansestandard gir lignende svar.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hoved:

For å finne ut om de 2 undersøkelsesproduktene (Aplisol formulert fra den nye Tuberculin PPD medikamentsubstansen og referansestandarden PPD-S2) gir kvalitativt lignende responser (positive eller negative) hos personer som er uinfiserte med M. tuberculosis (Mtb) eller andre mykobakterier.

Sekundær:

  1. For å avgjøre om de 2 undersøkelsesproduktene har tilsvarende spesifisitet for å påvise forsøkspersoner som for tiden eller tidligere er infisert med Mtb;
  2. For å vurdere toleransen til undersøkelsesproduktene i form av lokale og systemiske reaktogenisitetshendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Arlene Lund, B.Sc.
  • Telefonnummer: 919-985-3220

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller ikke-gravide kvinner, i alderen 18 til 70 år

    • Ubetydelig risiko for å manifestere en positiv PPD-test som dokumentert av:

      • Tidligere negativ PPD-test eller interferon gamma-frigjøringsanalyse (IGRA) innen 14 måneder før screening
      • Ingen historie med Bacillus Calmette-Guérin-vaksinasjon; eller hvis vaksinasjonsstatus er usikker, ble født i USA og ikke bodde utenfor USA som barn
      • Ingen historie med Mtb- eller Mtb-behandling (inkludert isoniazid, rifampin, etambutol, pyrazinamid eller streptomycin)
      • Ingen historie med infeksjon med atypiske mykobakterier, inkludert mistenkelig røntgenografi i brystet
      • Ingen historie med medisinske tilstander med høy risiko (f.eks. HIV-infeksjon eller andre immunsuppressive tilstander, alvorlig kronisk nyresykdom [som dokumentert ved en kreatininclearance < 30 ml/min], dårlig kontrollert diabetes mellitus, silikose, intravenøs bruk av narkotika eller alkoholmisbruk)
      • Ingen kjent nærkontakt til en bekreftet Mtb-sak (familie eller sosial setting)
      • Ingen historie med å bo eller reise i India, Kina, Afrika sør for Sahara eller Sørøst-Asia de siste 6 månedene
      • Ingen eksponering (annet enn tilfeldig) for miljøer med høy risiko for Mtb-eksponering (f.eks. fengsler, tilfluktsrom for hjemløse); helsepersonell er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er i fertil alder og kan ikke bruke prevensjonsmidler; planlegger graviditet; er gravid eller ammer

    • Anamnese med anafylaktisk type reaksjon eller annen alvorlig reaksjon på PPD tidligere, inkludert en historie med blemmer eller sloughing
    • Tilstedeværelse av forhold som kan undertrykke TST-reaktivitet, inkludert:

Protokoll nr. JHP-Apliisol-03 Konfidensielt 04. mai 2012 Side 8 av 38

  • Akutte virusinfeksjoner, inkludert meslinger, kusma, vannkopper, humant immunsviktvirus (HIV1, HIV2). Milde virale syndromer er tillatt.
  • Akutte bakterielle infeksjoner inkludert tyfoidfeber, brucellose, tyfus, spedalskhet eller pertussis
  • Akutt systemisk soppinfeksjon
  • Levende virusvaksinasjoner i løpet av de siste 6 ukene, inkludert meslinger, kusma, polio, varicella eller FluMist®
  • Stoffskifteforstyrrelser (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, Cushings syndrom, kronisk nyresvikt [som bevist ved en kreatininclearance < 30 ml/min])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Aplisol
For å bekrefte responsen til PPD-materialer
Biologisk: Aplisol@ PPD-materiale
Bestem ekvivalens av materialer
Andre navn:
  • Aplisol@
Biologisk: Referansestandard
Referansestandardmateriale for sammenligning med nyproduserte materialer.
Andre navn:
  • US Reference Standard
Aktiv komparator: PPD-standard
Bestem tilsvarende spesifisitet for nytt materiale sammenlignet med standardmateriale.
Biologisk: Aplisol@ PPD-materiale
Bestem ekvivalens av materialer
Andre navn:
  • Aplisol@
Biologisk: Referansestandard
Referansestandardmateriale for sammenligning med nyproduserte materialer.
Andre navn:
  • US Reference Standard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av likhet i svar
Tidsramme: 72 timer
For å finne ut om de 2 undersøkelsesproduktene (Aplisol formulert fra den nye Tuberculin PPD legemiddelsubstansen og referansestandarden PPD-S2) gir kvalitativt lignende responser (positive eller negative) hos personer som er uinfiserte med M. tuberculosis (Mtb) eller andre mykobakterier. Hudtestresponser vil bli brukt for å bestemme produktlikhet i responser.
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ekvivalent spesifisitet
Tidsramme: 72 timer
For å avgjøre om de 2 undersøkelsesproduktene har tilsvarende spesifisitet for å påvise forsøkspersoner som for tiden eller tidligere er infisert med Mtb; 2) Å vurdere tolerabiliteten til undersøkelsesproduktene i form av lokale og systemiske reaktogenisitetshendelser. Hudresponser på ny PPD og referansestandard vil bli overvåket for å bestemme tilsvarende spesifisitet.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
JHP Pharmaceuticals LLC

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Syneos Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JHP-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger