Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Equivalencia de Especificidad de PPD (03)

21 de febrero de 2013 actualizado por: JHP Pharmaceuticals LLC

Un estudio de equivalencia aleatorizado, doble ciego, de la especificidad del derivado proteico purificado (PPD) de la tuberculina (Aplisol®) en comparación con un estándar de referencia

Determine si los productos en investigación y el estándar de referencia producen respuestas similares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Primario:

Determinar si los 2 productos en investigación (Aplisol formulado a partir del nuevo fármaco Tuberculina PPD y el estándar de referencia PPD-S2) producen respuestas cualitativamente similares (positivas o negativas) en sujetos que no están infectados con M. tuberculosis (Mtb) u otras micobacterias.

Secundario:

  1. Determinar si los 2 productos en investigación tienen una especificidad equivalente para detectar sujetos actualmente o previamente infectados con Mtb;
  2. Evaluar la tolerabilidad de los productos en investigación en términos de eventos de reactogenicidad locales y sistémicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
152

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Arlene Lund, B.Sc.
  • Número de teléfono: 919-985-3220

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres no embarazadas, de 18 a 70 años

    • Riesgo insignificante de manifestar una prueba de PPD positiva como lo demuestra:

      • Historial previo de prueba de PPD negativa o ensayo de liberación de interferón gamma (IGRA) dentro de los 14 meses anteriores a la selección
      • Sin antecedentes de vacunación con Bacillus Calmette-Guérin; o si el estado de vacunación es incierto, nació en los EE. UU. y no vivió fuera de los EE. UU. cuando era niño
      • Sin antecedentes de Mtb o terapia Mtb (incluyendo isoniazida, rifampicina, etambutol, pirazinamida o estreptomicina)
      • Sin antecedentes de infección por micobacterias atípicas, incluida una radiografía de tórax sospechosa
      • Sin antecedentes de afecciones médicas de alto riesgo (p. ej., infección por VIH u otras afecciones inmunosupresoras, enfermedad renal crónica grave [evidenciada por un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min], diabetes mellitus mal controlada, silicosis, uso de drogas por vía intravenosa o abuso de alcohol)
      • Ningún contacto cercano conocido con un caso confirmado de Mtb (familiar o entorno social)
      • Sin antecedentes de haber vivido o viajado en India, China, África subsahariana o el sudeste asiático en los últimos 6 meses
      • Ninguna exposición (que no sea casual) a entornos de alto riesgo de exposición a Mtb (p. ej., prisiones, refugios para personas sin hogar); los trabajadores de la salud están autorizados

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está en edad fértil y no puede usar anticonceptivos; está planeando un embarazo; está embarazada o lactando

    • Antecedentes de reacción de tipo anafiláctico u otra reacción grave a PPD en el pasado, incluidos antecedentes de formación de ampollas o desprendimiento
    • Presencia de condiciones que pueden suprimir la reactividad de TST, que incluyen:

Protocolo No. JHP-Aplisol-03 Confidencial 04 Mayo 2012 Página 8 de 38

  • Infecciones virales agudas, incluyendo sarampión, paperas, varicela, virus de inmunodeficiencia humana (VIH1, VIH2). Se permiten síndromes virales leves.
  • Infecciones bacterianas agudas que incluyen fiebre tifoidea, brucelosis, tifus, lepra o tos ferina
  • Infección fúngica sistémica aguda
  • Vacunas con virus vivos en las últimas 6 semanas, incluyendo sarampión, paperas, polio, varicela o FluMist®
  • Trastornos metabólicos (p. ej., diabetes mal controlada, síndrome de Cushing, insuficiencia renal crónica [evidenciada por un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Aplisol
Para confirmar la respuesta de los materiales PPD
Biológico: Material Aplisol@PPD
Determinar la equivalencia de los materiales.
Otros nombres:
  • Aplisol@
Biológico: Estándar de referencia
Material estándar de referencia para comparar con materiales recién producidos.
Otros nombres:
  • Estándar de referencia de EE. UU.
Comparador activo: Estándar PPD
Determinar la especificidad equivalente para el material nuevo en comparación con el material estándar.
Biológico: Material Aplisol@PPD
Determinar la equivalencia de los materiales.
Otros nombres:
  • Aplisol@
Biológico: Estándar de referencia
Material estándar de referencia para comparar con materiales recién producidos.
Otros nombres:
  • Estándar de referencia de EE. UU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la similitud en las respuestas
Periodo de tiempo: 72 horas
Determinar si los 2 productos en investigación (Aplisol formulado a partir del nuevo fármaco Tuberculina PPD y el estándar de referencia PPD-S2) producen respuestas cualitativamente similares (positivas o negativas) en sujetos que no están infectados con M. tuberculosis (Mtb) u otras micobacterias. Las respuestas de las pruebas cutáneas se utilizarán para determinar la similitud del producto en las respuestas.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la especificidad equivalente
Periodo de tiempo: 72 horas
Determinar si los 2 productos en investigación tienen una especificidad equivalente para detectar sujetos actualmente o previamente infectados con Mtb; 2) Evaluar la tolerabilidad de los productos en investigación en términos de eventos de reactogenicidad local y sistémica. Se monitorearán las respuestas de la piel al nuevo PPD y al estándar de referencia para determinar la especificidad equivalente.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
JHP Pharmaceuticals LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Syneos Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de febrero de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JHP-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones