Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijkwaardigheidsstudie van de specificiteit van PPD (03)

21 februari 2013 bijgewerkt door: JHP Pharmaceuticals LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde equivalentiestudie van de specificiteit van met tuberculine gezuiverd eiwitderivaat (PPD) (Aplisol®) in vergelijking met een referentiestandaard

Bepaal of onderzoeksproducten en referentiestandaard vergelijkbare reacties opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Primair:

Om te bepalen of de 2 onderzoeksproducten (Aplisol geformuleerd uit de nieuwe Tuberculine PPD-medicijnsubstantie en de referentiestandaard PPD-S2) kwalitatief vergelijkbare reacties (positief of negatief) produceren bij proefpersonen die niet zijn geïnfecteerd met M. tuberculosis (Mtb) of andere mycobacteriën.

Ondergeschikt:

  1. Om te bepalen of de 2 onderzoeksproducten een gelijkwaardige specificiteit hebben voor het detecteren van personen die momenteel of eerder besmet zijn met Mtb;
  2. De verdraagbaarheid van de onderzoeksproducten beoordelen in termen van lokale en systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
152

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Arlene Lund, B.Sc.
  • Telefoonnummer: 919-985-3220

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes of niet-zwangere vrouwtjes, leeftijd 18 tot 70 jaar

    • Verwaarloosbaar risico op manifestatie van een positieve PPD-test, zoals blijkt uit:

      • Voorgeschiedenis van negatieve PPD-test of interferon-gamma-afgifte-assay (IGRA) binnen 14 maanden vóór screening
      • Geen voorgeschiedenis van Bacillus Calmette-Guérin-vaccinatie; of als de vaccinatiestatus onzeker is, in de VS is geboren en als kind niet buiten de VS heeft gewoond
      • Geen geschiedenis van Mtb- of Mtb-therapie (inclusief isoniazide, rifampicine, ethambutol, pyrazinamide of streptomycine)
      • Geen voorgeschiedenis van infectie met atypische mycobacteriën, inclusief verdachte röntgenfoto van de borst
      • Geen voorgeschiedenis van medische aandoeningen met een hoog risico (bijv. HIV-infectie of andere immunosuppressieve aandoeningen, ernstige chronische nierziekte [zoals blijkt uit een creatinineklaring < 30 ml/min], slecht gecontroleerde diabetes mellitus, silicose, intraveneus drugsgebruik of alcoholmisbruik)
      • Geen bekend nauw contact met een bevestigde mtb-zaak (familie of sociale omgeving)
      • Geen geschiedenis van wonen of reizen in India, China, Sub-Sahara Afrika of Zuidoost-Azië in de afgelopen 6 maanden
      • Geen blootstelling (anders dan incidenteel) aan omgevingen met een hoog risico voor Mtb-blootstelling (bijv. gevangenissen, opvangcentra voor daklozen); zorgpersoneel is toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is in de vruchtbare leeftijd en kan geen voorbehoedsmiddelen gebruiken; is van plan om zwanger te worden; zwanger is of borstvoeding geeft

    • Voorgeschiedenis van anafylactische reactie of andere ernstige reactie op PPD in het verleden, waaronder een voorgeschiedenis van blaarvorming of vervelling
    • Aanwezigheid van aandoeningen die TST-reactiviteit kunnen onderdrukken, waaronder:

Protocol nr. JHP-Aplisol-03 Vertrouwelijk 04 mei 2012 Pagina 8 van 38

  • Acute virale infecties, waaronder mazelen, bof, waterpokken, humaan immunodeficiëntievirus (HIV1, HIV2). Milde virale syndromen zijn toegestaan.
  • Acute bacteriële infecties, waaronder buiktyfus, brucellose, tyfus, lepra of kinkhoest
  • Acute systemische schimmelinfectie
  • Levende virusvaccinaties in de afgelopen 6 weken, inclusief mazelen, bof, polio, varicella of FluMist®
  • Metabole stoornissen (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, Cushing-syndroom, chronisch nierfalen [zoals blijkt uit een creatinineklaring < 30 ml/min])

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Aplisol
Om de reactie van PPD-materialen te bevestigen
Biologisch: Aplisol@ PPD-materiaal
Gelijkwaardigheid van materialen bepalen
Andere namen:
  • Aplisol@
Biologisch: Referentiestandaard
Referentie standaardmateriaal voor vergelijking met nieuw geproduceerde materialen.
Andere namen:
  • Amerikaanse referentiestandaard
Actieve vergelijker: PPD-standaard
Bepaal equivalente specificiteit voor nieuw materiaal in vergelijking met standaardmateriaal.
Biologisch: Aplisol@ PPD-materiaal
Gelijkwaardigheid van materialen bepalen
Andere namen:
  • Aplisol@
Biologisch: Referentiestandaard
Referentie standaardmateriaal voor vergelijking met nieuw geproduceerde materialen.
Andere namen:
  • Amerikaanse referentiestandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van gelijkenis in antwoorden
Tijdsspanne: 72 uur
Om te bepalen of de 2 onderzoeksproducten (Aplisol geformuleerd uit de nieuwe Tuberculine PPD-geneesmiddelsubstantie en de referentiestandaard PPD-S2) kwalitatief vergelijkbare reacties (positief of negatief) produceren bij proefpersonen die niet zijn geïnfecteerd met M. tuberculosis (Mtb) of andere mycobacteriën. Huidtestreacties zullen worden gebruikt om productovereenkomst in reacties te bepalen.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal gelijkwaardige specificiteit
Tijdsspanne: 72 uur
Om te bepalen of de 2 onderzoeksproducten een gelijkwaardige specificiteit hebben voor het detecteren van personen die momenteel of eerder besmet zijn met Mtb; 2) Om de verdraagbaarheid van de onderzoeksproducten te beoordelen in termen van lokale en systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen. Huidreacties op nieuwe PPD en referentiestandaard zullen worden gecontroleerd om equivalente specificiteit te bepalen.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
JHP Pharmaceuticals LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Syneos Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JHP-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen