Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ekvivalenssitutkimus PPD:n spesifisyydestä (03)

torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: JHP Pharmaceuticals LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ekvivalenssitutkimus tuberkuliinipuhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) (Aplisol®) spesifisyydestä vertailussa vertailustandardiin

Selvitä, tuottavatko tutkimustuotteet ja vertailustandardi samanlaisia ​​vastauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen:

Sen määrittämiseksi, tuottavatko kaksi tutkimustuotetta (uudesta Tuberculin PPD -lääkeaineesta formuloitu Aplisol ja referenssistandardi PPD-S2) laadullisesti samanlaisia ​​vasteita (positiivisia tai negatiivisia) koehenkilöillä, jotka eivät ole saaneet M. tuberculosis (Mtb) tai muiden mykobakteerien tartuntaa.

Toissijainen:

  1. Sen määrittämiseksi, onko kahdella tutkimustuotteella vastaava spesifisyys tällä hetkellä tai aiemmin Mtb-tartunnan saaneiden koehenkilöiden havaitsemiseksi;
  2. Arvioida tutkimustuotteiden siedettävyyttä paikallisten ja systeemisten reaktogeenisuustapahtumien kannalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
152

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Arlene Lund, B.Sc.
  • Puhelinnumero: 919-985-3220

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, ikä 18-70 vuotta

    • Vähäinen riski saada positiivinen PPD-testi, jonka todistavat:

      • Aiempi negatiivinen PPD-testi tai gamma-interferonin vapautumismääritys (IGRA) 14 kuukauden sisällä ennen seulontaa
      • Ei Bacillus Calmette-Guérin -rokotusta; tai jos rokotusasema on epävarma, hän on syntynyt Yhdysvalloissa eikä asunut lapsena Yhdysvaltojen ulkopuolella
      • Ei aiempia Mtb- tai Mtb-hoitoja (mukaan lukien isoniatsidi, rifampiini, etambutoli, pyratsiiniamidi tai streptomysiini)
      • Ei aiempaa epätyypillisten mykobakteerien aiheuttamaa infektiota, mukaan lukien epäilyttävä rintakehän röntgenkuvaus
      • Ei aiempia korkean riskin sairauksia (esim. HIV-infektio tai muut immunosuppressiiviset tilat, vaikea krooninen munuaissairaus [josta näkyy kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min], huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, silikoosi, suonensisäisten huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö)
      • Ei tiedossa läheistä yhteyttä vahvistettuun Mtb-tapaukseen (perhe tai sosiaalinen ympäristö)
      • Ei historiaa asumisesta tai matkustamisesta Intiassa, Kiinassa, Saharan eteläpuolisessa Afrikassa tai Kaakkois-Aasiassa viimeisen 6 kuukauden aikana
      • Ei altistumista (muulle kuin satunnaiselle) korkean riskin ympäristöille Mtb-altistuksen vuoksi (esim. vankilat, kodittomien turvakodit); terveydenhuollon työntekijät ovat sallittuja

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on hedelmällisessä iässä eikä pysty käyttämään ehkäisyä; suunnittelee raskautta; on raskaana tai imettää

    • Aiempi anafylaktinen reaktio tai muu vakava reaktio PPD:lle, mukaan lukien rakkuloiden muodostuminen tai ihottuma
    • Sellaiset olosuhteet, jotka voivat heikentää TST-reaktiivisuutta, mukaan lukien:

Pöytäkirja nro JHP-Aplisol-03 Luottamuksellinen 4. toukokuuta 2012 Sivu 8/38

  • Akuutit virusinfektiot, mukaan lukien tuhkarokko, sikotauti, vesirokko, ihmisen immuunikatovirus (HIV1, HIV2). Lievät virusoireyhtymät ovat sallittuja.
  • Akuutit bakteeri-infektiot, mukaan lukien lavantauti, luomistauti, lavantauti, spitaali tai hinkuyskä
  • Akuutti systeeminen sieni-infektio
  • Elävät virusrokotteet viimeisen 6 viikon aikana, mukaan lukien tuhkarokko, sikotauti, polio, vesirokko tai FluMist®
  • Aineenvaihduntahäiriöt (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, Cushingin oireyhtymä, krooninen munuaisten vajaatoiminta [kuten kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min])

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aplisol
PPD-materiaalien vastauksen vahvistamiseksi
Biologinen: Aplisol@ PPD materiaali
Määritä materiaalien vastaavuus
Muut nimet:
  • Aplisol@
Biologinen: Viitestandardi
Vertailustandardi materiaali vertailua varten uusiin valmistettuihin materiaaleihin.
Muut nimet:
  • Yhdysvaltain viitestandardi
Active Comparator: PPD-standardi
Määritä vastaava spesifisyys uudelle materiaalille verrattuna standardimateriaaliin.
Biologinen: Aplisol@ PPD materiaali
Määritä materiaalien vastaavuus
Muut nimet:
  • Aplisol@
Biologinen: Viitestandardi
Vertailustandardi materiaali vertailua varten uusiin valmistettuihin materiaaleihin.
Muut nimet:
  • Yhdysvaltain viitestandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausten samankaltaisuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Sen määrittämiseksi, tuottavatko kaksi tutkimustuotetta (uudesta Tuberculin PPD -lääkeaineesta formuloitu Aplisol ja referenssistandardi PPD-S2) laadullisesti samanlaisia ​​vasteita (positiivisia tai negatiivisia) koehenkilöillä, jotka eivät ole saaneet M. tuberculosis (Mtb) tai muiden mykobakteerien tartuntaa. Ihotestin vasteita käytetään tuotteiden samankaltaisuuden määrittämiseen vasteissa.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä vastaava spesifisyys
Aikaikkuna: 72 tuntia
Sen määrittämiseksi, onko kahdella tutkimustuotteella vastaava spesifisyys tällä hetkellä tai aiemmin Mtb-tartunnan saaneiden koehenkilöiden havaitsemiseksi; 2) Arvioida tutkimustuotteiden siedettävyyttä paikallisten ja systeemisten reaktogeenisuustapahtumien kannalta. Ihon vasteita uudelle PPD:lle ja vertailustandardille seurataan vastaavan spesifisyyden määrittämiseksi.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
JHP Pharmaceuticals LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Syneos Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JHP-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia