Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Odanacatib hos postmenopausale kvinder, der tidligere er behandlet med oral bisphosphonat (MK-0822-076)

22. august 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningerne af Odanacatib (MK-0822) på knoglemineraltæthed (BMD) og overordnet sikkerhed i behandlingen af ​​osteoporose hos postmenopausale kvinder, der tidligere er behandlet med et oralt bisfosfonat

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, i hvilket omfang sekventiel behandling med odanacatib resulterer i trinvise stigninger i knoglemineraltæthed (BMD) over tid hos kvindelige deltagere, som har modtaget mindst 3 års bisfosfonatbehandling. Det blev antaget, at behandling med odanacatib ville øge lårhals-BMD i forhold til placebo efter 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal i ≥5 år (defineret som ingen menstruation i mindst 5 år eller mindst 5 år efter bilateral oophorektomi).
  • Tidligere eller nuværende behandling med oral bisfosfonatbehandling (dvs. alendronat, risedronat, ibandronat) for postmenopausal osteoporose i ≥3 år.
  • BMD T-score på ethvert hoftested (lårhals, trochanter eller total hofte) ≤-2,5 og >-3,5 vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) uden en historie med en tidligere skrøbelighedsfraktur. For deltagere med tidligere skrøbelighedsfraktur (undtagen hoftebrud) kan BMD T-score være ≤-1,5 og >-3,5 på ethvert hoftested.
  • Serum 25-hydroxyvitamin D niveau på ≥20 og ≤60 ng/ml inden for 90 dage efter randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en anden metabolisk knoglesygdom end osteopeni eller osteoporose
  • Anamnese eller aktuelle tegn på hoftebrud.
  • Anamnese med malignitet ≤5 år før underskrivelse af informeret samtykke, undtagen for tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.
  • Aktiv parathyroid sygdom. Deltager med en dokumenteret anamnese med parathyreoideasygdom kan overvejes til inklusion, hvis hun har normalt parathyreoideahormon (PTH) ved screening.
  • Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af medicin.
  • Nuværende behandling med anti-anfaldsmedicin, med indekser for calciummetabolisme ikke inden for normale grænser.
  • Forudgående behandling med strontiumholdige produkter; intravenøse bisfosfonater; cathepsin K-hæmmere; RANK ligand inhibitorer; fluorbehandling med en dosis større end 1 mg/dag i mere end 2 uger.
  • Brug af følgende medicin inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget: aktiveret D-vitamin; østrogen, med eller uden progestin, i en dosis høj nok til at have systemiske virkninger; raloxifen eller anden selektiv østrogenreceptormodulator (SERM), tibolon eller en hvilken som helst aromataseinhibitor; subkutan calcitonin (Bemærk: brug af intranasal calcitonin er tilladt til enhver tid); anabolske steroider; PTH (1-34 eller 1-84); væksthormon; systemiske glukokortikoider (≥5 mg/dag af prednison eller tilsvarende) i mere end 2 uger; cyclosporin i mere end 2 uger.
  • Samtidig brug af cancerkemoterapi eller heparin; proteaseinhibitorer til behandling af humant immundefektvirus (HIV); og vitamin A (eksklusive betacaroten) >10.000 IE dagligt, medmindre man er villig til at afbryde denne dosis under undersøgelsen.
  • Nuværende behandling med cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inducere eller behandling med CYP3A4 inducer inden for 4 uger efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Odanacatib 50 mg
Deltagerne vil modtage odanacatib 50 mg én gang om ugen i 24 måneder. Derudover vil alle deltagere modtage ugentligt tilskud med 5600 internationale enheder (IE) vitamin D3, og om nødvendigt vil de blive forsynet med et åbent dagligt calciumtilskud på 500 mg (lokalt hentet som calciumcarbonat eller calciumcitrat) for at sikre en samlet dagligt indtag (fra både kost og supplerende kilder) på ca. 1200 mg elementært calcium.
Medicin: odanacatib
odanacatib 50 mg oral tablet
Andre navne:
  • MK-0822
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage dosis-matchet placebo til odanacatib én gang om ugen i 24 måneder. Derudover vil alle deltagere modtage ugentligt tilskud med 5600 IE vitamin D3 og, hvis det er nødvendigt, forsynet med et åbent dagligt calciumtilskud på 500 mg (lokalt hentet som calciumcarbonat eller calciumcitrat) for at sikre et samlet dagligt indtag (fra både kost og supplerende kilder) på ca. 1200 mg elementært calcium.
Andet: placebo til odanacatib
dosis-matchet placebo til odanacatib, oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i femoral BMD
Tidsramme: Baseline og måned 12
Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) blev brugt til at bestemme ændringen fra baseline i lårbenshals BMD ved måned 12.
Baseline og måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til måned 24 i lårhals-BMD: sammenligning inden for gruppe af Odanacatib
Tidsramme: Baseline og måned 24
DXA blev brugt til at bestemme ændringen inden for gruppe fra baseline i lårhals-BMD ved måned 24.
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline til måned 12 i Trochanter, total hofte og lændehvirvelsøjle BMD
Tidsramme: Baseline og måned 12
DXA blev brugt til at bestemme ændringen fra baseline i trochanter, total hofte og lændehvirvelsøjle BMD ved måned 12.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i serum C-telopeptider af type 1 kollagen (s-CTx)
Tidsramme: Baseline og måned 12
s-CTx er en biokemisk markør for knogleresorption. Ved baseline og måned 12 blev s-CTx målt og udtrykt i ng/ml, og resultaterne er udtrykt som procentvis ændring fra baseline.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i urin C-telopeptider af type I kollagen (u-CTx)
Tidsramme: Baseline og måned 12
u-CTx er en biokemisk markør for knogleresorption. Ved baseline og måned 12 blev u-CTx målt og udtrykt i ug/ml, og resultaterne er udtrykt som procentvis ændring fra baseline.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i urin N-telopeptider af type 1 kollagen korrigeret for kreatinin (u-NTx/Cr)
Tidsramme: Baseline og måned 12
U-NTx/Cr-forholdet er en biokemisk markør for knogleresorption. u-NTx/Cr blev målt ved baseline og måned 12 og udtrykt i nM:mM, og resultaterne er udtrykt som procentvis ændring fra baseline.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (s-BSAP)
Tidsramme: Baseline og måned 12
s-BSAP er en biokemisk markør for knogleresorption. s-BSAP blev målt og udtrykt i ng/ml ved baseline og måned 12, og resultaterne er vist som procentvis ændring fra baseline.
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i serum N-terminalt propeptid af type 1 kollagen (s-P1NP)
Tidsramme: Baseline og måned 12
s-P1NP er en biokemisk markør for knogleresorption. s-P1NP blev målt og udtrykt som ng/ml ved baseline og måned 12, og resultaterne er udtrykt som procentvis ændring fra baseline.
Baseline og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0822-076

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger