Eficacia y seguridad de odanacatib en mujeres posmenopáusicas tratadas previamente con bisfosfonato oral (MK-0822-076)
22 de agosto de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de odanacatib (MK-0822) sobre la densidad mineral ósea (DMO) y la seguridad general en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas tratadas previamente con un bisfosfonato oral
El propósito de este estudio es evaluar en qué medida el tratamiento secuencial con odanacatib da como resultado ganancias incrementales en la densidad mineral ósea (DMO) a lo largo del tiempo en mujeres participantes que han recibido al menos 3 años de terapia con bisfosfonatos.
Se planteó la hipótesis de que el tratamiento con odanacatib aumentaría la DMO del cuello femoral en relación con el placebo después de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
135
Fase
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Posmenopáusica durante ≥5 años (definida como sin menstruación durante al menos 5 años o al menos 5 años después de la ovariectomía bilateral).
- Tratamiento anterior o actual con bisfosfonatos orales (es decir, alendronato, risedronato, ibandronato) para la osteoporosis posmenopáusica durante ≥3 años.
- Puntuación T de DMO en cualquier sitio de la cadera (cuello femoral, trocánter o cadera total) ≤-2,5 y >-3,5 según lo evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) sin antecedentes de una fractura por fragilidad previa. Para los participantes con antecedentes de fractura por fragilidad previa (excepto fractura de cadera), la puntuación T de la DMO puede ser ≤-1,5 y >-3,5 en cualquier sitio de la cadera.
- Nivel sérico de 25-hidroxivitamina D de ≥20 y ≤60 ng/mL dentro de los 90 días posteriores al momento de la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de un trastorno óseo metabólico que no sea osteopenia u osteoporosis
- Antecedentes o evidencia actual de fractura de cadera.
- Antecedentes de malignidad ≤ 5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.
- Enfermedad paratiroidea activa. Se puede considerar la inclusión de una participante con un historial documentado de enfermedad paratiroidea si tiene hormona paratiroidea (PTH) normal en la selección.
- Antecedentes de enfermedad tiroidea no controlada adecuadamente con medicamentos.
- Tratamiento actual con medicación anticonvulsiva, con índices de metabolismo del calcio fuera de los límites normales.
- Tratamiento previo con productos que contengan estroncio; bisfosfonatos intravenosos; inhibidores de la catepsina K; inhibidores del ligando RANK; tratamiento con flúor a una dosis superior a 1 mg/día durante más de 2 semanas.
- Uso de los siguientes medicamentos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección: vitamina D activada; estrógeno, con o sin progestina, en una dosis lo suficientemente alta como para tener efectos sistémicos; raloxifeno u otro modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM), tibolona o cualquier inhibidor de la aromatasa; calcitonina subcutánea (Nota: el uso de calcitonina intranasal está permitido en cualquier momento); esteroide anabólico; PTH (1-34 o 1-84); hormona del crecimiento; glucocorticoides sistémicos (≥5 mg/día de prednisona o equivalente) durante más de 2 semanas; ciclosporina durante más de 2 semanas.
- Uso concurrente de quimioterapia contra el cáncer o heparina; inhibidores de proteasa para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); y vitamina A (excluido el betacaroteno) >10 000 UI al día, a menos que esté dispuesto a suspender esta dosis durante el estudio.
- Tratamiento actual con inductores de citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o tratamiento con inductor de CYP3A4 dentro de las 4 semanas previas a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Odanacatib 50 mg
Los participantes recibirán odanacatib 50 mg una vez a la semana durante 24 meses.
Además, todos los participantes recibirán suplementos semanales con 5600 unidades internacionales (UI) de vitamina D3 y, si es necesario, se les proporcionará un suplemento de calcio diario de etiqueta abierta de 500 mg (obtenido localmente como carbonato de calcio o citrato de calcio) para garantizar un ingesta diaria total (tanto de fuentes dietéticas como suplementarias) de aproximadamente 1200 mg de calcio elemental.
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tableta oral de 50 mg de odanacatib
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán una dosis equivalente de placebo a odanacatib una vez por semana durante 24 meses.
Además, todos los participantes recibirán suplementos semanales con 5600 UI de vitamina D3 y, si es necesario, se les proporcionará un suplemento de calcio diario de etiqueta abierta de 500 mg (de origen local como carbonato de calcio o citrato de calcio) para garantizar una ingesta diaria total (desde fuentes dietéticas y suplementarias) de aproximadamente 1200 mg de calcio elemental.
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dosis equivalente de placebo a odanacatib, tableta oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 en la DMO femoral
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Se utilizó absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para determinar el cambio desde el inicio en la DMO del cuello femoral en el Mes 12.
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Línea de base y mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 24 en la DMO del cuello femoral: comparación dentro del grupo de odanacatib
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
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Se utilizó DXA para determinar el cambio dentro del grupo desde el inicio en la DMO del cuello femoral en el mes 24.
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Línea de base y mes 24
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Cambio porcentual desde el inicio hasta el mes 12 en la DMO del trocánter, la cadera total y la columna lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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Se utilizó DXA para determinar el cambio desde el inicio en la DMO del trocánter, la cadera total y la columna lumbar en el Mes 12.
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en suero C-telopéptidos de colágeno tipo 1 (s-CTx)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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s-CTx es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Al inicio y al Mes 12, se midió s-CTx y se expresó en ng/mL y los resultados se expresan como cambio porcentual desde el inicio.
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en orina C-telopéptidos de colágeno tipo I (u-CTx)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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u-CTx es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Al inicio y al Mes 12, se midió u-CTx y se expresó en ug/mL y los resultados se expresan como cambio porcentual desde el inicio.
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en orina N-telopéptidos de colágeno tipo 1 corregido para creatinina (u-NTx/Cr)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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El cociente u-NTx/Cr es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
u-NTx/Cr se midió al inicio y en el Mes 12 y se expresó en nM:mM y los resultados se expresan como cambio porcentual desde el inicio.
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica de hueso en suero (s-BSAP)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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s-BSAP es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
El s-BSAP se midió y expresó en ng/mL al inicio y al mes 12, y los resultados se muestran como cambio porcentual desde el inicio.
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Línea de base y mes 12
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Cambio desde el inicio en el propéptido sérico N-terminal de colágeno tipo 1 (s-P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
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s-P1NP es un marcador bioquímico de la resorción ósea.
Se midió s-P1NP y se expresó como ng/mL al inicio y en el mes 12, y los resultados se expresan como cambio porcentual desde el inicio.
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Línea de base y mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
14 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
11 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
11 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
4 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0822-076
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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