Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo odanakatybu u kobiet po menopauzie leczonych wcześniej doustnymi bisfosfonianami (MK-0822-076)

22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające wpływ odanakatybu (MK-0822) na gęstość mineralną kości (BMD) i ogólne bezpieczeństwo leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, które wcześniej leczono doustnymi bisfosfonianami

Celem tego badania jest ocena, w jakim stopniu sekwencyjne leczenie odanakatybem powoduje przyrost gęstości mineralnej kości (BMD) w czasie u uczestniczek, które otrzymywały co najmniej 3 lata terapii bisfosfonianami. Postawiono hipotezę, że leczenie odanakatybem zwiększy BMD szyjki kości udowej w porównaniu z placebo po 24 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Okres po menopauzie trwający ≥5 lat (zdefiniowany jako brak miesiączki przez co najmniej 5 lat lub co najmniej 5 lat po obustronnym wycięciu jajników).
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie doustnymi bisfosfonianami (tj. alendronianem, ryzedronianem, ibandronianem) osteoporozy pomenopauzalnej przez ≥3 lata.
  • BMD T-score w dowolnym miejscu biodra (szyjka kości udowej, krętarz lub całe biodro) ≤-2,5 i >-3,5 oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) bez wcześniejszego złamania wynikającego z łamliwości. W przypadku uczestników z historią wcześniejszego złamania powodującego łamliwość (z wyjątkiem złamania szyjki kości udowej) wskaźnik T-score BMD może wynosić ≤-1,5 i >-3,5 w dowolnym miejscu biodra.
  • Stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy ≥20 i ≤60 ng/ml w ciągu 90 dni od czasu randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody metabolicznego zaburzenia kości innego niż osteopenia lub osteoporoza
  • Historia lub aktualne dowody złamania szyjki kości udowej.
  • Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Czynna choroba przytarczyc. Uczestnika z udokumentowaną historią chorób przytarczyc można rozważyć włączenie, jeśli podczas badania przesiewowego ma prawidłowy poziom hormonu przytarczyc (PTH).
  • Historia choroby tarczycy, która nie była odpowiednio kontrolowana przez leki.
  • Obecne leczenie lekami przeciwdrgawkowymi, przy wskaźnikach gospodarki wapniowej nie mieszczących się w granicach normy.
  • Wcześniejsze leczenie produktami zawierającymi stront; dożylne bisfosfoniany; inhibitory katepsyny K; inhibitory ligandu RANK; leczenie fluorem w dawce większej niż 1 mg/dobę przez ponad 2 tygodnie.
  • Stosowanie następujących leków w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową: aktywowana witamina D; estrogen z progestagenem lub bez, w dawce wystarczająco dużej, aby wywołać działanie ogólnoustrojowe; raloksyfen lub inny selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), tibolon lub dowolny inhibitor aromatazy; kalcytonina podskórna (Uwaga: kalcytonina donosowa jest dozwolona w dowolnym momencie); steryd anaboliczny; PTH (1-34 lub 1-84); hormon wzrostu; ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (≥5 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika) przez ponad 2 tygodnie; cyklosporyny przez ponad 2 tygodnie.
  • Jednoczesne stosowanie chemioterapii przeciwnowotworowej lub heparyny; inhibitory proteazy do leczenia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV); i witamina A (z wyłączeniem beta-karotenu) >10 000 IU dziennie, chyba że zechcesz przerwać tę dawkę podczas badania.
  • Obecne leczenie induktorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) lub leczenie induktorem CYP3A4 w ciągu 4 tygodni od skriningu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Odanakatyb 50 mg
Uczestnicy będą otrzymywać odanakatyb w dawce 50 mg raz w tygodniu przez 24 miesiące. Dodatkowo, wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową suplementację 5600 jednostek międzynarodowych (IU) witaminy D3 i, w razie potrzeby, będą otrzymywać dzienny suplement wapnia w dawce 500 mg (pochodzący lokalnie jako węglan wapnia lub cytrynian wapnia) w ramach otwartej etykiety, aby zapewnić całkowite dzienne spożycie (zarówno ze źródeł dietetycznych, jak i suplementów) około 1200 mg pierwiastkowego wapnia.
Lek: odanakatyb
odanakatyb 50 mg tabletka doustna
Inne nazwy:
  • MK-0822
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w dawce dopasowanej do odanakatybu raz w tygodniu przez 24 miesiące. Dodatkowo, wszyscy uczestnicy będą otrzymywać cotygodniową suplementację 5600 j.m. witaminy D3 i, jeśli to konieczne, będą otrzymywać 500 mg dziennego suplementu wapnia w otwartej etykiecie (pochodzącego lokalnie w postaci węglanu wapnia lub cytrynianu wapnia), aby zapewnić całkowite dzienne spożycie (od zarówno ze źródeł dietetycznych, jak i suplementów) około 1200 mg pierwiastkowego wapnia.
Inny: placebo na odanakatyb
dopasowanej dawki placebo do odanakatybu, tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD kości udowej od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Zastosowano absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DXA) w celu określenia zmiany BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD szyjki kości udowej od wartości początkowej do 24. miesiąca: porównanie odanakatybu wewnątrz grupy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
DXA zastosowano do określenia wewnątrzgrupowej zmiany BMD szyjki kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 24. miesiącu.
Wartość bazowa i miesiąc 24
Procentowa zmiana BMD krętarza, całego stawu biodrowego i kręgosłupa lędźwiowego od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
DXA zastosowano do określenia zmiany BMD krętarza, całego biodra i kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 12.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w C-telopeptydach kolagenu typu 1 (s-CTx) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
s-CTx jest biochemicznym markerem resorpcji kości. Na początku iw 12. miesiącu zmierzono s-CTx i wyrażono w ng/ml, a wyniki wyrażono jako zmianę procentową w stosunku do wartości początkowej.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w C-telopeptydach kolagenu typu I (u-CTx) w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
u-CTx jest biochemicznym markerem resorpcji kości. Na linii podstawowej iw 12. miesiącu zmierzono u-CTx i wyrażono w ug/ml, a wyniki wyrażono jako procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w N-telopeptydach kolagenu typu 1 w moczu, skorygowana o kreatyninę (u-NTx/Cr)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Stosunek u-NTx/Cr jest biochemicznym markerem resorpcji kości. u-NTx/Cr mierzono na początku badania iw 12. miesiącu i wyrażono w nM:mM, a wyniki wyrażono jako zmianę procentową w stosunku do wartości początkowej.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy fosfatazy alkalicznej swoistej dla kości (s-BSAP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
s-BSAP jest biochemicznym markerem resorpcji kości. s-BSAP zmierzono i wyrażono w ng/ml w punkcie wyjściowym iw 12. miesiącu, a wyniki przedstawiono jako zmianę procentową w stosunku do punktu początkowego.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy N-końcowego propeptydu kolagenu typu 1 (s-P1NP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
s-P1NP jest biochemicznym markerem resorpcji kości. s-P1NP zmierzono i wyrażono jako ng/ml na początku badania iw 12. miesiącu, a wyniki wyrażono jako zmianę procentową względem wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0822-076

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami