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Efficacia e sicurezza di Odanacatib nelle donne in postmenopausa precedentemente trattate con bifosfonati orali (MK-0822-076)

22 agosto 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di Odanacatib (MK-0822) sulla densità minerale ossea (BMD) e la sicurezza complessiva nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa precedentemente trattate con un bifosfonato orale

Lo scopo di questo studio è valutare in che misura il trattamento sequenziale con odanacatib si traduca in aumenti incrementali della densità minerale ossea (BMD) nel tempo nelle partecipanti di sesso femminile che hanno ricevuto almeno 3 anni di terapia con bifosfonati. È stato ipotizzato che il trattamento con odanacatib avrebbe aumentato la densità minerale ossea del collo del femore rispetto al placebo dopo 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Postmenopausa da ≥5 anni (definita come assenza di mestruazioni per almeno 5 anni o almeno 5 anni dopo ovariectomia bilaterale).
  • Trattamento precedente o in corso con terapia orale con bifosfonati (ad es. Alendronato, risedronato, ibandronato) per l'osteoporosi postmenopausale da ≥3 anni.
  • Punteggio T della BMD in qualsiasi sito dell'anca (collo del femore, trocantere o anca totale) ≤-2,5 e >-3,5 valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) senza una storia di precedente frattura da fragilità. Per i partecipanti con una storia di precedente frattura da fragilità (tranne la frattura dell'anca), il punteggio T della BMD può essere ≤-1,5 e >-3,5 in qualsiasi sito dell'anca.
  • Livello sierico di 25-idrossivitamina D ≥20 e ≤60 ng/mL entro 90 giorni dal momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di un disturbo metabolico osseo diverso da osteopenia o osteoporosi
  • Storia o evidenza attuale di frattura dell'anca.
  • Storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato, ad eccezione di carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ.
  • Malattia paratiroidea attiva. Il partecipante con una storia documentata di malattia paratiroidea può essere considerato per l'inclusione se ha un normale ormone paratiroideo (PTH) allo screening.
  • Storia di malattia della tiroide non adeguatamente controllata dai farmaci.
  • Attuale trattamento con farmaci antiepilettici, con indici del metabolismo del calcio fuori dai limiti normali.
  • Previo trattamento con prodotti contenenti stronzio; bifosfonati per via endovenosa; inibitori della catepsina K; RANK inibitori del ligando; trattamento con fluoro a una dose superiore a 1 mg/giorno per più di 2 settimane.
  • Uso dei seguenti farmaci nei 6 mesi precedenti la visita di screening: vitamina D attivata; estrogeni, con o senza progestinico, a una dose sufficientemente elevata da avere effetti sistemici; raloxifene o altro modulatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERM), tibolone o qualsiasi inibitore dell'aromatasi; calcitonina sottocutanea (Nota: l'uso di calcitonina intranasale è consentito in qualsiasi momento); steroide anabolizzante; PTH (1-34 o 1-84); ormone della crescita; glucocorticoidi sistemici (≥5 mg/giorno di prednisone o equivalente) per più di 2 settimane; ciclosporina per più di 2 settimane.
  • Uso concomitante di chemioterapia antitumorale o eparina; inibitori della proteasi per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); e vitamina A (escluso il beta carotene) > 10.000 UI al giorno, a meno che non si desideri interrompere questa dose durante lo studio.
  • Trattamento in corso con induttori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) o trattamento con induttore del CYP3A4 entro 4 settimane dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Odanacatib 50 mg
I partecipanti riceveranno odanacatib 50 mg una volta alla settimana per 24 mesi. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno un'integrazione settimanale con 5600 unità internazionali (UI) di vitamina D3 e, se necessario, verrà fornito un supplemento giornaliero di calcio in aperto di 500 mg (reperito localmente come carbonato di calcio o citrato di calcio) per garantire un assunzione giornaliera totale (da fonti alimentari e supplementari) di circa 1200 mg di calcio elementare.
Droga: odanacatib
odanacatib 50 mg compresse orali
Altri nomi:
  • MK-0822
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente alla dose di odanacatib una volta alla settimana per 24 mesi. Inoltre, tutti i partecipanti riceveranno un'integrazione settimanale con 5600 UI di vitamina D3 e, se necessario, verrà fornito un supplemento giornaliero di calcio in aperto di 500 mg (di provenienza locale come carbonato di calcio o citrato di calcio) per garantire un apporto giornaliero totale (da fonti sia dietetiche che supplementari) di circa 1200 mg di calcio elementare.
Altro: placebo a odanacatib
placebo corrispondente alla dose di odanacatib, compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale al mese 12 nella densità minerale ossea femorale
Lasso di tempo: Basale e mese 12
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) è stata utilizzata per determinare la variazione rispetto al basale della densità minerale ossea del collo del femore al mese 12.
Basale e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale al mese 24 nella BMD del collo del femore: confronto all'interno del gruppo di Odanacatib
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La DXA è stata utilizzata per determinare la variazione all'interno del gruppo rispetto al basale della densità minerale ossea del collo del femore al mese 24.
Basale e mese 24
Variazione percentuale dal basale al mese 12 nella BMD del trocantere, dell'anca totale e della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La DXA è stata utilizzata per determinare la variazione rispetto al basale della BMD del trocantere, dell'anca totale e della colonna lombare al mese 12.
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale nei telopeptidi C sierici del collagene di tipo 1 (s-CTx)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
s-CTx è un marcatore biochimico del riassorbimento osseo. Al basale e al mese 12, la s-CTx è stata misurata ed espressa in ng/mL e i risultati sono espressi come variazione percentuale rispetto al basale.
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale nei telopeptidi C urinari del collagene di tipo I (u-CTx)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
u-CTx è un marcatore biochimico del riassorbimento osseo. Al basale e al mese 12, l'u-CTx è stato misurato ed espresso in ug/ml e i risultati sono espressi come variazione percentuale rispetto al basale.
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale degli N-telopeptidi urinari del collagene di tipo 1 corretti per la creatinina (u-NTx/Cr)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
Il rapporto u-NTx/Cr è un marcatore biochimico del riassorbimento osseo. u-NTx/Cr è stato misurato al basale e al mese 12 ed espresso in nM:mM e i risultati sono espressi come variazione percentuale rispetto al basale.
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina sierica specifica per l'osso (s-BSAP)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
s-BSAP è un marker biochimico del riassorbimento osseo. s-BSAP è stato misurato ed espresso in ng/mL al basale e al mese 12 e i risultati sono mostrati come variazione percentuale rispetto al basale.
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale del propeptide sierico N-terminale del collagene di tipo 1 (s-P1NP)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
s-P1NP è un marcatore biochimico del riassorbimento osseo. s-P1NP è stato misurato ed espresso come ng/mL al basale e al mese 12 e i risultati sono espressi come variazione percentuale rispetto al basale.
Basale e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0822-076

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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